- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01567033
가정에서 가르치는 건강한 식습관과 활동적인 생활 (HEALTH)
전국 가정 방문 프로그램을 통한 체중 감량 개입 번역
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 집에서 가르치는 건강한 식습관 및 활동적인 생활(HEALTH)을 테스트하는 것입니다. 이 프로그램은 당뇨병 예방 프로그램 라이프스타일 개입을 PAT(Parents As Teachers) 내에서 조정하고 통합합니다. - 아동 정보 및 서비스. 특정 목표 1과 2는 여러 PAT 지역에 걸쳐 비만 어머니와 과체중/비만 미취학 아동의 라이프스타일 행동과 체중에 대한 건강의 영향을 평가합니다. 특정 목표 3과 4는 PAT 조직 내에서 HEALTH 활용에 영향을 미치는 요인의 평가를 통해 외적 타당성 요소를 다룰 것입니다.
구체적인 목표 1. 그룹 무작위 중첩 코호트 설계를 사용하여 표준 PAT 프로그램을 받는 통제 지역 또는 HEALTH를 받는 개입 지역으로 무작위 배정된 비만 여성(BMI 30-45kg/m2, 18-45세)에 대한 HEALTH의 영향을 평가합니다.
가설 1.1 1차 가설은 대조군과 비교할 때 HEALTH 참가자가 12개월에 7%의 체중 감소를 달성하고 24개월에 5%의 체중 감소를 유지할 것이며 이는 적어도 2 - 대조군에서 달성한 것보다 2배 더 컸다.
두 번째 가설은 연구가 끝날 때 대조군과 비교할 때 HEALTH 참가자가 다음과 같이 현저하게 될 것이라는 것입니다.
가설 1.2 허리둘레와 수축기 및 이완기 혈압의 임상적 결과를 향상시킨다. 가설 1.3 증거 기반 라이프스타일 행동과 삶의 질에 대한 지식을 향상시킨다. 가설 1.4 칼로리 섭취를 줄인다. 가설 1.5 적당한 강도의 걷기를 늘린다.
특정 목표 2. 두 번째 목표는 HEALTH 참여자의 '엄마가 아이에게' 행동의 개선이 참여자의 과체중(>85번째 백분위수) 또는 비만(>95번째 백분위수) 유치원생의 체중 궤적 변화의 전부 또는 일부를 설명하는지 여부를 결정하는 것입니다. 어린이. 가설은 대조군과 비교할 때 연구가 끝날 때 다음과 같습니다.
가설 2.1 미취학 아동과 함께 아동 급식 관행을 개선하는 HEALTH 그룹 참가자의 비율이 훨씬 더 높을 것입니다. 가설 2.2 BMI Z-점수로 측정한 체중을 유지하거나 줄이는 건강 그룹의 미취학 아동의 비율이 훨씬 더 높을 것입니다.
특정 목표 3. 목표는 연구 번역을 향상시키기 위해 HEALTH의 외부 유효성에 대한 정보를 평가하고 제공하는 것입니다(예: 범위 및 대표성, 프로그램 구현 또는 적응, 의사 결정 결과 및 유지 관리 또는 제도화).
질문 3.1 HEALTH 채택자는 제어 PAT 참가자 및 학부모 교육자를 대표합니까? 질문 3.2 HEALTH 학부모 교육자는 중재를 제공하도록 효과적으로 훈련을 받았습니까? 질문 3.3 HEALTH는 내용, 일관성 또는 강도에 맞게 설계되거나 조정된 대로 구현됩니까? 질문 3.4 HEALTH는 PAT 관행의 제도화된 구성 요소로 유지됩니까? 특정 목표 4. 목표는 서비스 제공자와 주 보건 기관의 두 가지 관점에서 비만과 당뇨병 위험을 줄이는 데 있어 HEALTH의 비용 효용성을 결정하는 것입니다.
질문 4.1 HEALTH의 구현 및 유지는 프로그램에 등록한 참가자와 이러한 프로그램 구현을 고려하는 기관에 대해 비용 효용 관점에서 효과적입니까? 질문 4.2 이 프로그램 및 유사한 프로그램에 대한 자금 조달 결정을 고려하는 주 기관의 관점에서 볼 때 HEALTH가 건강의 질을 개선하는 데 효과적입니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
- Washington University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 비만(BMI 30 -45 kg/m2), 최소 한 명의 과체중 또는 비만 미취학 아동(>60 백분위수)이 집에 거주하고, 2년 동안 PAT 프로그램을 계속할 계획이며, 건강에 참여하십시오.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 향후 24개월 이내에 임신할 계획, 영어 구사 불가, 현재 체중 감량 프로그램 등록, 당뇨병, 심혈관 질환 또는 섭식 장애에 대한 진단 및/또는 치료 중, 또는 운동 또는 참여 불가 걷기 프로그램.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 참가자는 표준 PAT 커리큘럼 내에서 DPP에서 파생된 라이프스타일 개입을 포함하는 HEALTH를 받았습니다.
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개입 그룹의 참가자는 표준 PAT 커리큘럼과 건강한 식습관 및 활동적인 라이프스타일에 대한 정보를 받게 됩니다.
이 커리큘럼은 2년 동안 최대 36번의 가정 방문을 통해 가르칠 것입니다.
1~3개월은 매주 방문합니다. 4-6개월 방문은 격주입니다. 7-24개월 방문은 매월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 기준선에서 24개월까지의 BMI 변화
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체질량 지수(BMI)는 참가자를 "비만"으로 분류하는 데 사용됩니다.
조사관은 체중과 키 측정에서 BMI를 계산합니다.
참가자의 체중 측정은 단단하고 평평한 표면에 놓인 보정 저울을 사용하여 얻습니다.
스크리너는 체중을 파운드로 기록합니다.
높이 측정은 고정된 수직 백보드와 조정 가능한 헤드피스가 있는 단단하고 평평한 표면에서 스타디오미터를 사용하거나 조정 가능한 헤드피스가 있는 단단하고 평평한 표면에서 승인된 휴대용 스타디오미터를 사용하여 측정한 최대 수직 높이입니다.
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기준선에서 24개월까지의 BMI 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 기준선에서 24개월까지의 허리 둘레 변화
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허리 둘레는 제2형 당뇨병의 위험과 관련된 복부 지방을 추정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 24개월까지의 허리 둘레 변화
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혈압
기간: 기준선에서 24개월까지의 혈압 변화
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미국 심장 협회 지침에 따라 혈압 측정에 대한 권장 사항 및 프로토콜을 따를 것입니다.
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기준선에서 24개월까지의 혈압 변화
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조사
기간: 기준선에서 24개월까지 설문조사의 변화
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설문 조사에는 식이 검사, 국제 신체 활동 설문지, 삶의 질을 평가하기 위한 SF-12, HEALTH 개입을 반영하는 지식 테스트, 라이프스타일 패턴에 대한 질문, 환경 질문, 수면, 미취학 아동 수유 설문지가 포함됩니다.
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기준선에서 24개월까지 설문조사의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tabak RG, Morshed AB, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Impact of a Healthy Weight Intervention Embedded Within a National Home Visiting Program on the Home Food Environment. Front Public Health. 2018 Jun 26;6:178. doi: 10.3389/fpubh.2018.00178. eCollection 2018.
- Haire-Joshu D, Schwarz CD, Steger-May K, Lapka C, Schechtman K, Brownson RC, Tabak RG. A Randomized Trial of Weight Change in a National Home Visiting Program. Am J Prev Med. 2018 Mar;54(3):341-351. doi: 10.1016/j.amepre.2017.12.012.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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