Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn mat og aktiv livsstil undervist hjemme (HEALTH)

11. februar 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Oversette en vekttapsintervensjon gjennom et nasjonalt hjemmebesøksprogram

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere to forskjellige pensum for foreldre som lærere undervist av foreldrelærere, under hjemmebesøk. Kontrollpensum inkluderer bare standard PAT-leksjoner; Intervensjonsplanen inkluderer standard PAT-leksjoner pluss tilleggsinformasjon om hvordan familier kan leve sunt og aktivt samtidig som de når en sunn vekt. Etterforskerne antar at intervensjonstimene vil endre måten folk spiser på og/eller deres aktivitetsnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å teste Healthy Eating & Active Living Taught at Home (HEALTH), som tilpasser og integrerer Diabetes Prevention Program livsstilsintervensjon i Parents As Teachers (PAT), et nasjonalt hjemmebesøksprogram som mange populasjoner med høye behov er avhengige av for foreldre. -informasjon og tjenester for barn. Spesifikke mål 1 og 2 vil evaluere effekten av HELSE på livsstilsatferd og vekt hos overvektige mødre og deres overvektige/fedme førskolebarn på tvers av flere PAT-regioner. Spesifikke mål 3 og 4 vil ta for seg elementer av ekstern validitet gjennom evaluering av faktorer som påvirker opptaket av HELSE i PAT-organisasjonen.

Spesifikt mål 1. Ved å bruke et gruppe-randomisert, nestet kohortdesign, evaluer virkningen av HELSE på overvektige kvinner (BMI 30-45 kg/m2; alder 18-45 år) randomisert til enten kontrollregioner som mottar standard PAT-program, eller intervensjonsregioner som mottar HELSE.

Hypotese 1.1 Den primære hypotesen er ved avslutningen av studien, sammenlignet med kontrollgruppen vil deltakere i HELSE oppnå et vekttap på 7 % ved 12 måneder og opprettholde et vekttap på 5 % ved 24 måneder, som vil være minst to. - ganger større enn oppnådd i kontrollgruppen.

De sekundære hypotesene er at ved avslutningen av studien, sammenlignet med kontrollgruppen, vil deltakere i HELSE signifikant:

Hypotese 1.2 Forbedre kliniske utfall av midjeomkrets og systolisk og diastolisk blodtrykk; Hypotese 1.3 Forbedre kunnskap om evidensbasert livsstilsatferd og livskvalitet; Hypotese 1.4 Reduser kaloriinntaket Hypotese 1.5 Øk moderat intensitet gange.

Spesifikt mål 2. Det sekundære målet er å finne ut om forbedringer i "mor til barn" atferd hos HELSE-deltakere vil forklare alle eller deler av endringer i vektbanen til deltakerens overvektige (>85. persentil) eller overvektige (>95. persentil) førskole. barn. Hypotesene er at ved avslutningen av studien, sammenlignet med kontrollgruppen:

Hypotese 2.1 Det vil være en betydelig større andel deltakere i HELSE-gruppen som forbedrer barns matingspraksis med førskolebarnet sitt; Hypotese 2.2 Det vil være en betydelig større andel førskolebarn i HELSE-gruppen som opprettholder eller reduserer vekten målt ved BMI Z-score.

Spesifikt mål 3. Målet er å vurdere og gi informasjon om den eksterne gyldigheten av HELSE for å forbedre forskningsoversettelse (f.eks. rekkevidde og representativitet, programimplementering eller tilpasning, beslutningsresultater og vedlikehold eller institusjonalisering).

Spørsmål 3.1 Er HELSE-adoptere representative for kontroll PAT-deltakere og foreldrelærere? Spørsmål 3.2 Er lærere for helseforeldre effektivt opplært til å levere intervensjonen? Spørsmål 3.3 Er HELSE implementert som designet eller tilpasset for innhold, konsistens eller intensitet? Spørsmål 3.4 Opprettholdes HELSE som en institusjonalisert komponent i PAT-praksis? Spesifikt mål 4. Målet er å bestemme kostnadsnytten av HELSE for å redusere fedme og risiko for diabetes fra to perspektiver: tjenesteleverandøren og statlige helsemyndigheter.

Spørsmål 4.1 Er implementering og vedlikehold av HELSE effektiv fra et kostnadsnytteperspektiv for deltakerne som er påmeldt programmet og byråene som vurderer å implementere disse programmene? Spørsmål 4.2 Er HELSE effektiv for å forbedre helsekvaliteten, sett fra statlige etaters perspektiv som vurderer finansieringsbeslutninger for dette og lignende programmer?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne, overvektig (BMI 30 -45 kg/m2), har minst ett overvektig eller overvektig førskolebarn (>60. persentil) som bor i hjemmet, planlegger å fortsette i PAT-programmet i to år, og kan gi informert samtykke til delta i HELSE.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene, manglende evne til å snakke engelsk, nåværende påmelding til et vekttapsprogram, en diagnose og/eller under behandling for diabetes, hjerte- og karsykdommer eller spiseforstyrrelser, eller manglende evne til å trene eller delta i et gåprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsdeltakere mottok HEALTH, som innebygde en livsstilsintervensjon avledet fra DPP innenfor standard PAT-pensum
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta standard PAT-pensum pluss informasjon om sunt kosthold og en aktiv livsstil. Denne læreplanen vil bli undervist ved opptil 36 hjemmebesøk i løpet av to år. Måned 1-3 besøkene er ukentlige; måneder 4-6 besøk er annenhver uke; måneder 7-24 besøk er månedlige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring i BMI fra baseline til 24 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli brukt til å klassifisere deltakere som "overvektige". Etterforskerne vil beregne BMI fra vekt- og høydemålinger. Deltakernes vektmåling vil bli oppnådd ved å bruke en kalibrert vekt plassert på en solid flat overflate. Screeneren vil registrere vekten i pounds. Høydemåling vil være den maksimale vertikale høyden målt med et stadiometer på en solid flat overflate med en fast vertikal ryggplate og et justerbart hodestykke eller et godkjent bærbart stadiometer på en solid flat overflate med en justerbar hodeplagg.
Endring i BMI fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring i midjeomkrets fra baseline til 24 måneder
Midjeomkrets vil bli brukt for å estimere abdominal fett som er assosiert med risiko for type 2 diabetes.
Endring i midjeomkrets fra baseline til 24 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Endring i blodtrykk fra baseline til 24 måneder
I henhold til American Heart Associations retningslinjer vil vi følge anbefalingene og protokollen for blodtrykksmåling.
Endring i blodtrykk fra baseline til 24 måneder
Undersøkelse
Tidsramme: Endringer i undersøkelser fra baseline til 24 måneder
Undersøkelsen inkluderer: kostholdsundersøkelse, International Physical Activity Questionnaire, SF-12 for å vurdere livskvalitet, en kunnskapstest for å gjenspeile HELSE-intervensjonen, spørsmål om livsstilsmønstre, miljøspørsmål, søvn, Spørreskjema for førskolebarn
Endringer i undersøkelser fra baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201103147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere