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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di MDV3100 in combinazione con docetaxel negli uomini con carcinoma prostatico avanzato

25 gennaio 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1B, IN APERTO, SULLA SICUREZZA E SULLA TOLLERABILITA' DI MDV3100 ORALE IN COMBINAZIONE CON DOCETAXEL IN UOMINI CON CANCRO AVANZATO DELLA PROSTATA

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di MDV3100 somministrato in combinazione con Docetaxel negli uomini con carcinoma prostatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato;
  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni;
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente;
  • Terapia di deprivazione androgenica in corso

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia concomitante;
  • Metastasi cerebrali note o sospette;
  • Storia di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti;
  • Precedente trattamento con chemioterapia a base di docetaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDV3100
Droga: MDV3100
4 capsule da 40 mg, per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto una riduzione della dose del farmaco in studio durante i periodi di trattamento 1 e 2
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorno 1) fino alla fine del Periodo di trattamento 2 (42 giorni)
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno richiesto riduzioni della dose del trattamento con Docetaxel ed Enzalutamide. Le modifiche della dose (interruzioni o riduzioni della dose) erano consentite per i partecipanti che avevano eventi avversi intollerabili o che non potevano essere migliorati con altri mezzi. Riduzioni o ritardi della dose sono stati determinati in base alle informazioni sulla prescrizione ea discrezione dello sperimentatore.
Periodo di trattamento 1 (giorno 1) fino alla fine del Periodo di trattamento 2 (42 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorno 1) fino alla fine del trattamento in studio (massimo 70 mesi)
AE era qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. La percentuale di partecipanti che ha interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi è stata riportata in questa misura di esito.
Periodo di trattamento 1 (giorno 1) fino alla fine del trattamento in studio (massimo 70 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: T1= Baseline (giorno 1) fino a un massimo di circa 12 mesi; T2 = Dal mese 10,6 fino a un massimo di circa il mese 71,5
Criteri: 1) pressione arteriosa sistolica (SBP): a) risultato assoluto (AR)>=180 millimetri di mercurio (mmHg) e aumento rispetto al basale (BL) maggiore di (>) 40 mmHg, b) inferiore a (<) 90 mmHg e diminuzione da BL>30mmHg,c)risultato post-BL più estremo>=140mmHg,d)risultato post-BL più estremo>=180mmHg,e)risultato più estremo (MER)>=180mmHg e >=20mmHg variazione da BL,f) MER>=140mmHg e >=20mmHg variazione da BL;2)pressione arteriosa diastolica (DBP):a)AR>105mmHg e aumento da BL,b)AR<50mmHg e diminuzione da BL>20mmHg;c)estremo post-BL risultato>=90mmHg,d)MER>=90mmHg e variazione >=15mmHg da BL,e)risultato post-BL più estremo>=105mmHg,f)MER>=105mmHg e>=15mmHg variazione da BL;3)frequenza cardiaca: a) AR>120 battiti al minuto (bpm) e aumento da BL>30 bpm, b) AR<50 bpm e diminuzione da BL>20 bpm. questa misura di esito. T1 = Periodo di tempo per "Terapia di combinazione" e T2 = Periodo di tempo per "Post-Docetaxel Enzalutamide".
T1= Baseline (giorno 1) fino a un massimo di circa 12 mesi; T2 = Dal mese 10,6 fino a un massimo di circa il mese 71,5
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: T1= Baseline (giorno 1) fino a un massimo di circa 12 mesi; T2 = Dal mese 10,6 fino a un massimo di circa il mese 71,5
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati dell'ECG si sono basati sulla discrezione dello sperimentatore. T1 = Periodo di tempo per "Terapia di combinazione: Docetaxel 75 mg/m^2+ Enzalutamide 160 mg" e T2 = Periodo di tempo per "Docetaxel Enzalutamide 160 mg".
T1= Baseline (giorno 1) fino a un massimo di circa 12 mesi; T2 = Dal mese 10,6 fino a un massimo di circa il mese 71,5
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di docetaxel con e senza trattamento con enzalutamide
Lasso di tempo: Docetaxel senza Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 1; Docetaxel con Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 2
Docetaxel senza Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 1; Docetaxel con Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di docetaxel con e senza trattamento con enzalutamide
Lasso di tempo: Docetaxel senza Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 1; Docetaxel con Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 2
AUClast è stato osservato utilizzando un modello lineare a effetti misti.
Docetaxel senza Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 1; Docetaxel con Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di docetaxel con e senza trattamento con enzalutamide
Lasso di tempo: Docetaxel senza Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 1; Docetaxel con Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 2
AUCinf è stato osservato utilizzando un modello lineare a effetti misti.
Docetaxel senza Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 1; Docetaxel con Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDV3100-06
  • C3431002 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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