- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01566656
Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche utilizzando un regime preparatorio non mieloablativo di irradiazione linfoide totale e globulina anti-timocita per pazienti anziani con neoplasie linfoidi recidivanti (TLI-ATG)
4 aprile 2018 aggiornato da: Nantes University Hospital
I recenti progressi nel trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (allo-SCT) hanno portato a ridurre l'intensità dei regimi preparativi non mieloablativi ea ridurre le tossicità associate al trapianto.
Di conseguenza, la mortalità non da recidiva è stata ridotta, anche nei pazienti anziani con comorbidità.
Tuttavia, nonostante questo beneficio in termini di tossicità, un'eccessiva riduzione dell'intensità dei regimi preparatori può favorire la ricaduta della malattia iniziale.
Pertanto, la malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica e le infezioni fungine e virali opportunistiche sono sempre complicazioni gravi.
Lo scopo del nostro studio è verificare se una nuova modalità di regime preparatorio a intensità ridotta che combina l'irradiazione linfoide totale (TLI) e la timoglobulina (ATG), limiterebbe la tossicità del trattamento e ridurrebbe l'incidenza di GVHD acuta dopo trapianto allogenico preservando l'effetto antitumorale beneficio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia
- Besançon University Hospital
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Lille, Francia
- Lille University Hospital
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Lyon, Francia
- Lyon University Hospital
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Nantes, Francia
- Nantes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con una delle seguenti neoplasie o sindromi emato-linfoidi in cui è giustificato il trapianto allogenico di cellule staminali. Le categorie di malattie specifiche includono: linfomi non-Hodgkin in stadio avanzato indolente non follicolare, linfoma mantellare, linfoma della zona marginale, MALT, linfoma a cellule T, leucemia linfocitica o prolinfocitica cronica, malattia di Hodgkin e macroglobulinemia di Waldenström. NOS a cellule T, linfoma angioimmunoblastico, HTLV1, T-gamma/delta, linfoma anaplastico e sindromi di Sezeay possono essere inclusi dopo un'attenta valutazione da parte del PI e del comitato direttivo del protocollo.
- I pazienti devono essere almeno in remissione parziale (secondo i criteri standard) dopo la terapia di salvataggio e prima (~ un mese) dell'inizio del regime di condizionamento.
- L'età dei pazienti >50 e inferiore a 66 anni, o per i pazienti <50 anni di età ma a causa di condizioni mediche preesistenti o terapia precedente sono considerati ad alto rischio di tossicità correlata al regime associata ai trapianti mieloablativi convenzionali.
- È disponibile un fratello completamente identico all'HLA o un donatore non imparentato compatibile (corrispondenza HLA 10/10). I pazienti con un donatore non compatibile con un antigene possono essere presi in considerazione, ma solo dopo aver discusso con il team del trapianto e il ricercatore principale.
- Il paziente deve essere competente per dare il consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori maligni ematolinfoidi progressivi nonostante le terapie convenzionali e non in remissione parziale durante il mese precedente il trapianto.
- Pazienti con DLBCL o linfoma cutaneo a cellule T
- Coinvolgimento incontrollato del SNC con la malattia
- Uomini o donne fertili che non vogliono usare tecniche contraccettive durante e per 12 mesi dopo il trattamento
- Donne in gravidanza
- Disfunzione d'organo definita come segue:
- Funzionalità cardiaca: frazione di eiezione <30% o insufficienza cardiaca incontrollata
- Polmonare: DLCO <40% del previsto
- Renale: creatinina sierica >1,0 mg/dL; se la creatinina sierica >1,0 mg/dL, allora la velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) deve essere >60 mL/min/1,73 mq
- Anomalie della funzionalità epatica: aumento della bilirubina a > 3 mg/dl e/o transaminasi > 4 volte il limite superiore della norma
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky < 70%
- Pazienti con ipertensione scarsamente controllata con più antipertensivi
- Malattia fungina documentata che è progressiva nonostante il trattamento
- Infezioni virali: pazienti HIV positivi. I pazienti positivi all'epatite B e C saranno valutati caso per caso
- Disturbi psichiatrici o problemi psicosociali che, secondo il parere del medico primario o del ricercatore principale, esporrebbero il paziente a un rischio inaccettabile derivante da questo regime.
- Sono ammissibili i pazienti con precedenti tumori maligni diagnosticati > 5 anni fa senza evidenza di malattia. Sono ammissibili i pazienti con un precedente tumore maligno trattato < 5 anni fa ma con un'aspettativa di vita > 5 anni per quel tumore maligno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TLI e globulina anti-timocita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'incidenza della mortalità non da recidiva (NRM)
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
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un anno dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero di neutrofili e piastrine e misura del chimerismo
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Valutare la cinetica dell'attecchimento delle cellule ematopoietiche del donatore (recupero dei neutrofili e delle piastrine) e il chimerismo.
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Sottoinsiemi di cellule T, cellule regolatorie, cellule NK e misurazione delle cellule B
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Documentare la ricostituzione quantitativa e qualitativa del sistema immunitario, inclusi sottoinsiemi di cellule T, cellule regolatorie, cellule NK e cellule B.
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Numero di recidive, GVHD acute e croniche
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
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Valutare il tasso di recidiva, la sopravvivenza globale e libera da eventi e l'incidenza di GVHD acuta e cronica, a un anno dal trapianto.
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un anno dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamad MOHTY, Pr, Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD/10/06-L
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Prove cliniche su irradiazione linfoide totale e globulina antitimocitaria
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