Исследование безопасности и переносимости MDV3100 в комбинации с доцетакселом у мужчин с распространенным раком простаты
25 января 2019 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1B, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ MDV3100 ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ДОЦЕТАКСЕЛОМ У МУЖЧИН С ЗАПАДНОЙ СТАДИЕЙ РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Целью данного исследования является определение безопасности применения MDV3100 в комбинации с доцетакселом у мужчин с распространенным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность дать информированное согласие;
- Мужчины от 18 лет и старше;
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы;
- Постоянная андрогенная депривация.
Критерий исключения:
- Тяжелое сопутствующее заболевание;
- Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг;
- История другого злокачественного новообразования в течение предыдущих 5 лет;
- Предшествующее лечение химиотерапией на основе доцетаксела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МДВ3100
|
4 капсулы по 40 мг перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которым потребовалось снижение дозы исследуемого препарата в периоды лечения 1 и 2
Временное ограничение: Период лечения 1 (день 1) до окончания периода лечения 2 (42 дня)
|
Процент участников, которым потребовалось снижение дозы лечения доцетакселом и энзалутамидом, был указан в этом показателе исхода.
Модификации дозы (прерывание или снижение дозы) разрешались для участников, у которых были непереносимые нежелательные явления или которые не могли быть улучшены другими средствами.
Снижение дозы или отсрочка введения определялись в соответствии с информацией о назначении и по усмотрению исследователя.
|
Период лечения 1 (день 1) до окончания периода лечения 2 (42 дня)
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Период лечения 1 (день 1) до окончания исследуемого лечения (максимум 70 месяцев)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений, был указан в этом показателе исхода.
|
Период лечения 1 (день 1) до окончания исследуемого лечения (максимум 70 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: T1 = исходный уровень (день 1) примерно до 12 месяца максимум; T2 = с 10,6 месяца до максимум приблизительно 71,5 месяца
|
Критерии: 1) систолическое артериальное давление (САД): а) абсолютный результат (АР)> = 180 мм рт. от BL>30 мм рт.ст.,c)самый экстремальный результат после BL>=140 мм рт.ст.,d)самый экстремальный результат после BL>=180 мм рт.ст.,e)самый экстремальный результат(MER)>=180 мм рт.ст. и >=20 мм рт.ст. отличается от BL,f) MER>=140 мм рт.ст. и >=20 мм рт.ст. изменение от BL;2)диастолическое артериальное давление (ДАД):a)AR>105 мм рт.ст. и увеличение от BL,b)AR<50 мм рт.ст. и снижение от BL>20 мм рт.ст.;c)самое экстремальное после BL результат>=90 мм рт.ст.,d)MER>=90 мм рт.ст. и >=15 мм рт.ст. отличается от BL,e) самый экстремальный результат после BL>=105 мм рт.ст.,f)MER>=105 мм рт.ст. и>=15 мм рт.ст. отличается от BL;3)частота сердечных сокращений: a) AR>120 ударов в минуту (уд/мин) и увеличение от BL>30 ударов в минуту, b) AR<50 ударов в минуту и снижение от BL>20 ударов в минуту. эта мера результата. T1 = временные рамки для «комбинированной терапии» и T2 = временные рамки для «энзалутамида после приема доцетаксела».
|
T1 = исходный уровень (день 1) примерно до 12 месяца максимум; T2 = с 10,6 месяца до максимум приблизительно 71,5 месяца
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: T1 = исходный уровень (день 1) примерно до 12 месяца максимум; T2 = с 10,6 месяца до максимум приблизительно 71,5 месяца
|
Клинически значимые изменения результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем основывались на усмотрении исследователя.
T1 = временные рамки для «Комбинированной терапии: доцетаксел 75 мг/м^2 + энзалутамид 160 мг» и T2 = временные рамки для «постдоцетаксел энзалутамид 160 мг».
|
T1 = исходный уровень (день 1) примерно до 12 месяца максимум; T2 = с 10,6 месяца до максимум приблизительно 71,5 месяца
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) доцетаксела при лечении энзалутамидом и без него
Временное ограничение: Доцетаксел без энзалутамида: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 и 24 часа после инфузии доцетаксела в 1-й день периода лечения 1; Доцетаксел с энзалутамидом: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 и 24 часа после инфузии доцетаксела в 1-й день периода лечения 2
|
Доцетаксел без энзалутамида: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 и 24 часа после инфузии доцетаксела в 1-й день периода лечения 1; Доцетаксел с энзалутамидом: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 и 24 часа после инфузии доцетаксела в 1-й день периода лечения 2
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUClast) доцетаксела при лечении энзалутамидом и без него
Временное ограничение: Доцетаксел без энзалутамида: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 и 24 часа после инфузии доцетаксела в 1-й день периода лечения 1; Доцетаксел с энзалутамидом: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 и 24 часа после инфузии доцетаксела в 1-й день периода лечения 2
|
AUClast наблюдали с использованием линейной модели смешанных эффектов.
|
Доцетаксел без энзалутамида: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 и 24 часа после инфузии доцетаксела в 1-й день периода лечения 1; Доцетаксел с энзалутамидом: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 и 24 часа после инфузии доцетаксела в 1-й день периода лечения 2
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) доцетаксела с лечением энзалутамидом и без него
Временное ограничение: Доцетаксел без энзалутамида: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 и 24 часа после инфузии доцетаксела в 1-й день периода лечения 1; Доцетаксел с энзалутамидом: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 и 24 часа после инфузии доцетаксела в 1-й день периода лечения 2
|
AUCinf наблюдали с использованием линейной модели смешанных эффектов.
|
Доцетаксел без энзалутамида: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 и 24 часа после инфузии доцетаксела в 1-й день периода лечения 1; Доцетаксел с энзалутамидом: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 и 24 часа после инфузии доцетаксела в 1-й день периода лечения 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDV3100-06
- C3431002 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .