Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation under anvendelse af et ikke-myeloablativt præparativt regime af total lymfoid bestråling og anti-thymocytglobulin til ældre patienter med recidiverende lymfoide maligniteter (TLI-ATG)

4. april 2018 opdateret af: Nantes University Hospital
Nylige fremskridt inden for allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allo-SCT) har ført til at reducere intensitetsforberedende regimer, der er ikke-myeloablative og reducere toksiciteten forbundet med transplantationen. Følgelig er dødeligheden ved ikke-tilbagefald reduceret, herunder hos ældre patienter med komorbiditeter. På trods af denne fordel med hensyn til toksicitet, kan overdreven reduktion af de forberedende intensitetsregimer begunstige tilbagefald af den oprindelige sygdom. Således er akut og kronisk graft-versus-host-sygdom og opportunistiske svampe- og virusinfektioner altid alvorlige komplikationer. Formålet med vores undersøgelse er at kontrollere, om en ny modalitet med reduceret intensitet præparativt regime, der kombinerer total lymfoid bestråling (TLI) og thymoglobulin (ATG), ville begrænse toksiciteten af ​​behandlingen og reducere forekomsten af ​​akut GVHD efter allogen transplantation og samtidig bevare antitumoren. fordel.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrig
        • Besançon University Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon University Hospital
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med en af ​​følgende hæmatolymfoide maligniteter eller syndromer, hvor allogen stamcelletransplantation er berettiget. Specifikke sygdomskategorier omfatter: non-follikulært indolent, fremskredent stadium af non-Hodgkin-lymfom, mantelcellelymfom, marginalzonelymfom, MALT, T-cellelymfom, kronisk lymfatisk eller prolymfocytisk leukæmi, Hodgkins sygdom og Waldenström makroglobulinæmi. T-celle NOS, angioimmunoblastisk lymfom, HTLV1, T-gamma/delta, anaplastisk lymfom og Sezeay syndromer kan inkluderes efter nøje vurdering af PI og protokolstyregruppen.
  • Patienter skal mindst være i delvis remission (i henhold til standardkriterier) efter salvage-terapi og før (~en måned) starten af ​​konditioneringsregimet.
  • Patientalder >50 og under 66 år, eller for patienter <50 år, men på grund af allerede eksisterende medicinske tilstande eller tidligere behandling anses for at have høj risiko for regimerelateret toksicitet forbundet med konventionelle myeloablative transplantationer.
  • En fuldstændig HLA-identisk søskende eller matchet ikke-relateret donor er tilgængelig (10/10 HLA-match). Patienter med et antigen, der ikke matcher donorer, kan overvejes, men kun efter drøftelse med transplantationsteamet og den primære investigator.
  • Patienten skal være kompetent til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med progressiv hæmatolymphoid malignitet på trods af konventionelle terapier og ikke i delvis remission i måneden forud for transplantationen.
  • Patienter med DLBCL eller kutant T-celle lymfom
  • Ukontrolleret CNS-engagement med sygdom
  • Fertile mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsteknikker under og i 12 måneder efter behandlingen
  • Kvinder, der er gravide
  • Organdysfunktion defineret som følger:
  • Hjertefunktion: ejektionsfraktion <30 % eller ukontrolleret hjertesvigt
  • Pulmonal: DLCO <40 % forudsagt
  • Nyre: Serumkreatinin >1,0 mg/dL; hvis serumkreatinin >1,0 mg/dL, skal den estimerede glomerulære filtrationshastighed (GFR) være >60 ml/min/1,73 m²
  • Leverfunktionsabnormiteter: forhøjelse af bilirubin til > 3 mg/dl og/eller transaminaser > 4x den øvre normalgrænse
  • Karnofsky præstationsscore < 70 %
  • Patienter med dårligt kontrolleret hypertension på flere antihypertensiva
  • Dokumenteret svampesygdom, der er progressiv trods behandling
  • Virale infektioner: HIV-positive patienter. Hepatitis B- og C-positive patienter vil blive vurderet fra sag til sag
  • Psykiatriske lidelser eller psykosociale problemer, som efter primærlægens eller hovedefterforskerens opfattelse ville sætte patienten i en uacceptabel risiko ved denne behandling.
  • Patienter med tidligere maligniteter diagnosticeret for > 5 år siden uden tegn på sygdom er kvalificerede. Patienter med en tidligere malignitet behandlet for < 5 år siden, men har en forventet levetid på > 5 år for den malignitet, er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TLI og anti-thymocyt globulin
  • TLI-administration: TLI administreres ti gange i 120 cGy-fraktioner på dag -11 til dag -7 og dag -4 til dag -1.
  • ATG: Thymoglobulin vil blive administreret fem gange intravenøst ​​med 1,5 mg/kg/dag fra dag -11 til dag -7 til en samlet dosis på 7,5 mg/kg.
  • Mobiliserede PBSC'er (dag 0): De ønskede celledosis (baseret på modtagerens kropsvægt) til MRD- og MUD-transplantationer er omkring 4-8 x106 CD34+ celler/kg.
  • GVHD-profylakse: Cyclosporin A (CSP) 3 mg/kg IV fra dag-3 og Mycophenylatmofetil (MMF) 500 mg x 4/dag PO fra dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere forekomsten af ​​ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: et år efter transplantationen
et år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil- og blodpladegendannelse og kimærismemåling
At evaluere kinetikken af ​​donorhæmatopoietiske celleengraftment (neutrofil- og blodpladegenvinding) og kimærisme.
T-celleundersæt, regulatoriske celler, NK-celler og B-celler måling
At dokumentere den kvantitative og kvalitative rekonstitution af immunsystemet, herunder T-celle undergrupper, regulatoriske celler, NK-celler og B-celler.
Antal tilbagefald, akut og kronisk GVHD
Tidsramme: et år efter transplantationen
At evaluere frekvensen af ​​tilbagefald, samlet og hændelsesfri overlevelse og forekomst af akut og kronisk GVHD, et år efter transplantation.
et år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamad MOHTY, Pr, Hôpital Saint Antoine (AP-HP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med total lymfoid bestråling og anti-thymocytglobulin

Abonner