- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01566656
Allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych z zastosowaniem niemieloablacyjnego preparatywnego schematu całkowitego naświetlania limfatycznego i globuliny antytymocytarnej u starszych pacjentów z nawrotem nowotworów limfatycznych (TLI-ATG)
4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Ostatnie postępy w allogenicznych przeszczepach komórek krwiotwórczych (allo-SCT) doprowadziły do zmniejszenia intensywności schematów przygotowawczych, które nie są mieloablacyjne i zmniejszają toksyczność związaną z przeszczepem.
W konsekwencji śmiertelność niezwiązana z nawrotem została zmniejszona, w tym u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami współistniejącymi.
Jednak pomimo tej korzyści w zakresie toksyczności, nadmierne zmniejszenie intensywności schematów przygotowawczych może sprzyjać nawrotowi pierwotnej choroby.
Tak więc ostra i przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi oraz oportunistyczne infekcje grzybicze i wirusowe są zawsze poważnymi powikłaniami.
Celem naszej pracy jest sprawdzenie, czy nowy tryb preparatywnego schematu o zmniejszonej intensywności, łączący całkowite napromieniowanie limfoidów (TLI) i tymoglobulinę (ATG), ograniczyłby toksyczność leczenia i zmniejszyłby częstość występowania ostrej GVHD po allogenicznym przeszczepie, przy jednoczesnym zachowaniu działania przeciwnowotworowego korzyść.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Besançon University Hospital
-
Lille, Francja
- Lille University Hospital
-
Lyon, Francja
- Lyon University Hospital
-
Nantes, Francja
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z jednym z następujących nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego lub zespołów limfatycznych, u którego uzasadnione jest allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych. Konkretne kategorie chorób obejmują: chłoniaki nieziarnicze nieziarnicze, chłoniaki z komórek płaszcza, chłoniaki strefy brzeżnej, MALT, chłoniaki z komórek T, przewlekłą białaczkę limfocytową lub prolimfocytową, chorobę Hodgkina i makroglobulinemię Waldenströma. BNO z komórek T, chłoniak angioimmunoblastyczny, HTLV1, T-gamma/delta, chłoniak anaplastyczny i zespoły Sezeaya można uwzględnić po dokładnej ocenie przez PI i komitet sterujący protokołu.
- Pacjenci muszą być w przynajmniej częściowej remisji (zgodnie ze standardowymi kryteriami) po terapii ratunkowej i przed (~1 miesiącem) rozpoczęciem schematu kondycjonującego.
- Uważa się, że pacjenci w wieku >50 i mniej niż 66 lat lub pacjenci w wieku <50 lat, ale ze względu na istniejące wcześniej schorzenia lub wcześniejszą terapię, są narażeni na wysokie ryzyko toksyczności związanej ze schematem leczenia, związanej z konwencjonalnymi przeszczepami mieloablacyjnymi.
- Dostępny jest w pełni identyczny HLA rodzeństwo lub dopasowany dawca niespokrewniony (10/10 zgodności HLA). Pacjenci z jednym dawcą niedopasowanym antygenem mogą być brani pod uwagę, ale tylko po omówieniu z zespołem transplantacyjnym i głównym badaczem.
- Pacjent musi być kompetentny do wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy z postępującymi nowotworami krwiotwórczymi pomimo leczenia konwencjonalnego, bez częściowej remisji w ciągu miesiąca poprzedzającego przeszczep.
- Pacjenci z DLBCL lub skórnym chłoniakiem T-komórkowym
- Niekontrolowane zajęcie OUN z chorobą
- Płodni mężczyźni lub kobiety, którzy nie chcą stosować technik antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu
- Kobiety, które są w ciąży
- Dysfunkcja narządów zdefiniowana w następujący sposób:
- Czynność serca: frakcja wyrzutowa <30% lub niekontrolowana niewydolność serca
- Płuc: DLCO <40% wartości należnej
- Nerki: Kreatynina w surowicy >1,0 mg/dl; jeśli stężenie kreatyniny w surowicy >1,0 mg/dl, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) musi wynosić >60 ml/min/1,73 m²
- Zaburzenia czynności wątroby: zwiększenie stężenia bilirubiny do > 3 mg/dl i (lub) aminotransferaz >4 razy powyżej górnej granicy normy
- Wynik wydajności Karnofsky'ego < 70%
- Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przyjmujący wiele leków przeciwnadciśnieniowych
- Udokumentowana choroba grzybicza, która postępuje pomimo leczenia
- Infekcje wirusowe: pacjenci z HIV. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C będą oceniani indywidualnie
- Zaburzenia psychiczne lub problemy psychospołeczne, które w opinii lekarza pierwszego kontaktu lub głównego badacza naraziłyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z tym schematem leczenia.
- Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi rozpoznanymi > 5 lat temu bez objawów choroby. Kwalifikują się pacjenci z nowotworem złośliwym leczonym wcześniej < 5 lat temu, ale oczekiwana długość życia > 5 lat dla tego nowotworu złośliwego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TLI i globulina antytymocytarna
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić częstość występowania śmiertelności bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: rok po transplantacji
|
rok po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie neutrofili i płytek krwi oraz pomiar chimeryzmu
|
Ocena kinetyki wszczepienia komórek krwiotwórczych dawcy (regeneracja neutrofili i płytek krwi) i chimeryzmu.
|
|
|
Pomiar podzbiorów komórek T, komórek regulatorowych, komórek NK i komórek B
|
Dokumentowanie ilościowej i jakościowej rekonstrukcji układu odpornościowego, w tym podzbiorów komórek T, komórek regulatorowych, komórek NK i komórek B.
|
|
|
Liczba nawrotów, ostrych i przewlekłych GVHD
Ramy czasowe: rok po transplantacji
|
Aby ocenić częstość nawrotów, przeżycie całkowite i wolne od zdarzeń oraz częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD, rok po przeszczepie.
|
rok po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamad MOHTY, Pr, Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD/10/06-L
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .