Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti MDV3100 v kombinaci s docetaxelem u mužů s pokročilým karcinomem prostaty

25. ledna 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1B, OTEVŘENÁ STUDIE BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti perorálního MDV3100 V KOMBINACI S DOCETAXELEM U MUŽŮ S POKROČILOU RAKOVINOU PROSTATY

Účelem této studie je určit bezpečnost MDV3100 podávaného v kombinaci s docetaxelem u mužů s pokročilým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Muži, 18 let nebo starší;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty;
  • Probíhající androgenní deprivační terapie

Kritéria vyloučení:

  • Těžké souběžné onemocnění;
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy;
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let;
  • Předchozí léčba chemoterapií na bázi docetaxelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDV3100
Lék: MDV3100
4 x 40 mg tobolky, perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří během 1. a 2. období léčby vyžadovali snížení dávky léku ve studii
Časové okno: Léčebné období 1 (den 1) až do konce léčebného období 2 (42 dní)
Procento účastníků, kteří vyžadovali snížení dávek léčby docetaxelem a enzalutamidem, bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku. Úpravy dávek (přerušení nebo snížení dávek) byly povoleny pro účastníky, kteří měli nežádoucí účinky, které byly netolerovatelné nebo nemohly být zlepšeny jinými prostředky. Snížení dávky nebo zpoždění byly stanoveny podle informací o předepisování a podle uvážení zkoušejícího.
Léčebné období 1 (den 1) až do konce léčebného období 2 (42 dní)
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Léčebné období 1 (den 1) až do konce studijní léčby (maximálně 70 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Procento účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli nežádoucím účinkům, bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Léčebné období 1 (den 1) až do konce studijní léčby (maximálně 70 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: T1= Výchozí stav (1. den) až do maxima přibližně 12. měsíce; T2 = od měsíce 10.6 do maximálně přibližně měsíce 71.5
Kritéria:1)systolický krevní tlak (SBP):a) absolutní výsledek (AR)>=180 milimetrů rtuti (mmHg) a zvýšení od výchozí hodnoty (BL)vyšší než (>)40mmHg,b)méně než (<)90mmHg a snížení od BL>30mmHg,c)nejextrémnější výsledek po BL>=140mmHg,d)nejextrémnější výsledek po BL>=180mmHg,e)nejextrémnější výsledek(MER)>=180mmHg a >=20mmHg změna oproti BL,f) MER>=140mmHg a >=20mmHg změna oproti BL;2)diastolický krevní tlak (DBP):a)AR>105mmHg a zvýšení z BL,b)AR<50mmHg a pokles z BL>20mmHg;c)nejextrémnější po BL výsledek>=90mmHg,d)MER>=90mmHg a >=15mmHg změna oproti BL,e)nejextrémnější výsledek po BL>=105mmHg,f)MER>=105mmHg a>=15mmHg změna oproti BL;3)tepová frekvence: a)AR>120 tepů za minutu(bpm) a zvýšení z BL>30bpm,b)AR<50bpm a snížení z BL>20bpm. Pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník klinicky významnou abnormalitu vitálních funkcí, byly hlášeny v tento výsledek měří. T1 = časový rámec pro "kombinovanou terapii" a T2 = časový rámec pro "post-docetaxel enzalutamid".
T1= Výchozí stav (1. den) až do maxima přibližně 12. měsíce; T2 = od měsíce 10.6 do maximálně přibližně měsíce 71.5
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: T1= Výchozí stav (1. den) až do maxima přibližně 12. měsíce; T2 = od měsíce 10.6 do maximálně přibližně měsíce 71.5
Klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě v nálezech EKG byly založeny na uvážení zkoušejícího. T1 = časový rámec pro "kombinovanou terapii: Docetaxel 75 mg/m^2+ enzalutamid 160 mg" a T2 = časový rámec pro "Enzalutamid po docetaxelu 160 mg".
T1= Výchozí stav (1. den) až do maxima přibližně 12. měsíce; T2 = od měsíce 10.6 do maximálně přibližně měsíce 71.5
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) docetaxelu s a bez léčby enzalutamidem
Časové okno: Docetaxel bez enzalutamidu: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 1. léčebného období; Docetaxel s enzalutamidem: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 léčebného období 2
Docetaxel bez enzalutamidu: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 1. léčebného období; Docetaxel s enzalutamidem: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 léčebného období 2
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUClast) docetaxelu s ošetřením enzalutamidem a bez něj
Časové okno: Docetaxel bez enzalutamidu: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 1. léčebného období; Docetaxel s enzalutamidem: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 léčebného období 2
AUClast byl pozorován pomocí lineárního modelu smíšených efektů.
Docetaxel bez enzalutamidu: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 1. léčebného období; Docetaxel s enzalutamidem: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 léčebného období 2
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUCinf) docetaxelu sa bez léčby enzalutamidem
Časové okno: Docetaxel bez enzalutamidu: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 1. léčebného období; Docetaxel s enzalutamidem: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 léčebného období 2
AUCinf byla pozorována pomocí lineárního modelu smíšených efektů.
Docetaxel bez enzalutamidu: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 1. léčebného období; Docetaxel s enzalutamidem: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 léčebného období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDV3100-06
  • C3431002 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDV3100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit