- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01567033
Zdravé stravování a aktivní život vyučované doma (HEALTH)
Překlad intervence na hubnutí prostřednictvím národního programu návštěv doma
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je otestovat Zdravé stravování a aktivní život vyučovaný doma (HEALTH), který přizpůsobuje a integruje intervence životního stylu Program prevence diabetu v rámci Parents As Teachers (PAT), národní program návštěv v domácnostech, na který se spoléhá mnoho lidí s vysokými potřebami pro rodiče. -informace a služby pro děti. Specifické cíle 1 a 2 zhodnotí dopad ZDRAVÍ na životní styl a hmotnost obézních matek a jejich předškolních dětí s nadváhou/obezitou v různých regionech PAT. Specifické cíle 3 a 4 se budou zabývat prvky externí validity prostřednictvím vyhodnocení faktorů, které ovlivňují přijetí ZDRAVÍ v organizaci PAT.
Konkrétní cíl 1. Pomocí skupinového randomizovaného, vnořeného designu kohorty vyhodnoťte dopad ZDRAVÍ na obézní ženy (BMI 30-45 kg/m2; věk 18-45 let) randomizované buď do kontrolních oblastí dostávajících standardní program PAT, nebo do intervenčních oblastí, které dostávaly ZDRAVÍ.
Hypotéza 1.1 Primární hypotéza je v závěru studie, kdy ve srovnání s kontrolní skupinou účastníci ZDRAVÍ dosáhnou 7% úbytku hmotnosti za 12 měsíců a udrží 5% úbytek hmotnosti za 24 měsíců, což bude nejméně dva -násobně vyšší než v kontrolní skupině.
Sekundární hypotézy jsou, že na konci studie ve srovnání s kontrolní skupinou účastníci ZDRAVÍ významně:
Hypotéza 1.2 Zlepšit klinické výsledky obvodu pasu a systolického a diastolického krevního tlaku; Hypotéza 1.3 Zlepšit znalosti o životním stylu a kvalitě života založeného na důkazech; Hypotéza 1.4 Snížit kalorický příjem Hypotéza 1.5 Zvýšit mírnou intenzitu chůze.
Specifický cíl 2. Sekundárním cílem je určit, zda zlepšení v chování „matky k dítěti“ účastníků ZDRAVÍ vysvětlí všechny nebo část změn v trajektorii hmotnosti v předškolním věku účastníka s nadváhou (>85. percentil) nebo obezitou (>95. percentil). dítě. Hypotézy jsou takové, že na závěr studie ve srovnání s kontrolní skupinou:
Hypotéza 2.1 Ve skupině ZDRAVÍ bude výrazně větší podíl účastníků, kteří zlepšují stravovací návyky svého předškolního dítěte; Hypotéza 2.2 Ve skupině ZDRAVÍ bude významně větší podíl předškolních dětí, které si udrží nebo sníží váhu měřenou Z-skóre BMI.
Specifický cíl 3. Cílem je posoudit a poskytnout informace o externí platnosti ZDRAVÍ pro posílení překladu výzkumu (např. dosah a reprezentativnost, implementace nebo přizpůsobení programu, výsledky rozhodování a udržování nebo institucionalizace).
Otázka 3.1 Jsou osvojitelé HEALTH zástupci účastníků kontroly PAT a pedagogů rodičů? Otázka 3.2 Jsou rodiče, vychovatelé ZDRAVÍ efektivně vyškoleni k provádění intervence? Otázka 3.3 Je ZDRAVÍ implementováno tak, jak je navrženo nebo přizpůsobeno pro obsah, konzistenci nebo intenzitu? Otázka 3.4 Je ZDRAVÍ udržováno jako institucionalizovaná složka praxe PAT? Specifický cíl 4. Cílem je zjistit nákladovou užitečnost ZDRAVÍ při snižování obezity a rizika diabetu ze dvou hledisek: poskytovatele služeb a státních zdravotnických agentur.
