Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af MDV3100 i kombination med docetaxel hos mænd med avanceret prostatakræft

25. januar 2019 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1B, ÅBEN LABEL, SIKKERHED OG TOLERABILITET UNDERSØGELSE AF ORAL MDV3100 I KOMBINATION MED DOCETAXEL HOS MÆND MED AVANCERET PROSTATACANCER

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​MDV3100 givet i kombination med Docetaxel hos mænd med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke;
  • Mænd, 18 år eller ældre;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata;
  • Løbende androgen deprivationsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig sygdom;
  • Kendt eller mistænkt hjernemetastase;
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 5 år;
  • Forudgående behandling med docetaxel-baseret kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDV3100
Medicin: MDV3100
4 x 40 mg kapsler, oralt, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der krævede reduktion af undersøgelseslægemiddeldosis under behandlingsperiode 1 og 2
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dag 1) til slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (42 dage)
Procentdel af deltagere, der krævede dosisreduktioner af Docetaxel- og Enzalutamid-behandling, blev rapporteret i dette resultatmål. Dosisændringer (afbrydelser eller dosisreduktioner) var tilladt for deltagere, der havde bivirkninger, der var utålelige eller ikke kunne forbedres på anden måde. Dosisreduktioner eller forsinkelser blev bestemt i henhold til ordinationsinformationen og efter investigatorens skøn.
Behandlingsperiode 1 (dag 1) til slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (42 dage)
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dag 1) op til slutningen af ​​studiebehandlingen (maksimalt 70 måneder)
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Procentdel af deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af uønskede hændelser, blev rapporteret i dette resultatmål.
Behandlingsperiode 1 (dag 1) op til slutningen af ​​studiebehandlingen (maksimalt 70 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: T1= Baseline (dag 1) op til et maksimum på ca. måned 12; T2 = Fra måned 10.6 op til maksimalt cirka måned 71.5
Kriterier:1)systolisk blodtryk (SBP):a) absolut resultat(AR)>=180 millimeter kviksølv(mmHg) og stigning fra baseline(BL)større end(>)40mmHg,b)mindre end(<)90mmHg og fald fra BL>30mmHg,c)mest ekstreme post-BL resultat>=140mmHg,d)mest ekstreme post-BL resultat>=180mmHg,e)mest ekstreme resultat(MER)>=180mmHg og >=20mmHg ændring fra BL,f) MER>=140mmHg og >=20mmHg ændring fra BL;2)diastolisk blodtryk(DBP):a)AR>105mmHg og stigning fra BL,b)AR<50mmHg og fald fra BL>20mmHg;c)mest ekstreme post-BL resultat>=90mmHg,d)MER>=90mmHg og >=15mmHg ændring fra BL,e)mest ekstreme post-BL resultat>=105mmHg,f)MER>=105mmHg og>=15mmHg ændring fra BL;3)puls: a)AR>120 slag pr. minut(bpm) og stigning fra BL>30bpm,b) AR<50bpm og fald fra BL>20bpm.Kun de kategorier, hvor mindst 1 deltager havde klinisk signifikant abnormitet af vitale tegn, blev rapporteret i dette resultatmål.T1 = Tidsramme for "Kombinationsterapi" og T2 = Tidsramme for "Post-Docetaxel Enzalutamide".
T1= Baseline (dag 1) op til et maksimum på ca. måned 12; T2 = Fra måned 10.6 op til maksimalt cirka måned 71.5
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: T1= Baseline (dag 1) op til et maksimum på ca. måned 12; T2 = Fra måned 10.6 op til maksimalt cirka måned 71.5
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i EKG-fund var baseret på investigatorens skøn. T1 = Tidsramme for "Kombinationsterapi: Docetaxel 75 mg/m^2+ Enzalutamid 160 mg" og T2 = Tidsramme for "Post-Docetaxel Enzalutamid 160 mg".
T1= Baseline (dag 1) op til et maksimum på ca. måned 12; T2 = Fra måned 10.6 op til maksimalt cirka måned 71.5
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af docetaxel med og uden enzalutamidbehandling
Tidsramme: Docetaxel uden enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 1; Docetaxel med enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 2
Docetaxel uden enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 1; Docetaxel med enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUClast) af docetaxel med og uden enzalutamidbehandling
Tidsramme: Docetaxel uden enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 1; Docetaxel med enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 2
AUClast blev observeret ved hjælp af en lineær model med blandede effekter.
Docetaxel uden enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 1; Docetaxel med enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af docetaxel med og uden enzalutamidbehandling
Tidsramme: Docetaxel uden enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 1; Docetaxel med enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 2
AUCinf blev observeret ved hjælp af en lineær model med blandede effekter.
Docetaxel uden enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 1; Docetaxel med enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDV3100-06
  • C3431002 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDV3100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner