- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01566656
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation under anvendelse af et ikke-myeloablativt præparativt regime af total lymfoid bestråling og anti-thymocytglobulin til ældre patienter med recidiverende lymfoide maligniteter (TLI-ATG)
4. april 2018 opdateret af: Nantes University Hospital
Nylige fremskridt inden for allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allo-SCT) har ført til at reducere intensitetsforberedende regimer, der er ikke-myeloablative og reducere toksiciteten forbundet med transplantationen.
Følgelig er dødeligheden ved ikke-tilbagefald reduceret, herunder hos ældre patienter med komorbiditeter.
På trods af denne fordel med hensyn til toksicitet, kan overdreven reduktion af de forberedende intensitetsregimer begunstige tilbagefald af den oprindelige sygdom.
Således er akut og kronisk graft-versus-host-sygdom og opportunistiske svampe- og virusinfektioner altid alvorlige komplikationer.
Formålet med vores undersøgelse er at kontrollere, om en ny modalitet med reduceret intensitet præparativt regime, der kombinerer total lymfoid bestråling (TLI) og thymoglobulin (ATG), ville begrænse toksiciteten af behandlingen og reducere forekomsten af akut GVHD efter allogen transplantation og samtidig bevare antitumoren. fordel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig
- Besançon University Hospital
-
Lille, Frankrig
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrig
- Lyon University Hospital
-
Nantes, Frankrig
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient med en af følgende hæmatolymfoide maligniteter eller syndromer, hvor allogen stamcelletransplantation er berettiget. Specifikke sygdomskategorier omfatter: non-follikulært indolent, fremskredent stadium af non-Hodgkin-lymfom, mantelcellelymfom, marginalzonelymfom, MALT, T-cellelymfom, kronisk lymfatisk eller prolymfocytisk leukæmi, Hodgkins sygdom og Waldenström makroglobulinæmi. T-celle NOS, angioimmunoblastisk lymfom, HTLV1, T-gamma/delta, anaplastisk lymfom og Sezeay syndromer kan inkluderes efter nøje vurdering af PI og protokolstyregruppen.
- Patienter skal mindst være i delvis remission (i henhold til standardkriterier) efter salvage-terapi og før (~en måned) starten af konditioneringsregimet.
- Patientalder >50 og under 66 år, eller for patienter <50 år, men på grund af allerede eksisterende medicinske tilstande eller tidligere behandling anses for at have høj risiko for regimerelateret toksicitet forbundet med konventionelle myeloablative transplantationer.
- En fuldstændig HLA-identisk søskende eller matchet ikke-relateret donor er tilgængelig (10/10 HLA-match). Patienter med et antigen, der ikke matcher donorer, kan overvejes, men kun efter drøftelse med transplantationsteamet og den primære investigator.
- Patienten skal være kompetent til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med progressiv hæmatolymphoid malignitet på trods af konventionelle terapier og ikke i delvis remission i måneden forud for transplantationen.
- Patienter med DLBCL eller kutant T-celle lymfom
- Ukontrolleret CNS-engagement med sygdom
- Fertile mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsteknikker under og i 12 måneder efter behandlingen
- Kvinder, der er gravide
- Organdysfunktion defineret som følger:
- Hjertefunktion: ejektionsfraktion <30 % eller ukontrolleret hjertesvigt
- Pulmonal: DLCO <40 % forudsagt
- Nyre: Serumkreatinin >1,0 mg/dL; hvis serumkreatinin >1,0 mg/dL, skal den estimerede glomerulære filtrationshastighed (GFR) være >60 ml/min/1,73 m²
- Leverfunktionsabnormiteter: forhøjelse af bilirubin til > 3 mg/dl og/eller transaminaser > 4x den øvre normalgrænse
- Karnofsky præstationsscore < 70 %
- Patienter med dårligt kontrolleret hypertension på flere antihypertensiva
- Dokumenteret svampesygdom, der er progressiv trods behandling
- Virale infektioner: HIV-positive patienter. Hepatitis B- og C-positive patienter vil blive vurderet fra sag til sag
- Psykiatriske lidelser eller psykosociale problemer, som efter primærlægens eller hovedefterforskerens opfattelse ville sætte patienten i en uacceptabel risiko ved denne behandling.
- Patienter med tidligere maligniteter diagnosticeret for > 5 år siden uden tegn på sygdom er kvalificerede. Patienter med en tidligere malignitet behandlet for < 5 år siden, men har en forventet levetid på > 5 år for den malignitet, er kvalificerede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TLI og anti-thymocyt globulin
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere forekomsten af ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: et år efter transplantationen
|
et år efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutrofil- og blodpladegendannelse og kimærismemåling
|
At evaluere kinetikken af donorhæmatopoietiske celleengraftment (neutrofil- og blodpladegenvinding) og kimærisme.
|
|
|
T-celleundersæt, regulatoriske celler, NK-celler og B-celler måling
|
At dokumentere den kvantitative og kvalitative rekonstitution af immunsystemet, herunder T-celle undergrupper, regulatoriske celler, NK-celler og B-celler.
|
|
|
Antal tilbagefald, akut og kronisk GVHD
Tidsramme: et år efter transplantationen
|
At evaluere frekvensen af tilbagefald, samlet og hændelsesfri overlevelse og forekomst af akut og kronisk GVHD, et år efter transplantation.
|
et år efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamad MOHTY, Pr, Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2012
Først opslået (Skøn)
29. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD/10/06-L
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med total lymfoid bestråling og anti-thymocytglobulin
-
Wright State UniversitySanofi; University of Nebraska; University of Arizona; The Methodist Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlutstadie nyresygdom | NyresvigtForenede Stater
-
University of CincinnatiGenzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetAfstødning af nyretransplantation | Transplantationer og implantaterForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetMyelodysplastiske syndromerForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Akut myelogen leukæmiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Non-Hodgkins lymfom | Kronisk leukæmiForenede Stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetMyelodysplastisk syndrom (MDS)Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Holland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetImmunsuppression | Nyretransplantation; KomplikationerBrasilien
-
European Institute of OncologyIstituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Swedish Medical CenterGenzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetImmunsuppression | NyretransplantationForenede Stater