Estudio de seguridad y tolerabilidad de MDV3100 en combinación con docetaxel en hombres con cáncer de próstata avanzado

Experimental: MDV3100

Droga: MDV3100

4 cápsulas de 40 mg, por vía oral, una vez al día

Porcentaje de participantes que requirieron una reducción de la dosis del fármaco del estudio durante los períodos de tratamiento 1 y 2

En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que requirieron reducciones de dosis del tratamiento con docetaxel y enzalutamida. Se permitieron modificaciones de dosis (interrupciones o reducciones de dosis) para los participantes que tuvieron eventos adversos que fueron intolerables o que no pudieron mejorar por otros medios. Las reducciones de dosis o los retrasos se determinaron de acuerdo con la información de prescripción ya discreción del investigador.

Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso (EA)

EA fue cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a eventos adversos.

Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales

Criterios: 1) presión arterial sistólica (PAS): a) resultado absoluto (AR)> = 180 milímetros de mercurio (mmHg) y aumento desde el valor inicial (BL) mayor que (>) 40 mmHg, b) menor que (<) 90 mmHg y disminución de BL>30 mmHg,c)resultado post-BL más extremo>=140mmHg,d)resultado post-BL más extremo>=180mmHg,e)resultado más extremo (MER)>=180mmHg y cambio de >=20mmHg desde BL,f) MER >=140 mmHg y cambio >=20 mmHg desde BL; 2) presión arterial diastólica (PAD): a) AR > 105 mm Hg y aumento desde BL, b) AR < 50 mm Hg y disminución desde BL > 20 mm Hg; c) post-BL más extremo resultado>=90 mmHg, d)MER>=90 mmHg y cambio de >=15 mmHg desde BL,e)resultado post-BL más extremo>=105 mmHg,f)MER>=105 mmHg y>=15 mmHg de cambio desde BL;3)frecuencia cardíaca: a) AR> 120 latidos por minuto (lpm) y aumento de BL> 30 lpm, b) AR <50 lpm y disminución de BL> 20 lpm. Solo se informaron en aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía una anomalía de signos vitales clínicamente significativa. esta medida de resultado. T1 = Período de tiempo para "Terapia combinada" y T2 = Período de tiempo para "Post-Docetaxel Enzalutamide".

Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en electrocardiogramas (ECG)

Los cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del ECG se basaron en la discreción del investigador. T1 = Plazo para "Terapia combinada: Docetaxel 75 mg/m^2+ Enzalutamida 160 mg" y T2 = Plazo para "Post-Docetaxel Enzalutamida 160 mg".

Concentración plasmática máxima (Cmax) de docetaxel con y sin tratamiento con enzalutamida

Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUClast) de docetaxel con y sin tratamiento con enzalutamida

AUClast se observó utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.

Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) de docetaxel con y sin tratamiento con enzalutamida

AUCinf se observó mediante un modelo lineal de efectos mixtos.