- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01566656
Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas Usando um Regime Preparativo Não Mieloablativo de Irradiação Linfóide Total e Globulina Antitimócita para Pacientes Idosos com Neoplasias Linfóides Recidivantes (TLI-ATG)
4 de abril de 2018 atualizado por: Nantes University Hospital
Avanços recentes no transplante alogênico de células hematopoiéticas (alo-SCT) levaram a reduzir a intensidade dos regimes preparativos não mieloablativos e reduzir as toxicidades associadas ao transplante.
Consequentemente, a mortalidade sem recaída foi reduzida, inclusive em pacientes idosos com comorbidades.
Entretanto, apesar desse benefício em termos de toxicidade, a redução excessiva da intensidade dos esquemas preparatórios pode favorecer a recidiva da doença inicial.
Assim, a doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica e as infecções fúngicas e virais oportunistas são sempre complicações graves.
O objetivo do nosso estudo é verificar se uma nova modalidade de regime preparativo de intensidade reduzida combinando irradiação linfoide total (TLI) e timoglobulina (ATG), limitaria a toxicidade do tratamento e reduziria a incidência de DECH aguda após transplante alogênico, preservando o antitumoral beneficiar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França
- Besançon university hospital
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Lille, França
- Lille University Hospital
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Lyon, França
- Lyon University Hospital
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Nantes, França
- Nantes University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com uma das seguintes malignidades hematolinfóides ou síndromes em que o transplante alogênico de células-tronco é justificado. As categorias de doenças específicas incluem: linfomas não-Hodgkin indolentes não foliculares em estágio avançado, linfoma de células do manto, linfoma de zona marginal, MALT, linfoma de células T, leucemia linfocítica ou prolinfocítica crônica, doença de Hodgkin e macroglobulinemia de Waldenström. NOS de células T, linfoma angioimunoblástico, HTLV1, T-gama/delta, linfoma anaplásico e síndromes de Sezeay podem ser incluídos após avaliação cuidadosa pelo PI e pelo comitê diretor do protocolo.
- Os pacientes devem estar pelo menos em remissão parcial (de acordo com os critérios padrão) após a terapia de resgate e antes (~ um mês) do início do regime de condicionamento.
- Pacientes com idade > 50 e menos de 66 anos, ou para pacientes < 50 anos de idade, mas devido a condições médicas pré-existentes ou terapia anterior, são considerados de alto risco para toxicidade relacionada ao regime associado a transplantes mieloablativos convencionais.
- Um irmão totalmente idêntico ao HLA ou um doador não aparentado compatível está disponível (correspondência 10/10 do HLA). Pacientes com doadores com um antígeno incompatível podem ser considerados, mas somente após discussão com a equipe de transplante e o investigador principal.
- O paciente deve ser competente para dar consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidades hematolinfóides progressivas, apesar das terapias convencionais, e não em remissão parcial durante o mês anterior ao transplante.
- Pacientes com DLBCL ou linfoma cutâneo de células T
- Envolvimento descontrolado do SNC com a doença
- Homens ou mulheres férteis que não desejam usar técnicas contraceptivas durante e por 12 meses após o tratamento
- Mulheres que estão grávidas
- Disfunção orgânica definida da seguinte forma:
- Função cardíaca: fração de ejeção <30% ou insuficiência cardíaca descontrolada
- Pulmonar: DLCO <40% do previsto
- Renal: Creatinina sérica >1,0 mg/dL; se creatinina sérica >1,0 mg/dL, então a taxa de filtração glomerular (GFR) estimada deve ser >60 mL/min/1,73 m²
- Anormalidades da função hepática: elevação da bilirrubina para > 3 mg/dl e/ou transaminases >4x o limite superior do normal
- Pontuação de desempenho de Karnofsky < 70%
- Pacientes com hipertensão mal controlada em uso de múltiplos anti-hipertensivos
- Doença fúngica documentada que é progressiva apesar do tratamento
- Infecções virais: pacientes HIV positivos. Pacientes positivos para hepatite B e C serão avaliados caso a caso
- Distúrbios psiquiátricos ou problemas psicossociais que, na opinião do médico assistente ou do investigador principal, colocariam o paciente em risco inaceitável com este regime.
- Pacientes com doenças malignas prévias diagnosticadas > 5 anos atrás sem evidência de doença são elegíveis. Pacientes com malignidade anterior tratada há < 5 anos, mas com expectativa de vida > 5 anos para essa malignidade são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TLI e globulina anti-timócito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a incidência de mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: um ano após o transplante
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um ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação de neutrófilos e plaquetas e medição de quimerismo
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Avaliar a cinética de enxerto de células hematopoiéticas de doadores (recuperação de neutrófilos e plaquetas) e quimerismo.
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Subconjuntos de células T, células reguladoras, células NK e medição de células B
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Documentar a reconstituição quantitativa e qualitativa do sistema imunológico, incluindo subconjuntos de células T, células reguladoras, células NK e células B.
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Número de recaídas, DECH aguda e crônica
Prazo: um ano após o transplante
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Avaliar a taxa de recidiva, sobrevida global e livre de eventos e incidência de DECH aguda e crônica, um ano após o transplante.
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um ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad MOHTY, Pr, Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD/10/06-L
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