Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto käyttäen ei-myeloablatiivista valmistelevaa hoito-ohjelmaa kokonaislymfoidin säteilytyksestä ja anti-tymosyyttiglobuliinista vanhemmille potilaille, joilla on uusiutuneita lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia (TLI-ATG)
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Nantes University Hospital
Viimeaikaiset edistysaskeleet allogeenisessa hematopoieettisessa solusiirrossa (allo-SCT) ovat johtaneet intensiteetin valmistelevien hoito-ohjelmien vähentämiseen, jotka eivät ole myeloablatiivisia ja vähentävät siirtoon liittyviä toksisuutta.
Tämän seurauksena kuolleisuus ei-relapsiineen on vähentynyt, myös iäkkäillä potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia.
Tästä myrkyllisyyteen liittyvästä hyödystä huolimatta valmistelevien hoito-ohjelmien intensiteetin liiallinen vähentäminen voi edistää alkuperäisen sairauden uusiutumista.
Siten akuutti ja krooninen graft-versus-host -sairaus ja opportunistiset sieni- ja virusinfektiot ovat aina vakavia komplikaatioita.
Tutkimuksemme tavoitteena on tarkistaa, rajoittaisiko uusi menetelmä alennetun intensiteetin valmistelevasta hoito-ohjelmasta, jossa yhdistyvät kokonaislymfoidisäteilytys (TLI) ja tymoglobuliini (ATG) hoidon toksisuutta ja akuutin GVHD:n ilmaantuvuutta allogeenisen transplantaation jälkeen säilyttäen samalla antituumori hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Besançon University Hospital
-
Lille, Ranska
- Lille University Hospital
-
Lyon, Ranska
- Lyon University Hospital
-
Nantes, Ranska
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on jokin seuraavista hematolymfoidisista pahanlaatuisista kasvaimista tai oireyhtymistä, joille allogeeninen kantasolusiirto on perusteltu. Erityisiä sairausluokkia ovat: ei-follikulaarinen indolentti edenneen vaiheen non-Hodgkin-lymfoomat, manttelisolulymfooma, marginaalialueen lymfooma, MALT, T-solulymfooma, krooninen lymfosyyttinen tai prolymfosyyttinen leukemia, Hodgkinin tauti ja Waldenströmin makroglobulinemia. T-solujen NOS, angioimmunoblastinen lymfooma, HTLV1, T-gamma/delta, anaplastinen lymfooma ja Sezeay-oireyhtymät voidaan sisällyttää PI:n ja protokollan ohjauskomitean huolellisen arvioinnin jälkeen.
- Potilaiden on oltava vähintään osittaisessa remissiossa (vakiokriteerien mukaan) pelastushoidon jälkeen ja ennen (~ kuukautta) hoito-ohjelman alkamista.
- Yli 50-vuotiailla ja alle 66-vuotiailla potilailla tai alle 50-vuotiailla potilailla, jotka johtuen aiemmasta sairaudesta tai aikaisemmasta hoidosta, katsotaan olevan suuri riski saada hoitoon liittyvää toksisuutta, joka liittyy tavanomaisiin myeloablatiivisiin siirtoihin.
- Saatavilla on täysin HLA:n kanssa identtinen sisarus tai vastaava riippumaton luovuttaja (10/10 HLA-vastaavuus). Potilaat, joilla yksi antigeeni ei täsmää, voidaan ottaa huomioon, mutta vasta sen jälkeen, kun niistä on keskusteltu siirtoryhmän ja päätutkijan kanssa.
- Potilaan tulee olla pätevä antamaan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tavanomaisista hoidoista huolimatta eteneviä hematolymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka eivät olleet osittaisessa remissiossa elinsiirtoa edeltävän kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on DLBCL tai ihon T-solulymfooma
- Hallitsematon keskushermoston vaikutus sairauteen
- Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
- Raskaana olevat naiset
- Elinten toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti:
- Sydämen toiminta: ejektiofraktio <30 % tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Keuhko: DLCO <40 % ennustettu
- Munuaiset: Seerumin kreatiniini > 1,0 mg/dl; jos seerumin kreatiniini > 1,0 mg/dl, arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (GFR) on oltava > 60 ml/min/1,73 m²
- Maksan toiminnan poikkeavuudet: bilirubiinin nousu > 3 mg/dl ja/tai transaminaasit > 4x normaalin ylärajaan verrattuna
- Karnofskyn suorituskykypisteet < 70 %
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti useilla verenpainelääkkeillä
- Dokumentoitu sienitauti, joka etenee hoidosta huolimatta
- Virusinfektiot: HIV-positiiviset potilaat. Hepatiitti B- ja C-positiiviset potilaat arvioidaan tapauskohtaisesti
- Psyykkiset häiriöt tai psykososiaaliset ongelmat, jotka päälääkärin tai päätutkijan mielestä asettaisivat potilaalle tämän hoito-ohjelman aiheuttaman riskin, jota ei voida hyväksyä.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain yli 5 vuotta sitten ilman näyttöä sairaudesta, ovat kelpoisia. Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, joita on hoidettu < 5 vuotta sitten, mutta joiden elinajanodote on yli 5 vuotta kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, ovat tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TLI ja anti-tymosyyttiglobuliini
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vuoden siirron jälkeen
|
vuoden siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien ja verihiutaleiden palautuminen ja kimerismin mittaus
|
Arvioida luovuttajan hematopoieettisten solujen kiinnittymisen (neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisen) ja kimerismin kinetiikkaa.
|
|
|
T-solualaryhmien, säätelysolujen, NK-solujen ja B-solujen mittaus
|
Immuunijärjestelmän kvantitatiivisen ja laadullisen uudelleenmuodostumisen dokumentointi, mukaan lukien T-solujen alajoukot, säätelysolut, NK-solut ja B-solut.
|
|
|
Relapsien, akuutin ja kroonisen GVHD:n lukumäärä
Aikaikkuna: vuoden siirron jälkeen
|
Arvioida uusiutumisaste, kokonais- ja tapahtumavapaa eloonjääminen sekä akuutin ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus vuoden kuluttua siirrosta.
|
vuoden siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad MOHTY, Pr, Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/10/06-L
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .