Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé stravování a aktivní život vyučované doma (HEALTH)

11. února 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Překlad intervence na hubnutí prostřednictvím národního programu návštěv doma

Účelem této výzkumné studie je zhodnotit dva různé kurikula rodičů jako učitelů vyučovaných vychovateli rodičů během návštěv doma. Kontrolní osnovy zahrnují pouze standardní lekce PAT; intervenční kurikulum zahrnuje standardní lekce PAT plus další informace o tom, jak mohou rodiny žít zdravě a aktivně a zároveň dosáhnout zdravé hmotnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční lekce změní způsob, jakým lidé jedí a/nebo úroveň jejich aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem je otestovat Zdravé stravování a aktivní život vyučovaný doma (HEALTH), který přizpůsobuje a integruje intervence životního stylu Program prevence diabetu v rámci Parents As Teachers (PAT), národní program návštěv v domácnostech, na který se spoléhá mnoho lidí s vysokými potřebami pro rodiče. -informace a služby pro děti. Specifické cíle 1 a 2 zhodnotí dopad ZDRAVÍ na životní styl a hmotnost obézních matek a jejich předškolních dětí s nadváhou/obezitou v různých regionech PAT. Specifické cíle 3 a 4 se budou zabývat prvky externí validity prostřednictvím vyhodnocení faktorů, které ovlivňují přijetí ZDRAVÍ v organizaci PAT.

Konkrétní cíl 1. Pomocí skupinového randomizovaného, ​​vnořeného designu kohorty vyhodnoťte dopad ZDRAVÍ na obézní ženy (BMI 30-45 kg/m2; věk 18-45 let) randomizované buď do kontrolních oblastí dostávajících standardní program PAT, nebo do intervenčních oblastí, které dostávaly ZDRAVÍ.

Hypotéza 1.1 Primární hypotéza je v závěru studie, kdy ve srovnání s kontrolní skupinou účastníci ZDRAVÍ dosáhnou 7% úbytku hmotnosti za 12 měsíců a udrží 5% úbytek hmotnosti za 24 měsíců, což bude nejméně dva -násobně vyšší než v kontrolní skupině.

Sekundární hypotézy jsou, že na konci studie ve srovnání s kontrolní skupinou účastníci ZDRAVÍ významně:

Hypotéza 1.2 Zlepšit klinické výsledky obvodu pasu a systolického a diastolického krevního tlaku; Hypotéza 1.3 Zlepšit znalosti o životním stylu a kvalitě života založeného na důkazech; Hypotéza 1.4 Snížit kalorický příjem Hypotéza 1.5 Zvýšit mírnou intenzitu chůze.

Specifický cíl 2. Sekundárním cílem je určit, zda zlepšení v chování „matky k dítěti“ účastníků ZDRAVÍ vysvětlí všechny nebo část změn v trajektorii hmotnosti v předškolním věku účastníka s nadváhou (>85. percentil) nebo obezitou (>95. percentil). dítě. Hypotézy jsou takové, že na závěr studie ve srovnání s kontrolní skupinou:

Hypotéza 2.1 Ve skupině ZDRAVÍ bude výrazně větší podíl účastníků, kteří zlepšují stravovací návyky svého předškolního dítěte; Hypotéza 2.2 Ve skupině ZDRAVÍ bude významně větší podíl předškolních dětí, které si udrží nebo sníží váhu měřenou Z-skóre BMI.

Specifický cíl 3. Cílem je posoudit a poskytnout informace o externí platnosti ZDRAVÍ pro posílení překladu výzkumu (např. dosah a reprezentativnost, implementace nebo přizpůsobení programu, výsledky rozhodování a udržování nebo institucionalizace).

Otázka 3.1 Jsou osvojitelé HEALTH zástupci účastníků kontroly PAT a pedagogů rodičů? Otázka 3.2 Jsou rodiče, vychovatelé ZDRAVÍ efektivně vyškoleni k provádění intervence? Otázka 3.3 Je ZDRAVÍ implementováno tak, jak je navrženo nebo přizpůsobeno pro obsah, konzistenci nebo intenzitu? Otázka 3.4 Je ZDRAVÍ udržováno jako institucionalizovaná složka praxe PAT? Specifický cíl 4. Cílem je zjistit nákladovou užitečnost ZDRAVÍ při snižování obezity a rizika diabetu ze dvou hledisek: poskytovatele služeb a státních zdravotnických agentur.

Otázka 4.1 Je zavádění a udržování ZDRAVÍ efektivní z hlediska užitku nákladů pro účastníky zapsané do programu a agentury zvažující implementaci těchto programů? Otázka 4.2 Je ZDRAVÍ efektivní při zlepšování kvality zdraví z pohledu státních orgánů zvažujících rozhodnutí o financování tohoto a podobných programů?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena, obézní (BMI 30-45 kg/m2), má alespoň jedno předškolní dítě s nadváhou nebo obezitou (> 60. percentil) žijící v domácnosti, plánuje pokračovat v programu PAT po dobu dvou let a je schopné dát informovaný souhlas podílet se na ZDRAVÍ.

Kritéria vyloučení:

  • současné těhotenství nebo plánujete otěhotnět v příštích 24 měsících, neschopnost mluvit anglicky, současná registrace do jakéhokoli programu na hubnutí, diagnóza a/nebo léčba cukrovky, kardiovaskulárního onemocnění nebo poruch příjmu potravy nebo neschopnost cvičit nebo se zapojit do pěší program.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci intervence obdrželi ZDRAVÍ, které začlenilo intervenci životního stylu odvozenou z DPP do standardního kurikula PAT
Účastníci intervenční skupiny obdrží standardní kurikulum PAT plus informace o zdravém stravování a aktivním životním stylu. Toto kurikulum bude vyučováno během až 36 návštěv doma během dvou let. 1-3 měsíce jsou návštěvy týdně; měsíce 4-6 návštěv jsou jednou za dva týdny; měsíce 7-24 návštěv je měsíčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna BMI od výchozí hodnoty do 24 měsíců
Body mass index (BMI) bude použit pro klasifikaci účastníků jako „obézní“. Vyšetřovatelé vypočítají BMI z měření hmotnosti a výšky. Hmotnost účastníků bude změřena pomocí kalibrované váhy umístěné na pevném rovném povrchu. Screener zaznamená hmotnost v librách. Měření výšky bude maximální vertikální výška měřená pomocí stadiometru na pevném rovném povrchu s pevnou svislou zadní deskou a nastavitelným náhlavním dílem nebo schváleným přenosným stadiometrem na pevném rovném povrchu s nastavitelným náhlavním dílem.
Změna BMI od výchozí hodnoty do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Obvod pasu bude použit k odhadu abdominální adipozity, která je spojena s rizikem diabetu 2. typu.
Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24 měsíců
V souladu s pokyny American Heart Association se budeme řídit doporučeními a protokolem pro měření krevního tlaku.
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24 měsíců
Průzkum
Časové okno: Změny v průzkumech od výchozího stavu do 24 měsíců
Průzkum zahrnuje: dietní screening, mezinárodní dotazník fyzické aktivity, SF-12 k posouzení kvality života, znalostní test odrážející intervence HEALTH, otázky týkající se vzorců životního stylu, otázky týkající se životního prostředí, spánku, dotazník o krmení předškoláků
Změny v průzkumech od výchozího stavu do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201103147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kurikulum PAT + informace o zdraví

Předplatit