- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01567033
Sunn mat og aktiv livsstil undervist hjemme (HEALTH)
Oversette en vekttapsintervensjon gjennom et nasjonalt hjemmebesøksprogram
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å teste Healthy Eating & Active Living Taught at Home (HEALTH), som tilpasser og integrerer Diabetes Prevention Program livsstilsintervensjon i Parents As Teachers (PAT), et nasjonalt hjemmebesøksprogram som mange populasjoner med høye behov er avhengige av for foreldre. -informasjon og tjenester for barn. Spesifikke mål 1 og 2 vil evaluere effekten av HELSE på livsstilsatferd og vekt hos overvektige mødre og deres overvektige/fedme førskolebarn på tvers av flere PAT-regioner. Spesifikke mål 3 og 4 vil ta for seg elementer av ekstern validitet gjennom evaluering av faktorer som påvirker opptaket av HELSE i PAT-organisasjonen.
Spesifikt mål 1. Ved å bruke et gruppe-randomisert, nestet kohortdesign, evaluer virkningen av HELSE på overvektige kvinner (BMI 30-45 kg/m2; alder 18-45 år) randomisert til enten kontrollregioner som mottar standard PAT-program, eller intervensjonsregioner som mottar HELSE.
Hypotese 1.1 Den primære hypotesen er ved avslutningen av studien, sammenlignet med kontrollgruppen vil deltakere i HELSE oppnå et vekttap på 7 % ved 12 måneder og opprettholde et vekttap på 5 % ved 24 måneder, som vil være minst to. - ganger større enn oppnådd i kontrollgruppen.
De sekundære hypotesene er at ved avslutningen av studien, sammenlignet med kontrollgruppen, vil deltakere i HELSE signifikant:
Hypotese 1.2 Forbedre kliniske utfall av midjeomkrets og systolisk og diastolisk blodtrykk; Hypotese 1.3 Forbedre kunnskap om evidensbasert livsstilsatferd og livskvalitet; Hypotese 1.4 Reduser kaloriinntaket Hypotese 1.5 Øk moderat intensitet gange.
Spesifikt mål 2. Det sekundære målet er å finne ut om forbedringer i "mor til barn" atferd hos HELSE-deltakere vil forklare alle eller deler av endringer i vektbanen til deltakerens overvektige (>85. persentil) eller overvektige (>95. persentil) førskole. barn. Hypotesene er at ved avslutningen av studien, sammenlignet med kontrollgruppen:
Hypotese 2.1 Det vil være en betydelig større andel deltakere i HELSE-gruppen som forbedrer barns matingspraksis med førskolebarnet sitt; Hypotese 2.2 Det vil være en betydelig større andel førskolebarn i HELSE-gruppen som opprettholder eller reduserer vekten målt ved BMI Z-score.
Spesifikt mål 3. Målet er å vurdere og gi informasjon om den eksterne gyldigheten av HELSE for å forbedre forskningsoversettelse (f.eks. rekkevidde og representativitet, programimplementering eller tilpasning, beslutningsresultater og vedlikehold eller institusjonalisering).
Spørsmål 3.1 Er HELSE-adoptere representative for kontroll PAT-deltakere og foreldrelærere? Spørsmål 3.2 Er lærere for helseforeldre effektivt opplært til å levere intervensjonen? Spørsmål 3.3 Er HELSE implementert som designet eller tilpasset for innhold, konsistens eller intensitet? Spørsmål 3.4 Opprettholdes HELSE som en institusjonalisert komponent i PAT-praksis? Spesifikt mål 4. Målet er å bestemme kostnadsnytten av HELSE for å redusere fedme og risiko for diabetes fra to perspektiver: tjenesteleverandøren og statlige helsemyndigheter.
Spørsmål 4.1 Er implementering og vedlikehold av HELSE effektiv fra et kostnadsnytteperspektiv for deltakerne som er påmeldt programmet og byråene som vurderer å implementere disse programmene? Spørsmål 4.2 Er HELSE effektiv for å forbedre helsekvaliteten, sett fra statlige etaters perspektiv som vurderer finansieringsbeslutninger for dette og lignende programmer?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne, overvektig (BMI 30 -45 kg/m2), har minst ett overvektig eller overvektig førskolebarn (>60. persentil) som bor i hjemmet, planlegger å fortsette i PAT-programmet i to år, og kan gi informert samtykke til delta i HELSE.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene, manglende evne til å snakke engelsk, nåværende påmelding til et vekttapsprogram, en diagnose og/eller under behandling for diabetes, hjerte- og karsykdommer eller spiseforstyrrelser, eller manglende evne til å trene eller delta i et gåprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsdeltakere mottok HEALTH, som innebygde en livsstilsintervensjon avledet fra DPP innenfor standard PAT-pensum
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta standard PAT-pensum pluss informasjon om sunt kosthold og en aktiv livsstil.
Denne læreplanen vil bli undervist ved opptil 36 hjemmebesøk i løpet av to år.
Måned 1-3 besøkene er ukentlige; måneder 4-6 besøk er annenhver uke; måneder 7-24 besøk er månedlige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring i BMI fra baseline til 24 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli brukt til å klassifisere deltakere som "overvektige".
Etterforskerne vil beregne BMI fra vekt- og høydemålinger.
Deltakernes vektmåling vil bli oppnådd ved å bruke en kalibrert vekt plassert på en solid flat overflate.
Screeneren vil registrere vekten i pounds.
Høydemåling vil være den maksimale vertikale høyden målt med et stadiometer på en solid flat overflate med en fast vertikal ryggplate og et justerbart hodestykke eller et godkjent bærbart stadiometer på en solid flat overflate med en justerbar hodeplagg.
|
Endring i BMI fra baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring i midjeomkrets fra baseline til 24 måneder
|
Midjeomkrets vil bli brukt for å estimere abdominal fett som er assosiert med risiko for type 2 diabetes.
|
Endring i midjeomkrets fra baseline til 24 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring i blodtrykk fra baseline til 24 måneder
|
I henhold til American Heart Associations retningslinjer vil vi følge anbefalingene og protokollen for blodtrykksmåling.
|
Endring i blodtrykk fra baseline til 24 måneder
|
|
Undersøkelse
Tidsramme: Endringer i undersøkelser fra baseline til 24 måneder
|
Undersøkelsen inkluderer: kostholdsundersøkelse, International Physical Activity Questionnaire, SF-12 for å vurdere livskvalitet, en kunnskapstest for å gjenspeile HELSE-intervensjonen, spørsmål om livsstilsmønstre, miljøspørsmål, søvn, Spørreskjema for førskolebarn
|
Endringer i undersøkelser fra baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tabak RG, Morshed AB, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Impact of a Healthy Weight Intervention Embedded Within a National Home Visiting Program on the Home Food Environment. Front Public Health. 2018 Jun 26;6:178. doi: 10.3389/fpubh.2018.00178. eCollection 2018.
- Haire-Joshu D, Schwarz CD, Steger-May K, Lapka C, Schechtman K, Brownson RC, Tabak RG. A Randomized Trial of Weight Change in a National Home Visiting Program. Am J Prev Med. 2018 Mar;54(3):341-351. doi: 10.1016/j.amepre.2017.12.012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201103147
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .