- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01567033
Sund kost og aktiv livsstil undervist i hjemmet (HEALTH)
Oversættelse af en vægttabsintervention gennem et nationalt hjemmebesøgsprogram
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at teste Healthy Eating & Active Living Taught at Home (HEALTH), som tilpasser og integrerer Diabetes Prevention Program livsstilsintervention i Parents As Teachers (PAT), et nationalt hjemmebesøgsprogram, som mange højbehovspopulationer er afhængige af for forældre. - børneinformation og tjenester. Specifikke mål 1 og 2 vil evaluere virkningen af SUNDHED på livsstilsadfærd og vægt hos overvægtige mødre og deres overvægtige/fede førskolebarn på tværs af flere PAT-regioner. Specifikke mål 3 og 4 vil behandle elementer af ekstern validitet gennem evaluering af faktorer, der påvirker optagelsen af SUNDHED i PAT-organisationen.
Specifikt mål 1. Ved hjælp af et grupperandomiseret, indlejret kohortedesign, evaluer virkningen af SUNDHED på overvægtige kvinder (BMI 30-45 kg/m2; alder 18-45 år) randomiseret til enten kontrolregioner, der modtager standard PAT-programmet, eller interventionsregioner, der modtager SUNDHED.
Hypotese 1.1 Den primære hypotese er ved afslutningen af undersøgelsen, sammenlignet med kontrolgruppen vil deltagere i SUNDHED opnå et vægttab på 7 % efter 12 måneder og opretholde et vægttab på 5 % efter 24 måneder, hvilket vil være mindst to -fold større end det opnåede i kontrolgruppen.
De sekundære hypoteser er, at ved afslutningen af undersøgelsen, sammenlignet med kontrolgruppen, vil deltagere i SUNDHED signifikant:
Hypotese 1.2 Forbedre de kliniske resultater af taljeomkreds og systolisk og diastolisk blodtryk; Hypotese 1.3 Forbedre viden om evidensbaseret livsstilsadfærd og livskvalitet; Hypotese 1.4 Reducer kalorieindtag Hypotese 1.5 Øg moderat intensitet gang.
Specifikt mål 2. Det sekundære mål er at bestemme, om forbedringer i 'mor til barn'-adfærd hos SUNDHED-deltagere vil forklare alle eller dele af ændringer i vægtbanen for deltagerens overvægtige (>85. percentil) eller fede (>95. percentil) førskole. barn. Hypoteserne er, at ved afslutningen af undersøgelsen, sammenlignet med kontrolgruppen:
Hypotese 2.1 Der vil være en markant større andel af deltagere i SUNDHED-gruppen, som forbedrer børns madningspraksis med deres førskolebarn; Hypotese 2.2 Der vil være en markant større andel af førskolebørn i SUNDHED-gruppen, som fastholder eller reducerer deres vægt målt ved BMI Z-score.
Specifikt mål 3. Målet er at vurdere og give oplysninger om den eksterne validitet af SUNDHED for at forbedre forskningsoversættelsen (f.eks. rækkevidde og repræsentativitet, programimplementering eller tilpasning, beslutningstagningsresultater og vedligeholdelse eller institutionalisering).
Spørgsmål 3.1 Er HEALTH-adoptanter repræsentative for kontrol-PAT-deltagere og forældreundervisere? Spørgsmål 3.2 Er SUNDHED-forældreundervisere effektivt uddannet til at levere interventionen? Spørgsmål 3.3 Er SUNDHED implementeret som designet eller tilpasset til indhold, konsistens eller intensitet? Spørgsmål 3.4 Bibeholdes SUNDHED som en institutionaliseret komponent i PAT-praksis? Specifikt mål 4. Målet er at bestemme omkostningsnytten af SUNDHED til at reducere fedme og risiko for diabetes ud fra to perspektiver: tjenesteyderen og statslige sundhedsmyndigheder.
