- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01566656
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation med användning av en icke-myeloablativ preparativ regim av total lymfoid bestrålning och anti-tymocytglobulin för äldre patienter med återfallande lymfoida maligniteter (TLI-ATG)
4 april 2018 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Nyligen genomförda framsteg inom allogen hematopoetisk celltransplantation (allo-SCT) har lett till att intensitetsförberedande regimer som är icke-myeloablativa och minska toxiciteterna förknippade med transplantationen.
Följaktligen har dödligheten i icke-återfall minskat, inklusive hos äldre patienter med komorbiditeter.
Trots denna fördel i termer av toxicitet, kan en överdriven minskning av de förberedande intensitetsregimerna gynna återfall av den initiala sjukdomen.
Således är akut och kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom och opportunistiska svamp- och virusinfektioner alltid allvarliga komplikationer.
Syftet med vår studie är att kontrollera om en ny modalitet med reducerad intensitet förberedande regim som kombinerar total lymfoid bestrålning (TLI) och tymoglobulin (ATG), skulle begränsa behandlingens toxicitet och minska förekomsten av akut GVHD efter allogen transplantation samtidigt som antitumören bevaras. dra nytta av.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Besançon University Hospital
-
Lille, Frankrike
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrike
- Lyon University Hospital
-
Nantes, Frankrike
- Nantes university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med någon av följande hematolymfoida maligniteter eller syndrom där allogen stamcellstransplantation är motiverad. Specifika sjukdomskategorier inkluderar: icke-follikulärt indolent icke-Hodgkin-lymfom i avancerad stadium, mantelcellslymfom, marginalzonslymfom, MALT, T-cellslymfom, kronisk lymfatisk eller prolymfocytisk leukemi, Hodgkins sjukdom och Waldenström makroglobulinemi. T-cell NOS, angioimmunoblastiskt lymfom, HTLV1, T-gamma/delta, anaplastiskt lymfom och Sezeay syndrom kan inkluderas efter noggrann bedömning av PI och protokollstyrgruppen.
- Patienterna måste vara åtminstone i partiell remission (enligt standardkriterier) efter räddningsterapi och före (~en månad) starten av konditioneringsregimen.
- Patientålder >50 och under 66 år, eller för patienter <50 år men på grund av redan existerande medicinska tillstånd eller tidigare behandling anses löpa hög risk för regimrelaterad toxicitet i samband med konventionella myeloablativa transplantationer.
- Ett helt HLA-identiskt syskon eller matchad obesläktad givare finns tillgänglig (10/10 HLA-matchning). Patienter med ett antigen som inte matchar givare kan övervägas men endast efter diskussion med transplantationsteamet och huvudutredaren.
- Patienten måste vara behörig att ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med progressiva hematolymfoida maligniteter trots konventionella terapier och inte i partiell remission under månaden före transplantationen.
- Patienter med DLBCL eller kutant T-cellslymfom
- Okontrollerat CNS-engagemang med sjukdom
- Fertila män eller kvinnor som inte vill använda preventivmetoder under och i 12 månader efter behandlingen
- Kvinnor som är gravida
- Organdysfunktion definieras enligt följande:
- Hjärtfunktion: ejektionsfraktion <30 % eller okontrollerad hjärtsvikt
- Lung: DLCO <40 % förutspått
- Njure: Serumkreatinin >1,0 mg/dL; om serumkreatinin >1,0 mg/dL måste den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (GFR) vara >60 ml/min/1,73 m²
- Leverfunktionsavvikelser: förhöjning av bilirubin till > 3 mg/dl och/eller transaminaser > 4x den övre normalgränsen
- Karnofsky prestandapoäng < 70 %
- Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni på flera blodtryckssänkande medel
- Dokumenterad svampsjukdom som är progressiv trots behandling
- Virusinfektioner: HIV-positiva patienter. Hepatit B- och C-positiva patienter kommer att utvärderas från fall till fall
- Psykiatriska störningar eller psykosociala problem som enligt primärläkaren eller huvudutredaren skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk av denna behandling.
- Patienter med tidigare maligniteter diagnostiserade för > 5 år sedan utan tecken på sjukdom är berättigade. Patienter med en tidigare malignitet som behandlats för < 5 år sedan men som har en förväntad livslängd på > 5 år för den maligniteten är berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TLI och anti-tymocytglobulin
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera förekomsten av icke-återfallsdödlighet (NRM)
Tidsram: ett år efter transplantationen
|
ett år efter transplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutrofiler och blodplättsåtervinning och chimerismmätning
|
För att utvärdera kinetiken för givarens hematopoetiska cellengraftment (neutrofiler och trombocytåtervinning) och chimerism.
|
|
|
T-cellsundergrupper, regulatoriska celler, NK-celler och B-cellsmätning
|
Att dokumentera den kvantitativa och kvalitativa rekonstitutionen av immunsystemet inklusive T-cellsundergrupper, regulatoriska celler, NK-celler och B-celler.
|
|
|
Antal återfall, akuta och kroniska GVHD
Tidsram: ett år efter transplantationen
|
För att utvärdera graden av återfall, total och händelsefri överlevnad och incidens av akut och kronisk GVHD, ett år efter transplantation.
|
ett år efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamad MOHTY, Pr, Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRD/10/06-L
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .