Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av MDV3100 i kombinasjon med docetaxel hos menn med avansert prostatakreft
25. januar 2019 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1B, ÅPEN LABEL, SIKKERHETS- OG TOLERABILITETSSTUDIE AV ORAL MDV3100 I KOMBINASJON MED DOCETAXEL HOS MENN MED AVANSERT PROSTATAKREFT
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til MDV3100 gitt i kombinasjon med Docetaxel hos menn med avansert prostatakreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke;
- Menn, 18 år eller eldre;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata;
- Pågående androgen deprivasjonsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig samtidig sykdom;
- Kjent eller mistenkt hjernemetastase;
- Historie om en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene;
- Tidligere behandling med docetakselbasert kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MDV3100
|
4 x 40 mg kapsler, oralt, en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som trengte studiemedisinsdosereduksjon under behandlingsperiode 1 og 2
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dag 1) til slutten av behandlingsperiode 2 (42 dager)
|
Prosentandelen av deltakerne som krevde dosereduksjoner av behandling med Docetaxel og Enzalutamid ble rapportert i dette utfallsmålet.
Doseendringer (avbrudd eller dosereduksjoner) var tillatt for deltakere som hadde bivirkninger som var utålelige eller ikke kunne forbedres på andre måter.
Dosereduksjoner eller forsinkelser ble bestemt i henhold til forskrivningsinformasjonen og etter utforskerens skjønn.
|
Behandlingsperiode 1 (dag 1) til slutten av behandlingsperiode 2 (42 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dag 1) til slutten av studiebehandlingen (maksimalt 70 måneder)
|
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Prosentandelen av deltakerne som avbrøt studiemedikamentet på grunn av uønskede hendelser ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Behandlingsperiode 1 (dag 1) til slutten av studiebehandlingen (maksimalt 70 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: T1= Baseline (Dag 1) opp til maksimalt ca. måned 12; T2 = Fra måned 10.6 opp til maksimalt ca. måned 71.5
|
Kriterier:1)systolisk blodtrykk (SBP):a) absolutt resultat(AR)>=180millimeter kvikksølv(mmHg) og økning fra baseline(BL)større enn(>)40mmHg,b)mindre enn(<)90mmHg og reduksjon fra BL>30mmHg,c)mest ekstreme post-BL-resultat>=140mmHg,d)mest ekstreme post-BL-resultat>=180mmHg,e)mest ekstreme resultat(MER)>=180mmHg og >=20mmHg endring fra BL,f) MER>=140mmHg og >=20mmHg endring fra BL;2)diastolisk blodtrykk(DBP):a)AR>105mmHg og økning fra BL,b)AR<50mmHg og reduksjon fra BL>20mmHg;c)mest ekstreme post-BL resultat>=90mmHg,d)MER>=90mmHg og >=15mmHg endring fra BL,e)mest ekstrem post-BL resultat>=105mmHg,f)MER>=105mmHg og>=15mmHg endring fra BL;3)puls: a)AR>120 slag per minutt(bpm) og økning fra BL>30bpm,b) AR<50bpm og reduksjon fra BL>20bpm. Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde klinisk signifikante vitale tegnavvik, ble rapportert i dette utfallsmålet.T1 = Tidsramme for "Kombinasjonsterapi" og T2 = Tidsramme for "Post-Docetaxel Enzalutamide".
|
T1= Baseline (Dag 1) opp til maksimalt ca. måned 12; T2 = Fra måned 10.6 opp til maksimalt ca. måned 71.5
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: T1= Baseline (Dag 1) opp til maksimalt ca. måned 12; T2 = Fra måned 10.6 opp til maksimalt ca. måned 71.5
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i EKG-funn ble basert på etterforskerens skjønn.
T1 = Tidsramme for "Kombinasjonsterapi: Docetaxel 75 mg/m^2+ Enzalutamid 160 mg" og T2 = Tidsramme for "Post-Docetaxel Enzalutamide 160 mg".
|
T1= Baseline (Dag 1) opp til maksimalt ca. måned 12; T2 = Fra måned 10.6 opp til maksimalt ca. måned 71.5
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av docetaxel med og uten enzalutamidbehandling
Tidsramme: Docetaxel uten enzalutamid: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon av docetaksel på dag 1 av behandlingsperiode 1; Docetaxel med enzalutamid: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon av docetaksel på dag 1 av behandlingsperiode 2
|
Docetaxel uten enzalutamid: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon av docetaksel på dag 1 av behandlingsperiode 1; Docetaxel med enzalutamid: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon av docetaksel på dag 1 av behandlingsperiode 2
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av docetaxel med og uten enzalutamidbehandling
Tidsramme: Docetaxel uten enzalutamid: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon av docetaksel på dag 1 av behandlingsperiode 1; Docetaxel med enzalutamid: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon av docetaksel på dag 1 av behandlingsperiode 2
|
AUClast ble observert ved bruk av en lineær modell med blandede effekter.
|
Docetaxel uten enzalutamid: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon av docetaksel på dag 1 av behandlingsperiode 1; Docetaxel med enzalutamid: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon av docetaksel på dag 1 av behandlingsperiode 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av docetaxel med og uten enzalutamidbehandling
Tidsramme: Docetaxel uten enzalutamid: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon av docetaksel på dag 1 av behandlingsperiode 1; Docetaxel med enzalutamid: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon av docetaksel på dag 1 av behandlingsperiode 2
|
AUCinf ble observert ved bruk av en lineær modell med blandede effekter.
|
Docetaxel uten enzalutamid: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon av docetaksel på dag 1 av behandlingsperiode 1; Docetaxel med enzalutamid: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon av docetaksel på dag 1 av behandlingsperiode 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDV3100-06
- C3431002 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .