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재발성 림프 악성 종양이 있는 고령 환자를 위한 전체 림프 방사선 조사 및 항 흉선 세포 글로불린의 비골수파괴 전처리 요법을 사용한 동종 조혈 줄기 세포 이식 (TLI-ATG)

2018년 4월 4일 업데이트: Nantes University Hospital
동종 조혈 세포 이식(allo-SCT)의 최근 발전으로 인해 비골수파괴인 강도 예비 요법이 감소하고 이식과 관련된 독성이 감소되었습니다. 결과적으로 합병증이 있는 노인 환자를 포함하여 비재발 사망률이 감소했습니다. 그러나 이러한 독성 측면의 이점에도 불구하고 준비 요법의 강도를 과도하게 낮추면 초기 질병의 재발에 유리할 수 있습니다. 따라서 급성 및 만성 이식편대숙주병과 기회감염 진균 및 바이러스 감염은 항상 심각한 합병증입니다. 우리 연구의 목적은 TLI(total lymphoid irradiation)와 ATG(thymoglobulin)를 결합한 감소된 강도의 준비 요법의 새로운 양식이 치료의 독성을 제한하고 항종양을 보존하면서 동종 이식 후 급성 GVHD의 발생률을 줄이는지 확인하는 것입니다. 혜택.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Besançon, 프랑스
        • Besançon University Hospital
      • Lille, 프랑스
        • Lille University Hospital
      • Lyon, 프랑스
        • Lyon University Hospital
      • Nantes, 프랑스
        • Nantes university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동종 줄기 세포 이식이 필요한 다음 중 하나의 혈액-림프양 악성 종양 또는 증후군이 있는 모든 환자. 특정 질병 범주에는 다음이 포함됩니다. T-세포 NOS, 혈관면역모세포성 림프종, HTLV1, T-감마/델타, 역형성 림프종 및 Sezeay 증후군은 PI 및 프로토콜 운영 위원회의 신중한 평가 후에 포함될 수 있습니다.
  • 환자는 구제 요법 후 및 컨디셔닝 요법 시작 전(~1개월) 적어도 부분 관해(표준 기준에 따라)에 있어야 합니다.
  • 50세 초과 및 66세 미만의 환자 또는 50세 미만의 환자이지만 기존의 의학적 상태 또는 이전 치료로 인해 기존의 골수절제 이식과 관련된 요법 관련 독성의 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
  • 완전히 HLA가 동일한 형제자매 또는 일치하는 비혈연 기증자를 사용할 수 있습니다(10/10 HLA 일치). 항원이 일치하지 않는 공여자가 한 명 있는 환자를 고려할 수 있지만 이식 팀 및 주임 연구원과 논의한 후에만 가능합니다.
  • 환자는 동의할 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기존의 치료에도 불구하고 진행성 혈액림프종양이 있고 이식 전 한 달 동안 부분 관해 상태가 아닌 환자.
  • DLBCL 또는 피부 T 세포 림프종 환자
  • 질병에 대한 통제되지 않은 CNS 침범
  • 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
  • 임신한 여성
  • 장기 기능 장애는 다음과 같이 정의됩니다.
  • 심장 기능: 박출률 <30% 또는 조절되지 않는 심부전
  • 폐: DLCO <40% 예측
  • 신장: 혈청 크레아티닌 >1.0 mg/dL; 혈청 크레아티닌 >1.0 mg/dL인 경우 추정 사구체 여과율(GFR)은 >60 mL/min/1.73이어야 합니다. m²
  • 간 기능 이상: 빌리루빈이 > 3 mg/dl로 상승 및/또는 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 4배
  • Karnofsky 성능 점수 < 70%
  • 여러 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
  • 치료에도 불구하고 진행되는 문서화된 진균 질환
  • 바이러스 감염: HIV 양성 환자. B형 및 C형 간염 양성 환자는 사례별로 평가됩니다.
  • 주치의 또는 주임 조사자의 의견에 따라 환자를 이 요법으로 인해 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 정신과적 장애 또는 심리사회적 문제.
  • 질병의 증거 없이 > 5년 전에 진단된 이전 악성 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다. 5년 전에 치료한 이전 악성 종양이 있지만 해당 악성 종양에 대한 기대 수명이 5년 이상인 환자가 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TLI 및 항 흉선 세포 글로불린
  • TLI 투여: TLI는 -11일부터 -7일까지 및 -4일부터 -1일까지 120cGy 비율로 10회 투여됩니다.
  • ATG: 티모글로불린은 -11일부터 -7일까지 1.5mg/kg/일로 총 7.5mg/kg의 용량으로 5회 정맥 투여됩니다.
  • 이동 PBSC(0일): MRD 및 MUD 이식에 필요한 세포 용량(수혜자 체중 기준)은 약 4-8 x106 CD34+ 세포/kg입니다.
  • GVHD 예방: 3일부터 사이클로스포린 A(CSP) 3mg/kg IV 및 0일부터 Mycophenylate mofetil(MMF) 500mg x 4/일 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비재발 사망률(NRM)의 발생률을 평가하기 위해
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 및 혈소판 회복 및 키메라 현상 측정
기증자 조혈 세포 생착(호중구 및 혈소판 회복) 및 키메라 현상의 동역학을 평가합니다.
T 세포 하위 집합, 조절 세포, NK 세포 및 B 세포 측정
T 세포 하위 집합, 조절 세포, NK 세포 및 B 세포를 포함한 면역 체계의 정량적 및 정성적 재구성을 문서화합니다.
재발, 급성 및 만성 GVHD의 수
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년에 급성 및 만성 이식편대숙주병의 재발률, 전체 및 무사고 생존율 및 발생률을 평가합니다.
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohamad MOHTY, Pr, Hôpital Saint Antoine (AP-HP)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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