Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av MDV3100 i kombination med docetaxel hos män med avancerad prostatacancer
25 januari 2019 uppdaterad av: Pfizer
EN STUDIE I FAS 1B, ÖPPEN LABEL, SÄKERHET OCH TOLERABILITET AV ORAL MDV3100 I KOMBINATION MED DOCETAXEL HOS MÄN MED AVANCERAD PROSTATACANCER
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för MDV3100 givet i kombination med Docetaxel hos män med avancerad prostatacancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge informerat samtycke;
- Män, 18 år eller äldre;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata;
- Pågående androgendeprivationsterapi
Exklusions kriterier:
- Allvarlig samtidig sjukdom;
- Känd eller misstänkt hjärnmetastaser;
- Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren;
- Tidigare behandling med docetaxelbaserad kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MDV3100
|
4 x 40 mg kapslar, oralt, en gång per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som behövde minskning av studieläkemedelsdosen under behandlingsperioderna 1 och 2
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dag 1) till slutet av behandlingsperiod 2 (42 dagar)
|
Procentandelen av deltagarna som krävde dosreduktioner av behandling med Docetaxel och Enzalutamid rapporterades i detta resultatmått.
Dosändringar (avbrott eller dosminskningar) var tillåtna för deltagare som hade biverkningar som var outhärdliga eller inte kunde förbättras på annat sätt.
Dosminskningar eller förseningar bestämdes enligt förskrivningsinformationen och efter prövarens gottfinnande.
|
Behandlingsperiod 1 (dag 1) till slutet av behandlingsperiod 2 (42 dagar)
|
|
Andel av deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dag 1) till slutet av studiebehandlingen (max 70 månader)
|
AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Andel deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av biverkningar rapporterades i detta utfallsmått.
|
Behandlingsperiod 1 (dag 1) till slutet av studiebehandlingen (max 70 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: T1= Baslinje (Dag 1) upp till ett maximum av ungefär månad 12; T2 = Från månad 10.6 upp till maximalt ungefär månad 71.5
|
Kriterier:1)systoliskt blodtryck (SBP):a) absolut resultat(AR)>=180millimeter kvicksilver(mmHg) och ökning från baslinjen(BL)större än(>)40mmHg,b)mindre än(<)90mmHg och minskning från BL>30mmHg,c)mest extrema post-BL-resultat>=140mmHg,d)mest extrema post-BL-resultat>=180mmHg,e)mest extrema resultat(MER)>=180mmHg och >=20mmHg förändring från BL,f) MER>=140mmHg och >=20mmHg förändring från BL;2)diastoliskt blodtryck(DBP):a)AR>105mmHg och ökning från BL,b)AR<50mmHg och minskning från BL>20mmHg;c)extrema post-BL resultat>=90mmHg,d)MER>=90mmHg och >=15mmHg förändring från BL,e)extrema post-BL resultat>=105mmHg,f)MER>=105mmHg och>=15mmHg förändring från BL;3)puls: a)AR>120 slag per minut(bpm) och ökning från BL>30bpm,b) AR<50bpm och minskning från BL>20bpm. Endast de kategorier där minst 1 deltagare hade kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser rapporterades i detta utfallsmått.T1 = Tidsram för "Kombinationsterapi" och T2 = Tidsram för "Post-Docetaxel Enzalutamide".
|
T1= Baslinje (Dag 1) upp till ett maximum av ungefär månad 12; T2 = Från månad 10.6 upp till maximalt ungefär månad 71.5
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: T1= Baslinje (Dag 1) upp till ett maximum av ungefär månad 12; T2 = Från månad 10.6 upp till maximalt ungefär månad 71.5
|
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i EKG-fynd baserades på utredarens bedömning.
T1 = Tidsram för "Kombinationsterapi: Docetaxel 75 mg/m^2+ Enzalutamid 160 mg" och T2 = Tidsram för "Post-Docetaxel Enzalutamide 160 mg".
|
T1= Baslinje (Dag 1) upp till ett maximum av ungefär månad 12; T2 = Från månad 10.6 upp till maximalt ungefär månad 71.5
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av docetaxel med och utan enzalutamidbehandling
Tidsram: Docetaxel utan enzalutamid: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusion av docetaxel på dag 1 av behandlingsperiod 1; Docetaxel med enzalutamid: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter docetaxelinfusion på dag 1 av behandlingsperiod 2
|
Docetaxel utan enzalutamid: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusion av docetaxel på dag 1 av behandlingsperiod 1; Docetaxel med enzalutamid: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter docetaxelinfusion på dag 1 av behandlingsperiod 2
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista mätbara koncentration (AUClast) av docetaxel med och utan enzalutamidbehandling
Tidsram: Docetaxel utan enzalutamid: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusion av docetaxel på dag 1 av behandlingsperiod 1; Docetaxel med enzalutamid: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter docetaxelinfusion på dag 1 av behandlingsperiod 2
|
AUClast observerades med en linjär modell med blandade effekter.
|
Docetaxel utan enzalutamid: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusion av docetaxel på dag 1 av behandlingsperiod 1; Docetaxel med enzalutamid: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter docetaxelinfusion på dag 1 av behandlingsperiod 2
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för docetaxel med och utan enzalutamidbehandling
Tidsram: Docetaxel utan enzalutamid: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusion av docetaxel på dag 1 av behandlingsperiod 1; Docetaxel med enzalutamid: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter docetaxelinfusion på dag 1 av behandlingsperiod 2
|
AUCinf observerades med hjälp av en linjär modell med blandade effekter.
|
Docetaxel utan enzalutamid: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusion av docetaxel på dag 1 av behandlingsperiod 1; Docetaxel med enzalutamid: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter docetaxelinfusion på dag 1 av behandlingsperiod 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDV3100-06
- C3431002 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .