Étude d'innocuité et de tolérabilité du MDV3100 en association avec le docétaxel chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé

Expérimental: MDV3100

Médicament: MDV3100

4 gélules de 40 mg, par voie orale, une fois par jour

Pourcentage de participants ayant eu besoin d'une réduction de la dose du médicament à l'étude pendant les périodes de traitement 1 et 2

Le pourcentage de participants ayant nécessité des réductions de dose de traitement au docétaxel et à l'enzalutamide a été rapporté dans cette mesure de résultat. Des modifications de dose (interruptions ou réductions de dose) étaient autorisées pour les participants qui présentaient des événements indésirables intolérables ou ne pouvant être améliorés par d'autres moyens. Les réductions ou les retards de dose ont été déterminés en fonction des informations de prescription et à la discrétion de l'investigateur.

Pourcentage de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)

L'EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Le pourcentage de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude en raison d'événements indésirables a été rapporté dans cette mesure de résultat.

Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux

Critères : 1) pression artérielle systolique (PAS) : a) résultat absolu (AR) > = 180 millimètres de mercure (mmHg) et augmentation par rapport à la ligne de base (BL) supérieure à (>) 40 mmHg, b) inférieure à (<) 90 mmHg et diminution de BL>30mmHg,c)résultat post-BL le plus extrême>=140mmHg,d)résultat post-BL le plus extrême>=180mmHg,e)résultat le plus extrême (MER)>=180mmHg et >=20mmHg changement de BL,f) MER>=140 mmHg et changement >=20 mmHg par rapport à BL ;2) pression artérielle diastolique (PAD) :a)AR>105mmHg et augmentation par rapport à BL,b)AR<50mmHg et diminution par rapport à BL>20mmHg ;c) post-BL le plus extrême résultat>=90mmHg,d)MER>=90mmHg et >=15mmHg changement par rapport à BL,e)résultat post-BL le plus extrême>=105mmHg,f)MER>=105mmHg et>=15mmHg changement par rapport à BL ;3)fréquence cardiaque : a) AR> 120 battements par minute (bpm) et augmentation à partir de BL> 30 bpm, b) AR <50 bpm et diminution à partir de BL> 20 bpm. Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 participant présentait une anomalie des signes vitaux cliniquement significative cette mesure de résultat.

Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les électrocardiogrammes (ECG)

Les changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les résultats de l'ECG étaient basés sur la discrétion de l'investigateur. T1 = Période pour « Thérapie combinée : Docetaxel 75 mg/m^2+ Enzalutamide 160 mg » et T2 = Période pour « Post-Docetaxel Enzalutamide 160 mg ».

Concentration plasmatique maximale (Cmax) du docétaxel avec et sans traitement à l'enzalutamide

Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (AUClast) de docétaxel avec et sans traitement à l'enzalutamide

L'ASClast a été observée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.

Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUCinf) du docétaxel avec et sans traitement à l'enzalutamide

L'ASCinf a été observée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.