家庭で教える健康的な食事とアクティブな生活 (HEALTH)
全国家庭訪問プログラムを通じた減量介入の翻訳
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、家庭で教えられる健康的な食事と活動的な生活(HEALTH)をテストすることです。これは、多くの高ニーズ層が親のサポートに頼っている全国的な家庭訪問プログラムであるParents As Teachers(PAT)内で、糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入を適応させて統合します。 -子供向けの情報とサービス。 具体的な目的 1 と 2 では、複数の PAT 地域にわたる肥満の母親とその過体重/肥満の就学前の子供のライフスタイル行動と体重に対する健康の影響を評価します。 具体的な目的 3 と 4 では、PAT 組織内での健康の摂取に影響を与える要因の評価を通じて、外部妥当性の要素に取り組みます。
具体的な目標1. グループ無作為化ネスト化コホート設計を使用して、標準的な PAT プログラムを受ける対照領域または健康を受ける介入領域のいずれかに無作為化された肥満女性 (BMI 30 ~ 45 kg/m2、年齢 18 ~ 45 歳) に対する健康の影響を評価します。
仮説 1.1 主な仮説は研究の結論であり、対照群と比較した場合、HEALTH 参加者は 12 か月後に 7% の体重減少を達成し、24 か月後に 5% の体重減少を維持します。これは少なくとも 2 か月になります。対照群で達成された値よりも数倍大きい。
二次仮説は、研究の終了時に、対照群と比較して、健康の参加者は有意に以下の状態になるというものです。
仮説 1.2 腹囲、収縮期血圧および拡張期血圧の臨床転帰を改善する。仮説 1.3 証拠に基づいたライフスタイル行動と生活の質に関する知識を向上させる。仮説 1.4 摂取カロリーを減らす 仮説 1.5 中強度のウォーキングを増やす。
具体的な目的 2. 第 2 の目的は、健康参加者の「母親から子どもへ」の行動の改善が、参加者の過体重 (>85 パーセンタイル) または肥満 (>95 パーセンタイル) の就学前の体重推移の変化のすべてまたは一部を説明できるかどうかを判断することです。子供。 研究の結論として、対照群と比較すると次のような仮説が立てられます。
仮説 2.1 健康グループでは、未就学児の食事習慣を改善する参加者の割合が大幅に増加するでしょう。仮説 2.2 健康グループでは、BMI Z スコアで測定した体重を維持または減量する就学前児童の割合が大幅に増加します。
具体的な目的 3. 目的は、研究翻訳を強化するために、健康の外的妥当性に関する情報を評価し、提供することです(例: 範囲と代表性、プログラムの実施または適応、意思決定の結果、および維持または制度化)。
質問 3.1 HEALTH 採用者は、対照 PAT 参加者および親教育者の代表ですか? 質問 3.2 HEALTH の保護者教育者は介入を提供するために効果的に訓練を受けていますか? 質問 3.3 HEALTH は、内容、一貫性、または強度に関して設計または適応されたとおりに実装されていますか? 質問 3.4 健康は PAT 実践の制度化された要素として維持されていますか? 具体的な目的 4. 目的は、サービス提供者と州保健機関という 2 つの観点から、肥満と糖尿病のリスクを減少させるための健康の費用対効果を判断することです。
質問 4.1 健康の実施と維持は、プログラムに登録している参加者およびこれらのプログラムの実施を検討している機関にとって費用対効果の観点から効果的ですか? 質問 4.2 このプログラムや同様のプログラムへの資金提供の決定を検討している州機関の観点から、HEALTH は健康の質の改善に効果的ですか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
- Washington University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性、肥満(BMI 30 ~ 45 kg/m2)、自宅に少なくとも 1 人の過体重または肥満の未就学児(60 パーセンタイル以上)が住んでおり、PAT プログラムを 2 年間継続する予定で、以下にインフォームド・コンセントを与えることができる。健康に参加します。
除外基準:
- 現在妊娠している、または今後 24 か月以内に妊娠する予定がある、英語を話すことができない、減量プログラムに現在登録している、糖尿病、心血管疾患、または摂食障害の診断および/または治療を受けている、または運動や活動ができないウォーキングプログラム。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入
介入参加者は、標準的な PAT カリキュラム内に DPP から派生したライフスタイル介入を組み込んだ「健康」を受けました。
|
介入グループの参加者は、標準的な PAT カリキュラムに加えて、健康的な食事とアクティブなライフスタイルに関する情報を受け取ります。
このカリキュラムは、2年間で最大36回の家庭訪問中に教えられます。
1 か月目から 3 か月目までの訪問は毎週です。 4~6か月目は隔週での来院となります。 7~24ヶ月目は毎月の訪問となります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースラインから 24 か月までの BMI の変化
|
体格指数 (BMI) は、参加者を「肥満」として分類するために使用されます。
研究者は体重と身長の測定値からBMIを計算します。
参加者の体重測定は、固体の平らな面に置かれた校正済みの秤を使用して行われます。
スクリーナーは体重をポンド単位で記録します。
高さの測定値は、固定された垂直バックボードと調整可能なヘッドピースを備えた固体平らな面上のスタディオメーター、または調整可能なヘッドピースを備えた固体平らな面上の承認されたポータブル スタディオメータを使用して測定された最大垂直高さとなります。
|
ベースラインから 24 か月までの BMI の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
胴囲
時間枠:ベースラインから24か月までの腹囲の変化
|
腹囲は、2 型糖尿病のリスクと関連する腹部肥満を推定するために使用されます。
|
ベースラインから24か月までの腹囲の変化
|
血圧
時間枠:ベースラインから 24 か月までの血圧の変化
|
米国心臓協会のガイドラインに従って、血圧測定の推奨事項とプロトコールに従います。
|
ベースラインから 24 か月までの血圧の変化
|
調査
時間枠:ベースラインから 24 か月までの調査の変化
|
調査には以下が含まれます:食事スクリーニング、国際身体活動アンケート、生活の質を評価するためのSF-12、健康介入を反映する知識テスト、ライフスタイルパターン、環境に関する質問、睡眠、未就学児の摂食アンケート
|
ベースラインから 24 か月までの調査の変化
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Debra Haire Joshu, PhD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tabak RG, Morshed AB, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Impact of a Healthy Weight Intervention Embedded Within a National Home Visiting Program on the Home Food Environment. Front Public Health. 2018 Jun 26;6:178. doi: 10.3389/fpubh.2018.00178. eCollection 2018.
- Haire-Joshu D, Schwarz CD, Steger-May K, Lapka C, Schechtman K, Brownson RC, Tabak RG. A Randomized Trial of Weight Change in a National Home Visiting Program. Am J Prev Med. 2018 Mar;54(3):341-351. doi: 10.1016/j.amepre.2017.12.012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。