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家庭で教える健康的な食事とアクティブな生活 (HEALTH)

2022年2月11日 更新者:Washington University School of Medicine

全国家庭訪問プログラムを通じた減量介入の翻訳

この調査研究の目的は、家庭訪問中に保護者教育者によって指導された 2 つの異なる「教師としての保護者」カリキュラムを評価することです。 コントロール カリキュラムには、標準的な PAT レッスンのみが含まれています。介入カリキュラムには、標準的な PAT レッスンに加えて、家族が健康的な体重に達しながら健康的で活動的な生活を送る方法に関する追加情報が含まれています。 研究者らは、介入レッスンによって人々の食事の仕方や活動レベルが変わるだろうと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は、家庭で教えられる健康的な食事と活動的な生活(HEALTH)をテストすることです。これは、多くの高ニーズ層が親のサポートに頼っている全国的な家庭訪問プログラムであるParents As Teachers(PAT)内で、糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入を適応させて統合します。 -子供向けの情報とサービス。 具体的な目的 1 と 2 では、複数の PAT 地域にわたる肥満の母親とその過体重/肥満の就学前の子供のライフスタイル行動と体重に対する健康の影響を評価します。 具体的な目的 3 と 4 では、PAT 組織内での健康の摂取に影響を与える要因の評価を通じて、外部妥当性の要素に取り組みます。

具体的な目標1. グループ無作為化ネスト化コホート設計を使用して、標準的な PAT プログラムを受ける対照領域または健康を受ける介入領域のいずれかに無作為化された肥満女性 (BMI 30 ~ 45 kg/m2、年齢 18 ~ 45 歳) に対する健康の影響を評価します。

仮説 1.1 主な仮説は研究の結論であり、対照群と比較した場合、HEALTH 参加者は 12 か月後に 7% の体重減少を達成し、24 か月後に 5% の体重減少を維持します。これは少なくとも 2 か月になります。対照群で達成された値よりも数倍大きい。

二次仮説は、研究の終了時に、対照群と比較して、健康の参加者は有意に以下の状態になるというものです。

仮説 1.2 腹囲、収縮期血圧および拡張期血圧の臨床転帰を改善する。仮説 1.3 証拠に基づいたライフスタイル行動と生活の質に関する知識を向上させる。仮説 1.4 摂取カロリーを減らす 仮説 1.5 中強度のウォーキングを増やす。

具体的な目的 2. 第 2 の目的は、健康参加者の「母親から子どもへ」の行動の改善が、参加者の過体重 (>85 パーセンタイル) または肥満 (>95 パーセンタイル) の就学前の体重推移の変化のすべてまたは一部を説明できるかどうかを判断することです。子供。 研究の結論として、対照群と比較すると次のような仮説が立てられます。

仮説 2.1 健康グループでは、未就学児の食事習慣を改善する参加者の割合が大幅に増加するでしょう。仮説 2.2 健康グループでは、BMI Z スコアで測定した体重を維持または減量する就学前児童の割合が大幅に増加します。

具体的な目的 3. 目的は、研究翻訳を強化するために、健康の外的妥当性に関する情報を評価し、提供することです(例: 範囲と代表性、プログラムの実施または適応、意思決定の結果、および維持または制度化)。

質問 3.1 HEALTH 採用者は、対照 PAT 参加者および親教育者の代表ですか? 質問 3.2 HEALTH の保護者教育者は介入を提供するために効果的に訓練を受けていますか? 質問 3.3 HEALTH は、内容、一貫性、または強度に関して設計または適応されたとおりに実装されていますか? 質問 3.4 健康は PAT 実践の制度化された要素として維持されていますか? 具体的な目的 4. 目的は、サービス提供者と州保健機関という 2 つの観点から、肥満と糖尿病のリスクを減少させるための健康の費用対効果を判断することです。

質問 4.1 健康の実施と維持は、プログラムに登録している参加者およびこれらのプログラムの実施を検討している機関にとって費用対効果の観点から効果的ですか? 質問 4.2 このプログラムや同様のプログラムへの資金提供の決定を検討している州機関の観点から、HEALTH は健康の質の改善に効果的ですか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、肥満(BMI 30 ~ 45 kg/m2)、自宅に少なくとも 1 人の過体重または肥満の未就学児(60 パーセンタイル以上)が住んでおり、PAT プログラムを 2 年間継続する予定で、以下にインフォームド・コンセントを与えることができる。健康に参加します。

除外基準:

  • 現在妊娠している、または今後 24 か月以内に妊娠する予定がある、英語を話すことができない、減量プログラムに現在登録している、糖尿病、心血管疾患、または摂食障害の診断および/または治療を受けている、または運動や活動ができないウォーキングプログラム。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入参加者は、標準的な PAT カリキュラム内に DPP から派生したライフスタイル介入を組み込んだ「健康」を受けました。
介入グループの参加者は、標準的な PAT カリキュラムに加えて、健康的な食事とアクティブなライフスタイルに関する情報を受け取ります。 このカリキュラムは、2年間で最大36回の家庭訪問中に教えられます。 1 か月目から 3 か月目までの訪問は毎週です。 4~6か月目は隔週での来院となります。 7~24ヶ月目は毎月の訪問となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースラインから 24 か月までの BMI の変化
体格指数 (BMI) は、参加者を「肥満」として分類するために使用されます。 研究者は体重と身長の測定値からBMIを計算します。 参加者の体重測定は、固体の平らな面に置かれた校正済みの秤を使用して行われます。 スクリーナーは体重をポンド単位で記録します。 高さの測定値は、固定された垂直バックボードと調整可能なヘッドピースを備えた固体平らな面上のスタディオメーター、または調整可能なヘッドピースを備えた固体平らな面上の承認されたポータブル スタディオメータを使用して測定された最大垂直高さとなります。
ベースラインから 24 か月までの BMI の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠:ベースラインから24か月までの腹囲の変化
腹囲は、2 型糖尿病のリスクと関連する腹部肥満を推定するために使用されます。
ベースラインから24か月までの腹囲の変化
血圧
時間枠:ベースラインから 24 か月までの血圧の変化
米国心臓協会のガイドラインに従って、血圧測定の推奨事項とプロトコールに従います。
ベースラインから 24 か月までの血圧の変化
調査
時間枠:ベースラインから 24 か月までの調査の変化
調査には以下が含まれます:食事スクリーニング、国際身体活動アンケート、生活の質を評価するためのSF-12、健康介入を反映する知識テスト、ライフスタイルパターン、環境に関する質問、睡眠、未就学児の摂食アンケート
ベースラインから 24 か月までの調査の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Debra Haire Joshu, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月26日

一次修了 (実際)

2016年5月31日

研究の完了 (実際)

2016年5月31日

試験登録日

最初に提出

2012年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201103147

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PAT カリキュラム + 健康情報の臨床試験

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