Spørgsmål 4.1 Er implementeringen og vedligeholdelsen af SUNDHED effektiv ud fra et omkostningseffektivt perspektiv for deltagerne, der er tilmeldt programmet og de agenturer, der overvejer at implementere disse programmer? Spørgsmål 4.2 Er SUNDHED effektiv til at forbedre sundhedskvaliteten set fra statslige myndigheders perspektiv, der overvejer finansieringsbeslutninger til dette og lignende programmer?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde, overvægtig (BMI 30 -45 kg/m2), har mindst ét overvægtigt eller fede førskolebarn (>60. percentil), der bor i hjemmet, planlægger at fortsætte i PAT-programmet i to år og er i stand til at give informeret samtykke til deltage i SUNDHED.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende graviditet eller plan om at blive gravid inden for de næste 24 måneder, manglende evne til at tale engelsk, nuværende tilmelding til et vægttabsprogram, en diagnose og/eller under behandling for diabetes, hjerte-kar-sygdomme eller spiseforstyrrelser, eller manglende evne til at træne eller deltage i et gåprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsdeltagere modtog HEALTH, som indlejrede en livsstilsintervention afledt af DPP i standard PAT-pensumet
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage standard PAT-pensum plus information om sund kost og en aktiv livsstil.
Denne læseplan vil blive undervist under op til 36 hjemmebesøg på to år.
Måned 1-3 besøgene er ugentlige; måneder 4-6 besøg er hver anden uge; måneder 7-24 besøg er månedlige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: Ændring i BMI fra baseline til 24 måneder
|
Body mass index (BMI) vil blive brugt til at klassificere deltagere som "overvægtige".
Efterforskerne vil beregne BMI ud fra vægt- og højdemålinger.
Deltagerens vægtmåling vil blive opnået ved hjælp af en kalibreret vægt placeret på en solid flad overflade.
Screeneren vil registrere vægten i pund.
Højdemåling vil være den maksimale lodrette højde målt ved hjælp af et stadiometer på en solid flad overflade med en fast lodret bagplade og en justerbar hovedbeklædning eller et godkendt transportabelt stadiometer på en solid flad overflade med en justerbar hovedbeklædning.
|
Ændring i BMI fra baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Taljemål
Tidsramme: Ændring i taljeomkreds fra baseline til 24 måneder
|
Taljeomkreds vil blive brugt til at estimere abdominal fedt, som er forbundet med risiko for type 2-diabetes.
|
Ændring i taljeomkreds fra baseline til 24 måneder
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryk fra baseline til 24 måneder
|
I overensstemmelse med American Heart Associations retningslinjer vil vi følge anbefalingerne og protokollen for blodtryksmåling.
|
Ændring i blodtryk fra baseline til 24 måneder
|
Undersøgelse
Tidsramme: Ændringer i undersøgelser fra baseline til 24 måneder
|
Undersøgelsen omfatter: diætscreener, International Physical Activity Questionnaire, SF-12 til vurdering af livskvalitet, en videnstest, der afspejler SUNDHED-interventionen, spørgsmål om livsstilsmønstre, miljøspørgsmål, søvn, Spørgeskema til førskolebørn.
|
Ændringer i undersøgelser fra baseline til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tabak RG, Morshed AB, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Impact of a Healthy Weight Intervention Embedded Within a National Home Visiting Program on the Home Food Environment. Front Public Health. 2018 Jun 26;6:178. doi: 10.3389/fpubh.2018.00178. eCollection 2018.
- Haire-Joshu D, Schwarz CD, Steger-May K, Lapka C, Schechtman K, Brownson RC, Tabak RG. A Randomized Trial of Weight Change in a National Home Visiting Program. Am J Prev Med. 2018 Mar;54(3):341-351. doi: 10.1016/j.amepre.2017.12.012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201103147
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PAT Curriculum + Sundhedsoplysninger
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceLos Angeles County Department of Public HealthTrukket tilbageSundhedslighed | Ungdoms deltagende aktionsforskning | Ungdoms mentale sundhed
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringGastrointestinale sygdomme | Hjertefejl | Infektioner | Urologiske sygdomme | Stød | Hæmatologiske sygdomme | Kritisk sygdom | Reumatiske sygdomme | Astma | Nyresvigt | Neurologisk lidelse | KOL eksacerbation | Hjertebegivenhed | Onkologisk problem | Arytmi | NyresygdomForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringFysisk aktivitet | Forebyggelse af fedmeForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundAfsluttet
-
Continuity Research NetworkAfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | MedicinadhærensForenede Stater
-
Vidya RamanAfsluttet