同种异体造血干细胞移植，使用全淋巴照射和抗胸腺细胞球蛋白的非清髓性制备方案治疗复发性淋巴恶性肿瘤的老年患者 (TLI-ATG)
2018年4月4日 更新者：Nantes University Hospital
同种异体造血细胞移植 (allo-SCT) 的最新进展已导致减少非清髓性的强度准备方案，并减少与移植相关的毒性。
因此，非复发死亡率已经降低，包括患有合并症的老年患者。
然而，尽管在毒性方面有这种好处，但强度准备方案的过度降低可能有利于初始疾病的复发。
因此，急性和慢性移植物抗宿主病以及机会性真菌和病毒感染总是严重的并发症。
我们研究的目的是检查结合全淋巴照射 (TLI) 和胸腺球蛋白 (ATG) 的降低强度制备方案的新模式是否会限制治疗的毒性并降低同种异体移植后急性 GVHD 的发生率，同时保持抗肿瘤作用益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国
- Besançon University Hospital
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Lille、法国
- Lille University Hospital
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Lyon、法国
- Lyon University Hospital
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Nantes、法国
- Nantes university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何患有以下一种血液-淋巴系统恶性肿瘤或综合征且需要进行同种异体干细胞移植的患者。 具体疾病类别包括：非滤泡惰性晚期非霍奇金淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、MALT、T 细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞或幼淋巴细胞白血病、霍奇金病和华氏巨球蛋白血症。 T 细胞 NOS、血管免疫母细胞淋巴瘤、HTLV1、T-γ/δ、间变性淋巴瘤和 Sezeay 综合征可在 PI 和方案指导委员会仔细评估后纳入。
- 在补救治疗后和预处理方案开始前（约一个月），患者必须至少达到部分缓解（根据标准标准）。
- 年龄 >50 岁且小于 66 岁的患者，或年龄 <50 岁但由于先前存在的医疗条件或既往治疗的患者被认为具有与常规清髓性移植相关的方案相关毒性的高风险。
- 可获得与 HLA 完全相同的同胞或匹配的无关供体（10/10 HLA 匹配）。 可以考虑具有一个抗原不匹配供体的患者，但只有在与移植团队和首席研究员讨论之后。
- 患者必须有能力表示同意。
排除标准：
- 尽管进行了常规治疗，但在移植前一个月内仍未部分缓解的进展性血液淋巴恶性肿瘤患者。
- DLBCL 或皮肤 T 细胞淋巴瘤患者
- 不受控制的中枢神经系统受累疾病
- 在治疗期间和治疗后 12 个月内不愿使用避孕技术的生育男性或女性
- 怀孕的女性
- 器官功能障碍定义如下：
- 心功能：射血分数<30%或不受控制的心力衰竭
- 肺部：DLCO < 40% 预计值
- 肾脏：血清肌酐 >1.0 mg/dL；如果血清肌酐 >1.0 mg/dL，则估计的肾小球滤过率 (GFR) 必须 >60 mL/min/1.73 平方米
- 肝功能异常：胆红素升高至 > 3 mg/dl 和/或转氨酶 > 正常上限的 4 倍
- Karnofsky 性能得分 < 70%
- 服用多种降压药后高血压控制不佳的患者
- 有记录的真菌病尽管治疗仍在进行
- 病毒感染：HIV阳性患者。 乙型和丙型肝炎阳性患者将根据具体情况进行评估
- 主治医师或首席研究员认为精神障碍或社会心理问题会使患者处于该方案无法接受的风险之中。
- 既往恶性肿瘤诊断时间 > 5 年且无疾病证据的患者符合条件。 既往恶性肿瘤治疗时间 < 5 年但预期寿命 > 5 年的患者符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TLI 和抗胸腺细胞球蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估非复发死亡率 (NRM) 的发生率
大体时间：移植后一年
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移植后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中性粒细胞和血小板恢复和嵌合体测量
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评估供体造血细胞植入（中性粒细胞和血小板恢复）和嵌合体的动力学。
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T 细胞亚群、调节细胞、NK 细胞和 B 细胞测量
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记录免疫系统的定量和定性重建，包括 T 细胞亚群、调节细胞、NK 细胞和 B 细胞。
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复发、急性和慢性 GVHD 的数量
大体时间：移植后一年
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评估移植后一年的复发率、总生存率和无事件生存率以及急性和慢性 GVHD 的发生率。
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移植后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamad MOHTY, Pr、Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月2日
初级完成 (实际的)
2016年11月29日
研究完成 (实际的)
2016年11月29日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月27日
首次发布 (估计)
2012年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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