Otázka 4.1 Je zavádění a udržování ZDRAVÍ efektivní z hlediska užitku nákladů pro účastníky zapsané do programu a agentury zvažující implementaci těchto programů? Otázka 4.2 Je ZDRAVÍ efektivní při zlepšování kvality zdraví z pohledu státních orgánů zvažujících rozhodnutí o financování tohoto a podobných programů?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena, obézní (BMI 30-45 kg/m2), má alespoň jedno předškolní dítě s nadváhou nebo obezitou (> 60. percentil) žijící v domácnosti, plánuje pokračovat v programu PAT po dobu dvou let a je schopné dát informovaný souhlas podílet se na ZDRAVÍ.
Kritéria vyloučení:
- současné těhotenství nebo plánujete otěhotnět v příštích 24 měsících, neschopnost mluvit anglicky, současná registrace do jakéhokoli programu na hubnutí, diagnóza a/nebo léčba cukrovky, kardiovaskulárního onemocnění nebo poruch příjmu potravy nebo neschopnost cvičit nebo se zapojit do pěší program.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervence obdrželi ZDRAVÍ, které začlenilo intervenci životního stylu odvozenou z DPP do standardního kurikula PAT
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží standardní kurikulum PAT plus informace o zdravém stravování a aktivním životním stylu.
Toto kurikulum bude vyučováno během až 36 návštěv doma během dvou let.
1-3 měsíce jsou návštěvy týdně; měsíce 4-6 návštěv jsou jednou za dva týdny; měsíce 7-24 návštěv je měsíčně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna BMI od výchozí hodnoty do 24 měsíců
|
Body mass index (BMI) bude použit pro klasifikaci účastníků jako „obézní“.
Vyšetřovatelé vypočítají BMI z měření hmotnosti a výšky.
Hmotnost účastníků bude změřena pomocí kalibrované váhy umístěné na pevném rovném povrchu.
Screener zaznamená hmotnost v librách.
Měření výšky bude maximální vertikální výška měřená pomocí stadiometru na pevném rovném povrchu s pevnou svislou zadní deskou a nastavitelným náhlavním dílem nebo schváleným přenosným stadiometrem na pevném rovném povrchu s nastavitelným náhlavním dílem.
|
Změna BMI od výchozí hodnoty do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
Obvod pasu bude použit k odhadu abdominální adipozity, která je spojena s rizikem diabetu 2. typu.
|
Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24 měsíců
|
V souladu s pokyny American Heart Association se budeme řídit doporučeními a protokolem pro měření krevního tlaku.
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24 měsíců
|
|
Průzkum
Časové okno: Změny v průzkumech od výchozího stavu do 24 měsíců
|
Průzkum zahrnuje: dietní screening, mezinárodní dotazník fyzické aktivity, SF-12 k posouzení kvality života, znalostní test odrážející intervence HEALTH, otázky týkající se vzorců životního stylu, otázky týkající se životního prostředí, spánku, dotazník o krmení předškoláků
|
Změny v průzkumech od výchozího stavu do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tabak RG, Morshed AB, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Impact of a Healthy Weight Intervention Embedded Within a National Home Visiting Program on the Home Food Environment. Front Public Health. 2018 Jun 26;6:178. doi: 10.3389/fpubh.2018.00178. eCollection 2018.
- Haire-Joshu D, Schwarz CD, Steger-May K, Lapka C, Schechtman K, Brownson RC, Tabak RG. A Randomized Trial of Weight Change in a National Home Visiting Program. Am J Prev Med. 2018 Mar;54(3):341-351. doi: 10.1016/j.amepre.2017.12.012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201103147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kurikulum PAT + informace o zdraví
-
Washington University School of MedicineNew York University; University of Abuja Teaching Hospital; Parents as TeachersNáborHypertenze | Hypertenze v těhotenství | Obezita a nadváha | Mateřská nemocnost a úmrtnost | Výsledky zdraví matek a dětíNigérie
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zápis na pozvánkuGastrointestinální onemocnění | Srdeční selhání | Infekce | Urologická onemocnění | Šokovat | Hematologická onemocnění | Závažné onemocnění | Revmatická onemocnění | Astma | Selhání ledvin | Neurologická porucha | Exacerbace CHOPN | Srdeční příhoda | Onkologický problém | Arytmie | Nemoc ledvinSpojené státy