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Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche utilizzando un regime preparatorio non mieloablativo di irradiazione linfoide totale e globulina anti-timocita per pazienti anziani con neoplasie linfoidi recidivanti (TLI-ATG)

4 aprile 2018 aggiornato da: Nantes University Hospital
I recenti progressi nel trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (allo-SCT) hanno portato a ridurre l'intensità dei regimi preparativi non mieloablativi ea ridurre le tossicità associate al trapianto. Di conseguenza, la mortalità non da recidiva è stata ridotta, anche nei pazienti anziani con comorbidità. Tuttavia, nonostante questo beneficio in termini di tossicità, un'eccessiva riduzione dell'intensità dei regimi preparatori può favorire la ricaduta della malattia iniziale. Pertanto, la malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica e le infezioni fungine e virali opportunistiche sono sempre complicazioni gravi. Lo scopo del nostro studio è verificare se una nuova modalità di regime preparatorio a intensità ridotta che combina l'irradiazione linfoide totale (TLI) e la timoglobulina (ATG), limiterebbe la tossicità del trattamento e ridurrebbe l'incidenza di GVHD acuta dopo trapianto allogenico preservando l'effetto antitumorale beneficio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Besançon, Francia
        • Besançon University Hospital
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francia
        • Lyon University Hospital
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con una delle seguenti neoplasie o sindromi emato-linfoidi in cui è giustificato il trapianto allogenico di cellule staminali. Le categorie di malattie specifiche includono: linfomi non-Hodgkin in stadio avanzato indolente non follicolare, linfoma mantellare, linfoma della zona marginale, MALT, linfoma a cellule T, leucemia linfocitica o prolinfocitica cronica, malattia di Hodgkin e macroglobulinemia di Waldenström. NOS a cellule T, linfoma angioimmunoblastico, HTLV1, T-gamma/delta, linfoma anaplastico e sindromi di Sezeay possono essere inclusi dopo un'attenta valutazione da parte del PI e del comitato direttivo del protocollo.
  • I pazienti devono essere almeno in remissione parziale (secondo i criteri standard) dopo la terapia di salvataggio e prima (~ un mese) dell'inizio del regime di condizionamento.
  • L'età dei pazienti >50 e inferiore a 66 anni, o per i pazienti <50 anni di età ma a causa di condizioni mediche preesistenti o terapia precedente sono considerati ad alto rischio di tossicità correlata al regime associata ai trapianti mieloablativi convenzionali.
  • È disponibile un fratello completamente identico all'HLA o un donatore non imparentato compatibile (corrispondenza HLA 10/10). I pazienti con un donatore non compatibile con un antigene possono essere presi in considerazione, ma solo dopo aver discusso con il team del trapianto e il ricercatore principale.
  • Il paziente deve essere competente per dare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori maligni ematolinfoidi progressivi nonostante le terapie convenzionali e non in remissione parziale durante il mese precedente il trapianto.
  • Pazienti con DLBCL o linfoma cutaneo a cellule T
  • Coinvolgimento incontrollato del SNC con la malattia
  • Uomini o donne fertili che non vogliono usare tecniche contraccettive durante e per 12 mesi dopo il trattamento
  • Donne in gravidanza
  • Disfunzione d'organo definita come segue:
  • Funzionalità cardiaca: frazione di eiezione <30% o insufficienza cardiaca incontrollata
  • Polmonare: DLCO <40% del previsto
  • Renale: creatinina sierica >1,0 mg/dL; se la creatinina sierica >1,0 mg/dL, allora la velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) deve essere >60 mL/min/1,73 mq
  • Anomalie della funzionalità epatica: aumento della bilirubina a > 3 mg/dl e/o transaminasi > 4 volte il limite superiore della norma
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky < 70%
  • Pazienti con ipertensione scarsamente controllata con più antipertensivi
  • Malattia fungina documentata che è progressiva nonostante il trattamento
  • Infezioni virali: pazienti HIV positivi. I pazienti positivi all'epatite B e C saranno valutati caso per caso
  • Disturbi psichiatrici o problemi psicosociali che, secondo il parere del medico primario o del ricercatore principale, esporrebbero il paziente a un rischio inaccettabile derivante da questo regime.
  • Sono ammissibili i pazienti con precedenti tumori maligni diagnosticati > 5 anni fa senza evidenza di malattia. Sono ammissibili i pazienti con un precedente tumore maligno trattato < 5 anni fa ma con un'aspettativa di vita > 5 anni per quel tumore maligno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TLI e globulina anti-timocita
  • Somministrazione TLI: TLI viene somministrato dieci volte in frazioni di 120 cGy dal giorno -11 al giorno -7 e dal giorno -4 al giorno -1.
  • ATG: Thymoglobulin verrà somministrato cinque volte per via endovenosa a 1,5 mg/kg/giorno dal giorno -11 al giorno -7 per una dose totale di 7,5 mg/kg.
  • PBSC mobilizzate (giorno 0): le dosi cellulari desiderate (in base al peso corporeo del ricevente) per i trapianti di MRD e MUD sono di circa 4-8 x106 cellule CD34+/kg.
  • Profilassi GVHD: ciclosporina A (CSP) 3 mg/kg EV dal giorno 3 e micofenilato mofetile (MMF) 500 mg x 4/giorno PO dal giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza della mortalità non da recidiva (NRM)
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
un anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero di neutrofili e piastrine e misura del chimerismo
Valutare la cinetica dell'attecchimento delle cellule ematopoietiche del donatore (recupero dei neutrofili e delle piastrine) e il chimerismo.
Sottoinsiemi di cellule T, cellule regolatorie, cellule NK e misurazione delle cellule B
Documentare la ricostituzione quantitativa e qualitativa del sistema immunitario, inclusi sottoinsiemi di cellule T, cellule regolatorie, cellule NK e cellule B.
Numero di recidive, GVHD acute e croniche
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
Valutare il tasso di recidiva, la sopravvivenza globale e libera da eventi e l'incidenza di GVHD acuta e cronica, a un anno dal trapianto.
un anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad MOHTY, Pr, Hôpital Saint Antoine (AP-HP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su irradiazione linfoide totale e globulina antitimocitaria

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