- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01566656
Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation unter Verwendung eines nicht-myeloablativen präparativen Schemas aus totaler Lymphoidbestrahlung und Anti-Thymozyten-Globulin für ältere Patienten mit rezidivierten lymphatischen Malignomen (TLI-ATG)
4. April 2018 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Jüngste Fortschritte bei der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (allo-SCT) haben dazu geführt, dass die Intensität präparativer Therapien, die nicht myeloablativ sind, reduziert wurde und die mit der Transplantation verbundenen Toxizitäten reduziert wurden.
Infolgedessen wurde die Nicht-Rückfall-Mortalität reduziert, auch bei älteren Patienten mit Komorbiditäten.
Trotz dieses toxischen Vorteils kann jedoch eine übermäßige Reduzierung der Intensität präparativer Therapien einen Rückfall der ursprünglichen Erkrankung begünstigen.
Daher sind akute und chronische Graft-versus-Host-Erkrankungen sowie opportunistische Pilz- und Virusinfektionen immer schwerwiegende Komplikationen.
Das Ziel unserer Studie besteht darin, zu prüfen, ob eine neue Modalität eines präparativen Regimes mit reduzierter Intensität, das totale Lymphoidbestrahlung (TLI) und Thymoglobulin (ATG) kombiniert, die Toxizität der Behandlung begrenzen und die Inzidenz akuter GVHD nach allogener Transplantation verringern würde, während der Antitumor erhalten bleibt Nutzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Besançon, Frankreich
- Besançon University Hospital
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Lille, Frankreich
- Lille University Hospital
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Lyon, Frankreich
- Lyon university hospital
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Nantes, Frankreich
- Nantes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit einem der folgenden hämatolymphoiden Malignome oder Syndrome, bei dem eine allogene Stammzelltransplantation gerechtfertigt ist. Spezifische Krankheitskategorien umfassen: nicht-follikuläre indolente Non-Hodgkin-Lymphome im fortgeschrittenen Stadium, Mantelzell-Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, MALT, T-Zell-Lymphom, chronische lymphatische oder prolymphozytische Leukämie, Hodgkin-Krankheit und Waldenström-Makroglobulinämie. T-Zell-NOS, angioimmunoblastisches Lymphom, HTLV1, T-Gamma/Delta, anaplastisches Lymphom und Sezeay-Syndrome können nach sorgfältiger Beurteilung durch den PI und den Protokoll-Lenkungsausschuss einbezogen werden.
- Die Patienten müssen sich nach der Salvage-Therapie und vor (ca. einem Monat) Beginn der Konditionierungskur mindestens in teilweiser Remission (gemäß Standardkriterien) befinden.
- Bei Patienten, die älter als 50 Jahre und jünger als 66 Jahre sind, oder bei Patienten unter 50 Jahren, die jedoch aufgrund von Vorerkrankungen oder einer vorherigen Therapie ein hohes Risiko für behandlungsbedingte Toxizität im Zusammenhang mit herkömmlichen myeloablativen Transplantationen haben.
- Es steht ein vollständig HLA-identisches Geschwisterkind oder ein passender, nicht verwandter Spender zur Verfügung (10/10 HLA-Übereinstimmung). Patienten mit Spendern, bei denen ein Antigen nicht übereinstimmt, können berücksichtigt werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem Transplantationsteam und dem Hauptprüfarzt.
- Der Patient muss in der Lage sein, seine Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fortschreitenden hämatolymphoiden Malignomen trotz konventioneller Therapien und nicht in teilweiser Remission im Monat vor der Transplantation.
- Patienten mit DLBCL oder kutanem T-Zell-Lymphom
- Unkontrollierte ZNS-Beteiligung an der Krankheit
- Fruchtbare Männer oder Frauen, die während und für 12 Monate nach der Behandlung keine Verhütungsmethoden anwenden möchten
- Frauen, die schwanger sind
- Organdysfunktion wird wie folgt definiert:
- Herzfunktion: Ejektionsfraktion <30 % oder unkontrolliertes Herzversagen
- Pulmonal: DLCO <40 % vorhergesagt
- Nieren: Serumkreatinin > 1,0 mg/dl; Wenn das Serumkreatinin >1,0 mg/dl ist, muss die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >60 ml/min/1,73 betragen m²
- Leberfunktionsstörungen: Erhöhung des Bilirubins auf > 3 mg/dl und/oder der Transaminasen auf > das 4-fache der Obergrenze des Normalwerts
- Karnofsky-Leistungsbewertung < 70 %
- Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie, die mehrere Antihypertensiva einnehmen
- Dokumentierte Pilzerkrankung, die trotz Behandlung fortschreitet
- Virusinfektionen: HIV-positive Patienten. Hepatitis B- und C-positive Patienten werden von Fall zu Fall untersucht
- Psychiatrische Störungen oder psychosoziale Probleme, die nach Ansicht des Hausarztes oder des leitenden Prüfarztes den Patienten einem inakzeptablen Risiko durch diese Behandlung aussetzen würden.
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit vor > 5 Jahren diagnostizierten bösartigen Erkrankungen ohne Anzeichen einer Erkrankung. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen eine frühere bösartige Erkrankung vor weniger als 5 Jahren behandelt wurde, die jedoch eine Lebenserwartung von > 5 Jahren für diese bösartige Erkrankung haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TLI und Anti-Thymozyten-Globulin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der Inzidenz der Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
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ein Jahr nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellung von Neutrophilen und Blutplättchen sowie Messung des Chimärismus
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Bewertung der Kinetik der Transplantation hämatopoetischer Spenderzellen (Neutrophilen- und Blutplättchengewinnung) und des Chimärismus.
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Messung von T-Zell-Untergruppen, regulatorischen Zellen, NK-Zellen und B-Zellen
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Zur Dokumentation der quantitativen und qualitativen Rekonstitution des Immunsystems einschließlich T-Zell-Untergruppen, regulatorischen Zellen, NK-Zellen und B-Zellen.
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Anzahl der Rückfälle, akuten und chronischen GVHD
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
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Zur Bewertung der Rückfallrate, des Gesamtüberlebens und des ereignisfreien Überlebens sowie der Inzidenz akuter und chronischer GVHD ein Jahr nach der Transplantation.
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ein Jahr nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamad MOHTY, Pr, Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRD/10/06-L
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