MDV3100 联合多西紫杉醇治疗晚期前列腺癌患者的安全性和耐受性研究
2019年1月25日 更新者：Pfizer
口服 MDV3100 与多西他赛联合用于患有晚期前列腺癌的男性的 1B 期、开放标签、安全性和耐受性研究
本研究的目的是确定 MDV3100 联合多西他赛治疗晚期前列腺癌患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意；
- 18岁或以上的男性；
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌；
- 正在进行的雄激素剥夺治疗
排除标准：
- 严重并发疾病；
- 已知或疑似脑转移；
- 过去 5 年内有另一种恶性肿瘤病史；
- 先前接受过基于多西紫杉醇的化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MDV3100
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4 x 40 毫克胶囊，口服，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 1 和第 2 治疗期间需要减少研究药物剂量的参与者百分比
大体时间：治疗期 1（第 1 天）至治疗期 2 结束（42 天）
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在该结果测量中报告了需要减少多西紫杉醇和恩杂鲁胺治疗剂量的参与者百分比。
对于发生无法忍受或无法通过其他方式改善的不良事件的参与者，允许进行剂量修改（中断或剂量减少）。
根据处方信息并由研究者酌情决定剂量减少或延迟。
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治疗期 1（第 1 天）至治疗期 2 结束（42 天）
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由于不良事件 (AE) 而停止研究药物的参与者百分比
大体时间：治疗期 1（第 1 天）至研究治疗结束（最长 70 个月）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
在该结果测量中报告了由于不良事件而停止研究药物的参与者的百分比。
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治疗期 1（第 1 天）至研究治疗结束（最长 70 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：T1 = 基线（第 1 天）最多约第 12 个月； T2 = 从第 10.6 个月到最多约第 71.5 个月
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标准：1）收缩压（SBP）：a）绝对结果（AR）>=180毫米汞柱（mmHg）并从基线增加（BL）大于（>）40mmHg，b）小于（<）90mmHg并降低来自 BL>30mmHg,c)最极端的 BL 后结果>=140mmHg,d)最极端的 BL 后结果>=180mmHg,e)最极端的结果（MER）>=180mmHg 和 >=20mmHg 从 BL 变化，f) MER>=140mmHg 和 >=20mmHg 从 BL 变化；2) 舒张压 (DBP)：a)AR>105mmHg 和从 BL 增加，b)AR<50mmHg 和从 BL>20mmHg 减少；c)最极端的 BL 后result>=90mmHg,d)MER>=90mmHg and >=15mmHg change from BL,e)most extreme post-BL result>=105mmHg,f)MER>=105mmHg and>=15mmHg change from BL;3)心率： a) AR>120 次/分钟 (bpm) 并且从 BL>30bpm 增加，b) AR<50 bpm 并且从 BL>20bpm 减少。只有那些至少有 1 名参与者有临床显着生命体征异常的类别被报告此结果测量。T1 =“联合治疗”的时间范围和 T2 =“多西紫杉醇后恩杂鲁胺”的时间范围。
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T1 = 基线（第 1 天）最多约第 12 个月； T2 = 从第 10.6 个月到最多约第 71.5 个月
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心电图 (ECG) 与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：T1 = 基线（第 1 天）最多约第 12 个月； T2 = 从第 10.6 个月到最多约第 71.5 个月
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ECG 结果相对于基线的临床显着变化基于研究者的判断。
T1 =“联合治疗：多西他赛 75 mg/m^2+ 恩杂鲁胺 160 mg”的时间范围和 T2 =“多西他赛后恩杂鲁胺 160 mg”的时间范围。
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T1 = 基线（第 1 天）最多约第 12 个月； T2 = 从第 10.6 个月到最多约第 71.5 个月
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接受和不接受恩杂鲁胺治疗的多西紫杉醇的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：不含恩杂鲁胺的多西他赛：给药前、治疗期 1 第 1 天多西他赛输注后 0.5、1、1.5、2、4、8 和 24 小时；含恩杂鲁胺的多西他赛：给药前、治疗期 2 第 1 天多西他赛输注后 0.5、1、1.5、2、4、8 和 24 小时
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不含恩杂鲁胺的多西他赛：给药前、治疗期 1 第 1 天多西他赛输注后 0.5、1、1.5、2、4、8 和 24 小时；含恩杂鲁胺的多西他赛：给药前、治疗期 2 第 1 天多西他赛输注后 0.5、1、1.5、2、4、8 和 24 小时
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从时间零到多西紫杉醇最后可测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积有和没有恩杂鲁胺治疗
大体时间：不含恩杂鲁胺的多西他赛：给药前、治疗期 1 第 1 天多西他赛输注后 0.5、1、1.5、2、4、8 和 24 小时；含恩杂鲁胺的多西他赛：给药前、治疗期 2 第 1 天多西他赛输注后 0.5、1、1.5、2、4、8 和 24 小时
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使用线性混合效应模型观察 AUClast。
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不含恩杂鲁胺的多西他赛：给药前、治疗期 1 第 1 天多西他赛输注后 0.5、1、1.5、2、4、8 和 24 小时；含恩杂鲁胺的多西他赛：给药前、治疗期 2 第 1 天多西他赛输注后 0.5、1、1.5、2、4、8 和 24 小时
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从时间零外推到无限时间 (AUCinf) 的多西他赛有和没有恩杂鲁胺治疗的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：不含恩杂鲁胺的多西他赛：给药前、治疗期 1 第 1 天多西他赛输注后 0.5、1、1.5、2、4、8 和 24 小时；含恩杂鲁胺的多西他赛：给药前、治疗期 2 第 1 天多西他赛输注后 0.5、1、1.5、2、4、8 和 24 小时
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使用线性混合效应模型观察 AUCinf。
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不含恩杂鲁胺的多西他赛：给药前、治疗期 1 第 1 天多西他赛输注后 0.5、1、1.5、2、4、8 和 24 小时；含恩杂鲁胺的多西他赛：给药前、治疗期 2 第 1 天多西他赛输注后 0.5、1、1.5、2、4、8 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月24日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月26日
研究注册日期
首次提交
2012年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月27日
首次发布 (估计)
2012年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月25日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MDV3100-06
- C3431002 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
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