Estudo de segurança e tolerabilidade do MDV3100 em combinação com docetaxel em homens com câncer de próstata avançado

Experimental: MDV3100

Medicamento: MDV3100

4 x 40 mg cápsulas, por via oral, uma vez por dia

Porcentagem de participantes que precisaram de redução da dose do medicamento do estudo durante os períodos de tratamento 1 e 2

A porcentagem de participantes que necessitaram de reduções de dose do tratamento com Docetaxel e Enzalutamida foi relatada nesta medida de resultado. Modificações de dose (interrupções ou reduções de dose) foram permitidas para participantes que tiveram eventos adversos intoleráveis ​​ou que não puderam ser melhorados por outros meios. As reduções de dose ou atrasos foram determinados de acordo com as informações de prescrição e a critério do investigador.

Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso (AE)

EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a eventos adversos foi relatada nesta medida de resultado.

Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais

Critérios:1) pressão arterial sistólica (PAS):a) resultado absoluto (AR)>=180 milímetros de mercúrio (mmHg) e aumento da linha de base (BL) maior que (>) 40 mmHg, b) menor que (<) 90 mmHg e diminuição de BL>30mmHg,c)resultado pós-BL mais extremo>=140mmHg,d)resultado pós-BL mais extremo>=180mmHg,e)resultado mais extremo(MER)>=180mmHg e >=20mmHg alteração de BL,f) MER>=140mmHg e >=20mmHg alteração de BL;2) pressão arterial diastólica (PAD):a)AR>105mmHg e aumento de BL,b)AR<50mmHg e diminuição de BL>20mmHg;c)pós-BL mais extremo resultado>=90mmHg,d)MER>=90mmHg e >=15mmHg alteração de BL,e)resultado pós-BL mais extremo>=105mmHg,f)MER>=105mmHg e>=15mmHg alteração de BL;3)frequência cardíaca: a) AR>120 batimentos por minuto (bpm) e aumento de BL>30bpm,b) AR<50 bpm e diminuição de BL>20bpm. Apenas as categorias em que pelo menos 1 participante apresentou anormalidade de sinal vital clinicamente significativa foram relatadas em esta medida de resultado. T1 = Prazo para "Terapia de Combinação" e T2 = Prazo para "Pós-Docetaxel Enzalutamida".

Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em eletrocardiogramas (ECG)

Alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos achados de ECG foram baseadas no critério do investigador. T1 = Prazo para "Terapia de Combinação: Docetaxel 75 mg/m^2+ Enzalutamida 160 mg" e T2 = Prazo para "Pós-Docetaxel Enzalutamida 160 mg".

Concentração plasmática máxima (Cmax) de docetaxel com e sem tratamento com enzalutamida

Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUClast) de docetaxel com e sem tratamento com enzalutamida

O AUClast foi observado usando um modelo linear de efeitos mistos.

Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) de docetaxel com e sem tratamento com enzalutamida

AUCinf foi observada usando um modelo linear de efeitos mistos.