Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund kost og aktiv livsstil undervist i hjemmet (HEALTH)

11. februar 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Oversættelse af en vægttabsintervention gennem et nationalt hjemmebesøgsprogram

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to forskellige læseplaner for forældre som lærere undervist af forældreundervisere under hjemmebesøg. Kontrolpensum omfatter kun standard PAT-lektioner; interventionspensumet inkluderer standard PAT-lektioner plus yderligere information om, hvordan familier kan leve sunde og aktive liv, mens de når en sund vægt. Efterforskerne antager, at interventionslektioner vil ændre den måde, folk spiser på og/eller deres aktivitetsniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at teste Healthy Eating & Active Living Taught at Home (HEALTH), som tilpasser og integrerer Diabetes Prevention Program livsstilsintervention i Parents As Teachers (PAT), et nationalt hjemmebesøgsprogram, som mange højbehovspopulationer er afhængige af for forældre. - børneinformation og tjenester. Specifikke mål 1 og 2 vil evaluere virkningen af ​​SUNDHED på livsstilsadfærd og vægt hos overvægtige mødre og deres overvægtige/fede førskolebarn på tværs af flere PAT-regioner. Specifikke mål 3 og 4 vil behandle elementer af ekstern validitet gennem evaluering af faktorer, der påvirker optagelsen af ​​SUNDHED i PAT-organisationen.

Specifikt mål 1. Ved hjælp af et grupperandomiseret, indlejret kohortedesign, evaluer virkningen af ​​SUNDHED på overvægtige kvinder (BMI 30-45 kg/m2; alder 18-45 år) randomiseret til enten kontrolregioner, der modtager standard PAT-programmet, eller interventionsregioner, der modtager SUNDHED.

Hypotese 1.1 Den primære hypotese er ved afslutningen af ​​undersøgelsen, sammenlignet med kontrolgruppen vil deltagere i SUNDHED opnå et vægttab på 7 % efter 12 måneder og opretholde et vægttab på 5 % efter 24 måneder, hvilket vil være mindst to -fold større end det opnåede i kontrolgruppen.

De sekundære hypoteser er, at ved afslutningen af ​​undersøgelsen, sammenlignet med kontrolgruppen, vil deltagere i SUNDHED signifikant:

Hypotese 1.2 Forbedre de kliniske resultater af taljeomkreds og systolisk og diastolisk blodtryk; Hypotese 1.3 Forbedre viden om evidensbaseret livsstilsadfærd og livskvalitet; Hypotese 1.4 Reducer kalorieindtag Hypotese 1.5 Øg moderat intensitet gang.

Specifikt mål 2. Det sekundære mål er at bestemme, om forbedringer i 'mor til barn'-adfærd hos SUNDHED-deltagere vil forklare alle eller dele af ændringer i vægtbanen for deltagerens overvægtige (>85. percentil) eller fede (>95. percentil) førskole. barn. Hypoteserne er, at ved afslutningen af ​​undersøgelsen, sammenlignet med kontrolgruppen:

Hypotese 2.1 Der vil være en markant større andel af deltagere i SUNDHED-gruppen, som forbedrer børns madningspraksis med deres førskolebarn; Hypotese 2.2 Der vil være en markant større andel af førskolebørn i SUNDHED-gruppen, som fastholder eller reducerer deres vægt målt ved BMI Z-score.

Specifikt mål 3. Målet er at vurdere og give oplysninger om den eksterne validitet af SUNDHED for at forbedre forskningsoversættelsen (f.eks. rækkevidde og repræsentativitet, programimplementering eller tilpasning, beslutningstagningsresultater og vedligeholdelse eller institutionalisering).

Spørgsmål 3.1 Er HEALTH-adoptanter repræsentative for kontrol-PAT-deltagere og forældreundervisere? Spørgsmål 3.2 Er SUNDHED-forældreundervisere effektivt uddannet til at levere interventionen? Spørgsmål 3.3 Er SUNDHED implementeret som designet eller tilpasset til indhold, konsistens eller intensitet? Spørgsmål 3.4 Bibeholdes SUNDHED som en institutionaliseret komponent i PAT-praksis? Specifikt mål 4. Målet er at bestemme omkostningsnytten af ​​SUNDHED til at reducere fedme og risiko for diabetes ud fra to perspektiver: tjenesteyderen og statslige sundhedsmyndigheder.

Spørgsmål 4.1 Er implementeringen og vedligeholdelsen af ​​SUNDHED effektiv ud fra et omkostningseffektivt perspektiv for deltagerne, der er tilmeldt programmet og de agenturer, der overvejer at implementere disse programmer? Spørgsmål 4.2 Er SUNDHED effektiv til at forbedre sundhedskvaliteten set fra statslige myndigheders perspektiv, der overvejer finansieringsbeslutninger til dette og lignende programmer?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde, overvægtig (BMI 30 -45 kg/m2), har mindst ét ​​overvægtigt eller fede førskolebarn (>60. percentil), der bor i hjemmet, planlægger at fortsætte i PAT-programmet i to år og er i stand til at give informeret samtykke til deltage i SUNDHED.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende graviditet eller plan om at blive gravid inden for de næste 24 måneder, manglende evne til at tale engelsk, nuværende tilmelding til et vægttabsprogram, en diagnose og/eller under behandling for diabetes, hjerte-kar-sygdomme eller spiseforstyrrelser, eller manglende evne til at træne eller deltage i et gåprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsdeltagere modtog HEALTH, som indlejrede en livsstilsintervention afledt af DPP i standard PAT-pensumet
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage standard PAT-pensum plus information om sund kost og en aktiv livsstil. Denne læseplan vil blive undervist under op til 36 hjemmebesøg på to år. Måned 1-3 besøgene er ugentlige; måneder 4-6 besøg er hver anden uge; måneder 7-24 besøg er månedlige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Ændring i BMI fra baseline til 24 måneder
Body mass index (BMI) vil blive brugt til at klassificere deltagere som "overvægtige". Efterforskerne vil beregne BMI ud fra vægt- og højdemålinger. Deltagerens vægtmåling vil blive opnået ved hjælp af en kalibreret vægt placeret på en solid flad overflade. Screeneren vil registrere vægten i pund. Højdemåling vil være den maksimale lodrette højde målt ved hjælp af et stadiometer på en solid flad overflade med en fast lodret bagplade og en justerbar hovedbeklædning eller et godkendt transportabelt stadiometer på en solid flad overflade med en justerbar hovedbeklædning.
Ændring i BMI fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Ændring i taljeomkreds fra baseline til 24 måneder
Taljeomkreds vil blive brugt til at estimere abdominal fedt, som er forbundet med risiko for type 2-diabetes.
Ændring i taljeomkreds fra baseline til 24 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryk fra baseline til 24 måneder
I overensstemmelse med American Heart Associations retningslinjer vil vi følge anbefalingerne og protokollen for blodtryksmåling.
Ændring i blodtryk fra baseline til 24 måneder
Undersøgelse
Tidsramme: Ændringer i undersøgelser fra baseline til 24 måneder
Undersøgelsen omfatter: diætscreener, International Physical Activity Questionnaire, SF-12 til vurdering af livskvalitet, en videnstest, der afspejler SUNDHED-interventionen, spørgsmål om livsstilsmønstre, miljøspørgsmål, søvn, Spørgeskema til førskolebørn.
Ændringer i undersøgelser fra baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201103147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PAT Curriculum + Sundhedsoplysninger

3
Abonner