Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met behulp van een niet-myeloablatief preparatief regime van totale lymfoïde bestraling en anti-thymocytglobuline voor oudere patiënten met recidiverende lymfoïde maligniteiten (TLI-ATG)

4 april 2018 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Recente vorderingen op het gebied van allogene hematopoëtische celtransplantatie (allo-SCT) hebben geleid tot een vermindering van de intensiteit van voorbereidende regimes die niet-myeloablatief zijn en de toxiciteit die met de transplantatie gepaard gaat, verminderen. Bijgevolg is de non-recidiefsterfte verminderd, ook bij oudere patiënten met comorbiditeit. Ondanks dit voordeel in termen van toxiciteit, kan een overmatige verlaging van de voorbereidende regimes van de intensiteit een terugval van de aanvankelijke ziekte bevorderen. Zo zijn acute en chronische graft-versus-hostziekte en opportunistische schimmel- en virusinfecties altijd ernstige complicaties. Het doel van onze studie is om na te gaan of een nieuwe modaliteit van een preparatief regime met verminderde intensiteit, waarbij totale lymfoïde bestraling (TLI) en thymoglobuline (ATG) worden gecombineerd, de toxiciteit van de behandeling zou beperken en de incidentie van acute GVHD na allogene transplantatie zou verminderen met behoud van de antitumor. voordeel.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Besançon, Frankrijk
        • Besançon University Hospital
      • Lille, Frankrijk
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrijk
        • Lyon University Hospital
      • Nantes, Frankrijk
        • Nantes university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met een van de volgende hemato-lymfoïde maligniteiten of syndromen bij wie allogene stamceltransplantatie gerechtvaardigd is. Specifieke ziektecategorieën zijn onder meer: ​​non-folliculair indolent non-hodgkinlymfomen in een gevorderd stadium, mantelcellymfoom, lymfoom in de marginale zone, MALT, T-cellymfoom, chronische lymfatische of prolymfatische leukemie, de ziekte van Hodgkin en macroglobulinemie van Waldenström. T-cel-NOS, angio-immunoblastisch lymfoom, HTLV1, T-gamma/delta, anaplastisch lymfoom en Sezeay-syndromen kunnen worden opgenomen na zorgvuldige beoordeling door de PI en de protocolstuurgroep.
  • Patiënten moeten ten minste in gedeeltelijke remissie zijn (volgens standaardcriteria) na salvagetherapie en vóór (~een maand) de start van het conditioneringsregime.
  • Patiënten ouder dan 50 jaar en jonger dan 66 jaar, of voor patiënten jonger dan 50 jaar maar vanwege reeds bestaande medische aandoeningen of eerdere therapie, worden geacht een hoog risico te lopen op aan het regime gerelateerde toxiciteit geassocieerd met conventionele myeloablatieve transplantaties.
  • Een volledig HLA-identieke broer of zus of gematchte niet-verwante donor is beschikbaar (10/10 HLA-match). Patiënten met een niet-overeenkomend antigeen kunnen in overweging worden genomen, maar alleen na overleg met het transplantatieteam en de hoofdonderzoeker.
  • Patiënt moet bekwaam zijn om toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met progressieve hematolymfoïde maligniteiten ondanks conventionele therapieën, en niet in gedeeltelijke remissie gedurende de maand voorafgaand aan de transplantatie.
  • Patiënten met DLBCL of cutaan T-cellymfoom
  • Ongecontroleerde CZS-betrokkenheid bij ziekte
  • Vruchtbare mannen of vrouwen die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na de behandeling
  • Vrouwtjes die zwanger zijn
  • Orgaandisfunctie als volgt gedefinieerd:
  • Hartfunctie: ejectiefractie <30% of ongecontroleerd hartfalen
  • Pulmonaal: DLCO <40% voorspeld
  • Nier: serumcreatinine >1,0 mg/dl; als serumcreatinine >1,0 mg/dL, dan moet de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >60 ml/min/1,73 zijn m²
  • Leverfunctieafwijkingen: verhoging van bilirubine tot > 3 mg/dl en/of transaminasen > 4x de bovengrens van normaal
  • Prestatiescore Karnofsky < 70%
  • Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie op meerdere antihypertensiva
  • Gedocumenteerde schimmelziekte die ondanks behandeling progressief is
  • Virale infecties: HIV-positieve patiënten. Hepatitis B- en C-positieve patiënten worden geval per geval beoordeeld
  • Psychische stoornissen of psychosociale problemen die naar de mening van de huisarts of hoofdonderzoeker de patiënt een onaanvaardbaar risico zouden geven door dit regime.
  • Patiënten met eerdere maligniteiten gediagnosticeerd > 5 jaar geleden zonder bewijs van ziekte komen in aanmerking. Patiënten met een eerdere maligniteit die < 5 jaar geleden is behandeld maar een levensverwachting heeft van > 5 jaar voor die maligniteit komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TLI en antithymocytglobuline
  • TLI-toediening: TLI wordt tien keer toegediend in fracties van 120 cGy op dag -11 tot en met dag -7 en dag -4 tot en met dag -1.
  • ATG: Thymoglobuline zal vijfmaal intraveneus worden toegediend met 1,5 mg/kg/dag van dag -11 tot en met dag -7 voor een totale dosis van 7,5 mg/kg.
  • Gemobiliseerde PBSC's (dag 0): de gewenste celdoses (gebaseerd op het lichaamsgewicht van de ontvanger) voor MRD- en MUD-transplantaties zijn ongeveer 4-8 x106 CD34+-cellen/kg.
  • GVHD profylaxe: Cyclosporine A (CSP) 3 mg/kg IV vanaf dag 3 en Mycofenylaatmofetil (MMF) 500 mg x 4/dag PO vanaf dag 0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de incidentie van non-relapse mortaliteit (NRM) te evalueren
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
een jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van neutrofielen en bloedplaatjes en meting van chimerisme
Om de kinetiek van donor hematopoietische celtransplantatie (neutrofielen en bloedplaatjes herstel) en chimerisme te evalueren.
T-cel subsets, regulatoire cellen, NK-cellen en B-cellen meting
Om de kwantitatieve en kwalitatieve reconstitutie van het immuunsysteem te documenteren, inclusief subsets van T-cellen, regulerende cellen, NK-cellen en B-cellen.
Aantal terugval, acute en chronische GVHD
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
Om de snelheid van terugval, algehele en gebeurtenisvrije overleving en incidentie van acute en chronische GVHD één jaar na transplantatie te evalueren.
een jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamad MOHTY, Pr, Hôpital Saint Antoine (AP-HP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren