Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved bruk av et ikke-myeloablativt preparativt regime av total lymfoid bestråling og anti-tymocyttglobulin for eldre pasienter med residiverende lymfoide maligniteter (TLI-ATG)

4. april 2018 oppdatert av: Nantes University Hospital
Nylige fremskritt innen allogen hematopoietisk celletransplantasjon (allo-SCT) har ført til å redusere intensitetsforberedende regimer som er ikke-myeloablative og redusere toksisitetene forbundet med transplantasjonen. Følgelig har ikke-tilbakefallsdødelighet blitt redusert, inkludert hos eldre pasienter med komorbiditeter. Til tross for denne fordelen når det gjelder toksisitet, kan overdreven reduksjon av de forberedende intensitetsregimene favorisere tilbakefall av den første sykdommen. Derfor er akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom og opportunistiske sopp- og virusinfeksjoner alltid alvorlige komplikasjoner. Målet med vår studie er å sjekke om en ny modalitet med redusert intensitet forberedende regime som kombinerer total lymfoid bestråling (TLI) og tymoglobulin (ATG), vil begrense toksisiteten av behandlingen og redusere forekomsten av akutt GVHD etter allogen transplantasjon samtidig som antitumoren bevares. fordel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrike
        • Besançon University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon University Hospital
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med en av følgende hemato-lymfoide maligniteter eller syndromer hvor allogen stamcelletransplantasjon er berettiget. Spesifikke sykdomskategorier inkluderer: ikke-follikulære indolente, avanserte non-Hodgkin lymfomer, mantelcellelymfom, marginalsone lymfom, MALT, T-celle lymfom, kronisk lymfatisk eller prolymfocytisk leukemi, Hodgkins sykdom og Waldenström makroglobulinemi. T-celle NOS, angioimmunoblastisk lymfom, HTLV1, T-gamma/delta, anaplastisk lymfom og Sezeay syndromer kan inkluderes etter nøye vurdering av PI og protokollstyringskomiteen.
  • Pasienter må være i minst delvis remisjon (i henhold til standardkriterier) etter bergingsbehandling og før (~en måned) starten av kondisjoneringsregimet.
  • Pasientalder >50 og under 66 år, eller for pasienter <50 år, men på grunn av eksisterende medisinske tilstander eller tidligere behandling anses å ha høy risiko for regimerelatert toksisitet assosiert med konvensjonelle myeloablative transplantasjoner.
  • En fullstendig HLA-identisk søsken eller matchet urelatert donor er tilgjengelig (10/10 HLA-match). Pasienter med donorer som ikke samsvarer med ett antigen, kan vurderes, men kun etter diskusjon med transplantasjonsteamet og hovedetterforskeren.
  • Pasienten må ha samtykkekompetanse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med progressive hematolymfoide maligniteter til tross for konvensjonelle terapier, og ikke i delvis remisjon i løpet av måneden før transplantasjonen.
  • Pasienter med DLBCL eller kutant T-celle lymfom
  • Ukontrollert CNS-engasjement med sykdom
  • Fertile menn eller kvinner som ikke vil bruke prevensjonsteknikker under og i 12 måneder etter behandling
  • Kvinner som er gravide
  • Organdysfunksjon definert som følger:
  • Hjertefunksjon: ejeksjonsfraksjon <30 % eller ukontrollert hjertesvikt
  • Pulmonal: DLCO <40 % predikert
  • Nyre: Serumkreatinin >1,0 mg/dL; hvis serumkreatinin >1,0 mg/dL, må den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) være >60 ml/min/1,73 m²
  • Leverfunksjonsavvik: økning av bilirubin til > 3 mg/dl og/eller transaminaser > 4 ganger øvre normalgrense
  • Karnofsky ytelsesscore < 70 %
  • Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon på flere antihypertensiva
  • Dokumentert soppsykdom som er progressiv til tross for behandling
  • Virale infeksjoner: HIV-positive pasienter. Hepatitt B- og C-positive pasienter vil bli evaluert fra sak til sak
  • Psykiatriske lidelser eller psykososiale problemer som etter primærlegen eller hovedetterforskeren vil sette pasienten i en uakseptabel risiko fra dette regimet.
  • Pasienter med tidligere maligniteter diagnostisert for > 5 år siden uten tegn på sykdom er kvalifisert. Pasienter med en tidligere malignitet behandlet for < 5 år siden, men som har en forventet levetid på > 5 år for den maligniteten, er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TLI og anti-tymocyttglobulin
  • TLI-administrasjon: TLI administreres ti ganger i 120 cGy-fraksjoner på dag -11 til og med dag -7 og dag -4 til og med dag -1.
  • ATG: Thymoglobulin vil bli administrert fem ganger intravenøst ​​med 1,5 mg/kg/dag fra dag -11 til og med dag -7 for en total dose på 7,5 mg/kg.
  • Mobiliserte PBSCer (dag 0): Ønskede celledoser (basert på mottakers kroppsvekt) for MRD- og MUD-transplantasjoner er rundt 4-8 x106 CD34+ celler/kg.
  • GVHD-profylakse: Cyklosporin A (CSP) 3 mg/kg IV fra dag-3 og mykofenylatmofetil (MMF) 500 mg x 4/dag PO fra dag 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere forekomsten av ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
ett år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinning av nøytrofiler og blodplater og måling av kimærisme
For å evaluere kinetikken til donorhematopoietiske celleengraftment (nøytrofile og blodplater utvinning) og chimerism.
T-celleundersett, regulatoriske celler, NK-celler og B-cellemåling
For å dokumentere den kvantitative og kvalitative rekonstitusjonen av immunsystemet inkludert T-celleundergrupper, regulatoriske celler, NK-celler og B-celler.
Antall tilbakefall, akutt og kronisk GVHD
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
For å evaluere frekvensen av tilbakefall, total og hendelsesfri overlevelse og forekomst av akutt og kronisk GVHD, ett år etter transplantasjon.
ett år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamad MOHTY, Pr, Hôpital Saint Antoine (AP-HP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på total lymfoid bestråling og anti-tymocyttglobulin

3
Abonnere