Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus MDV3100:sta yhdistelmänä doketakselin kanssa miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1B, AVAINLAITE, TURVALLISUUS- JA SIEDETTÄVYYSTUTKIMUS ORAALISESTA MDV3100:sta YHDISTELMÄSSÄ DOKETAKSELIN KANSSA MIEHILLÄ, joilla on edennyt eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MDV3100:n turvallisuus yhdessä dosetakselin kanssa miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
  • 18 vuotta täyttäneet miehet;
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma;
  • Meneillään oleva androgeenideprivaatio-hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea samanaikainen sairaus;
  • Tunnettu tai epäilty metastaasi aivoissa;
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Aiempi hoito dosetakselipohjaisella kemoterapialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDV3100
Lääke: MDV3100
4 x 40 mg kapselia, suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat tutkimuslääkeannoksen pienentämistä hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivä 1) hoitojakson 2 loppuun (42 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat dosetakseli- ja entsalutamidihoidon annoksen pienentämistä, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Annoksen muuttaminen (keskeytykset tai annoksen pienentäminen) sallittiin osallistujille, joilla oli haittavaikutuksia, jotka olivat sietämättömiä tai joita ei voitu parantaa muilla keinoin. Annoksen pienentäminen tai viivästykset määritettiin lääkemääräystietojen mukaan ja tutkijan harkinnan mukaan.
Hoitojakso 1 (päivä 1) hoitojakson 2 loppuun (42 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivä 1) tutkimushoidon loppuun asti (enintään 70 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Hoitojakso 1 (päivä 1) tutkimushoidon loppuun asti (enintään 70 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: T1 = lähtötaso (päivä 1) enintään noin 12 kuukauteen asti; T2 = Kuukaudesta 10,6 enintään noin kuukauteen 71,5
Kriteerit:1)systolinen verenpaine (SBP):a) absoluuttinen tulos(AR)>=180 elohopeaa (mmHg) ja nousu lähtötasosta(BL) yli(>)40mmHg,b)alle(<)90mmHg ja lasku BL:stä>30mmHg,c)äärimmäisin tulos BL:n jälkeen>=140mmHg,d)äärimmäisin tulos BL:n jälkeen>=180mmHg,e)äärimmäisin tulos(MER)>=180mmHg ja >=20mmHg muutos BL:stä,f) MER>=140mmHg ja >=20mmHg muutos BL:stä;2)diastolinen verenpaine (DBP):a)AR>105mmHg ja nousu BL:stä,b)AR<50mmHg ja lasku BL:stä >20mmHg;c)äärimmäisin BL:n jälkeinen tulos>=90mmHg,d)MER>=90mmHg ja >=15mmHg muutos BL:stä,e)äärimmäisin BL:n jälkeinen tulos>=105mmHg,f)MER>=105mmHg ja>=15mmHg muutos BL:stä;3)syke: a)AR> 120 lyöntiä minuutissa (bpm) ja nousu BL> 30 lyöntiä minuutissa, b) AR < 50 lyöntiä minuutissa ja lasku BL> 20 lyöntiä minuutissa. Vain ne luokat, joissa vähintään yhdellä osallistujalla oli kliinisesti merkitseviä elintoimintojen poikkeavuuksia, raportoitiin T1 = "Yhdistelmähoidon" aikakehys ja T2 = "Post-Docetaxel Enzalutamide" -aikakehys.
T1 = lähtötaso (päivä 1) enintään noin 12 kuukauteen asti; T2 = Kuukaudesta 10,6 enintään noin kuukauteen 71,5
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG:n lähtötasosta
Aikaikkuna: T1 = lähtötaso (päivä 1) enintään noin 12 kuukauteen asti; T2 = Kuukaudesta 10,6 enintään noin kuukauteen 71,5
Kliinisesti merkittävät muutokset EKG-löydösten lähtötasosta perustuivat tutkijan harkintaan. T1 = Aikakehys "Yhdistelmähoito: Docetaxel 75 mg/m^2+ Enzalutamid 160 mg" ja T2 = Aikakehys "Post-Docetaxel Enzalutamid 160 mg".
T1 = lähtötaso (päivä 1) enintään noin 12 kuukauteen asti; T2 = Kuukaudesta 10,6 enintään noin kuukauteen 71,5
Doketakselin suurin plasmapitoisuus (Cmax) entsalutamidihoidon kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Doketakseli ilman entsalutamidia: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen hoitojakson 1 päivänä 1; Doketakseli ja entsalutamidi: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen hoitojakson 2 ensimmäisenä päivänä
Doketakseli ilman entsalutamidia: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen hoitojakson 1 päivänä 1; Doketakseli ja entsalutamidi: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen hoitojakson 2 ensimmäisenä päivänä
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavaan doketakselipitoisuuteen (AUClast) entsalutamidihoidon kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Doketakseli ilman entsalutamidia: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen hoitojakson 1 päivänä 1; Doketakseli ja entsalutamidi: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen hoitojakson 2 ensimmäisenä päivänä
AUClast havaittiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Doketakseli ilman entsalutamidia: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen hoitojakson 1 päivänä 1; Doketakseli ja entsalutamidi: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen hoitojakson 2 ensimmäisenä päivänä
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf) dosetakselin kanssa entsalutamidihoidon kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Doketakseli ilman entsalutamidia: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen hoitojakson 1 päivänä 1; Doketakseli ja entsalutamidi: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen hoitojakson 2 ensimmäisenä päivänä
AUCinf havaittiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Doketakseli ilman entsalutamidia: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen hoitojakson 1 päivänä 1; Doketakseli ja entsalutamidi: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen hoitojakson 2 ensimmäisenä päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDV3100-06
  • C3431002 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset MDV3100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa