- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01566656
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved bruk av et ikke-myeloablativt preparativt regime av total lymfoid bestråling og anti-tymocyttglobulin for eldre pasienter med residiverende lymfoide maligniteter (TLI-ATG)
4. april 2018 oppdatert av: Nantes University Hospital
Nylige fremskritt innen allogen hematopoietisk celletransplantasjon (allo-SCT) har ført til å redusere intensitetsforberedende regimer som er ikke-myeloablative og redusere toksisitetene forbundet med transplantasjonen.
Følgelig har ikke-tilbakefallsdødelighet blitt redusert, inkludert hos eldre pasienter med komorbiditeter.
Til tross for denne fordelen når det gjelder toksisitet, kan overdreven reduksjon av de forberedende intensitetsregimene favorisere tilbakefall av den første sykdommen.
Derfor er akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom og opportunistiske sopp- og virusinfeksjoner alltid alvorlige komplikasjoner.
Målet med vår studie er å sjekke om en ny modalitet med redusert intensitet forberedende regime som kombinerer total lymfoid bestråling (TLI) og tymoglobulin (ATG), vil begrense toksisiteten av behandlingen og redusere forekomsten av akutt GVHD etter allogen transplantasjon samtidig som antitumoren bevares. fordel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Besançon University Hospital
-
Lille, Frankrike
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrike
- Lyon University Hospital
-
Nantes, Frankrike
- Nantes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med en av følgende hemato-lymfoide maligniteter eller syndromer hvor allogen stamcelletransplantasjon er berettiget. Spesifikke sykdomskategorier inkluderer: ikke-follikulære indolente, avanserte non-Hodgkin lymfomer, mantelcellelymfom, marginalsone lymfom, MALT, T-celle lymfom, kronisk lymfatisk eller prolymfocytisk leukemi, Hodgkins sykdom og Waldenström makroglobulinemi. T-celle NOS, angioimmunoblastisk lymfom, HTLV1, T-gamma/delta, anaplastisk lymfom og Sezeay syndromer kan inkluderes etter nøye vurdering av PI og protokollstyringskomiteen.
- Pasienter må være i minst delvis remisjon (i henhold til standardkriterier) etter bergingsbehandling og før (~en måned) starten av kondisjoneringsregimet.
- Pasientalder >50 og under 66 år, eller for pasienter <50 år, men på grunn av eksisterende medisinske tilstander eller tidligere behandling anses å ha høy risiko for regimerelatert toksisitet assosiert med konvensjonelle myeloablative transplantasjoner.
- En fullstendig HLA-identisk søsken eller matchet urelatert donor er tilgjengelig (10/10 HLA-match). Pasienter med donorer som ikke samsvarer med ett antigen, kan vurderes, men kun etter diskusjon med transplantasjonsteamet og hovedetterforskeren.
- Pasienten må ha samtykkekompetanse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med progressive hematolymfoide maligniteter til tross for konvensjonelle terapier, og ikke i delvis remisjon i løpet av måneden før transplantasjonen.
- Pasienter med DLBCL eller kutant T-celle lymfom
- Ukontrollert CNS-engasjement med sykdom
- Fertile menn eller kvinner som ikke vil bruke prevensjonsteknikker under og i 12 måneder etter behandling
- Kvinner som er gravide
- Organdysfunksjon definert som følger:
- Hjertefunksjon: ejeksjonsfraksjon <30 % eller ukontrollert hjertesvikt
- Pulmonal: DLCO <40 % predikert
- Nyre: Serumkreatinin >1,0 mg/dL; hvis serumkreatinin >1,0 mg/dL, må den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) være >60 ml/min/1,73 m²
- Leverfunksjonsavvik: økning av bilirubin til > 3 mg/dl og/eller transaminaser > 4 ganger øvre normalgrense
- Karnofsky ytelsesscore < 70 %
- Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon på flere antihypertensiva
- Dokumentert soppsykdom som er progressiv til tross for behandling
- Virale infeksjoner: HIV-positive pasienter. Hepatitt B- og C-positive pasienter vil bli evaluert fra sak til sak
- Psykiatriske lidelser eller psykososiale problemer som etter primærlegen eller hovedetterforskeren vil sette pasienten i en uakseptabel risiko fra dette regimet.
- Pasienter med tidligere maligniteter diagnostisert for > 5 år siden uten tegn på sykdom er kvalifisert. Pasienter med en tidligere malignitet behandlet for < 5 år siden, men som har en forventet levetid på > 5 år for den maligniteten, er kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TLI og anti-tymocyttglobulin
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere forekomsten av ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
|
ett år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvinning av nøytrofiler og blodplater og måling av kimærisme
|
For å evaluere kinetikken til donorhematopoietiske celleengraftment (nøytrofile og blodplater utvinning) og chimerism.
|
|
T-celleundersett, regulatoriske celler, NK-celler og B-cellemåling
|
For å dokumentere den kvantitative og kvalitative rekonstitusjonen av immunsystemet inkludert T-celleundergrupper, regulatoriske celler, NK-celler og B-celler.
|
|
Antall tilbakefall, akutt og kronisk GVHD
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
|
For å evaluere frekvensen av tilbakefall, total og hendelsesfri overlevelse og forekomst av akutt og kronisk GVHD, ett år etter transplantasjon.
|
ett år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamad MOHTY, Pr, Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD/10/06-L
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på total lymfoid bestråling og anti-tymocyttglobulin
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMDS | Immunsvikt | GATA2Forente stater
-
Michael Pulsipher, MDAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aplastisk anemiForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Stanford UniversityFullførtB-celle lymfom | Akutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromer | Hodgkin lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Kronisk lymfatisk leukemi | Non Hodgkin lymfom | Myeloproliferativ lidelse | T-celle lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMDS | Immunsvikt | GATA2Forente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Påmelding etter invitasjonAlvorlig kombinert immunsvikt (SCID)Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi CompanyFullførtLymfom | LeukemiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Metastatisk melanomForente stater