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Alimentazione sana e vita attiva insegnate a casa (HEALTH)

11 febbraio 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Traduzione di un intervento per la perdita di peso attraverso un programma nazionale di visite domiciliari

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di valutare due diversi programmi Genitori come Insegnanti tenuti da genitori educatori, durante le visite domiciliari. Il curriculum di controllo comprende solo le lezioni PAT standard; il curriculum di intervento include le lezioni PAT standard più informazioni aggiuntive su come le famiglie possono vivere una vita sana e attiva raggiungendo un peso sano. Gli investigatori ipotizzano che le lezioni di intervento cambieranno il modo in cui le persone mangiano e/o il loro livello di attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è testare Healthy Eating & Active Living Taught at Home (HEALTH), che adatta e integra l'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete all'interno di Parents As Teachers (PAT), un programma nazionale di visite domiciliari su cui molte popolazioni con bisogni elevati fanno affidamento per i genitori -Informazioni e servizi per l'infanzia. Gli obiettivi specifici 1 e 2 valuteranno l'impatto della SALUTE sui comportamenti dello stile di vita e sul peso delle madri obese e dei loro bambini in età prescolare sovrappeso/obesi in più regioni PAT. Gli obiettivi specifici 3 e 4 affronteranno gli elementi di validità esterna attraverso la valutazione dei fattori che influiscono sull'assorbimento della SALUTE all'interno dell'organizzazione PAT.

Obiettivo specifico 1. Utilizzando un disegno di coorte annidato randomizzato di gruppo, valutare l'impatto di HEALTH sulle donne obese (BMI 30-45 kg/m2; età 18-45 anni) randomizzate nelle regioni di controllo che ricevono il programma PAT standard o nelle regioni di intervento che ricevono HEALTH.

Ipotesi 1.1 L'ipotesi principale è che alla conclusione dello studio, rispetto al gruppo di controllo, i partecipanti a HEALTH raggiungeranno una perdita di peso del 7% a 12 mesi e manterranno una perdita di peso del 5% a 24 mesi, che saranno almeno due -fold maggiore di quello raggiunto nel gruppo di controllo.

Le ipotesi secondarie sono che alla conclusione dello studio, rispetto al gruppo di controllo, i partecipanti a HEALTH:

Ipotesi 1.2 Migliorare gli esiti clinici della circonferenza vita e della pressione arteriosa sistolica e diastolica; Ipotesi 1.3 Migliorare la conoscenza dei comportamenti dello stile di vita basati sull'evidenza e della qualità della vita; Ipotesi 1.4 Diminuire l'apporto calorico Ipotesi 1.5 Aumentare la camminata di moderata intensità.

Obiettivo specifico 2. L'obiettivo secondario è determinare se i miglioramenti nei comportamenti "da madre a figlio" dei partecipanti SALUTE spiegheranno tutti o parte dei cambiamenti nella traiettoria del peso della scuola materna in sovrappeso (> 85 ° percentile) o obesa (> 95 ° percentile) del partecipante bambino. Le ipotesi sono che alla conclusione dello studio, rispetto al gruppo di controllo:

Ipotesi 2.1 Ci sarà una percentuale significativamente maggiore di partecipanti nel gruppo SALUTE che miglioreranno le pratiche di alimentazione infantile con il loro bambino in età prescolare; Ipotesi 2.2 Ci sarà una proporzione significativamente maggiore di bambini in età prescolare nel gruppo SALUTE che manterrà o ridurrà il proprio peso misurato dal BMI Z-score.

Obiettivo specifico 3. L'obiettivo è valutare e fornire informazioni sulla validità esterna di SALUTE per migliorare la traduzione della ricerca (ad es. portata e rappresentatività, attuazione o adattamento del programma, risultati del processo decisionale e mantenimento o istituzionalizzazione).

Domanda 3.1 Gli adottanti HEALTH sono rappresentativi dei partecipanti al PAT di controllo e degli educatori dei genitori? Domanda 3.2 Gli educatori dei genitori della SALUTE sono adeguatamente formati per fornire l'intervento? Domanda 3.3 HEALTH è implementato come progettato o adattato per contenuto, coerenza o intensità? Domanda 3.4 La SALUTE è mantenuta come componente istituzionalizzata della pratica PAT? Obiettivo specifico 4. L'obiettivo è determinare il costo-utilità della SALUTE nella riduzione dell'obesità e del rischio di diabete da due punti di vista: il fornitore di servizi e le agenzie sanitarie statali.

Domanda 4.1 L'implementazione e il mantenimento di HEALTH è efficace dal punto di vista dei costi-utilità per i partecipanti iscritti al programma e le agenzie che intendono implementare questi programmi? Domanda 4.2 HEALTH è efficace nel migliorare la qualità della salute, dal punto di vista delle agenzie statali che prendono in considerazione le decisioni di finanziamento per questo e altri programmi simili?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne, obese (BMI 30 -45 kg/m2), hanno almeno un bambino in età prescolare in sovrappeso o obeso (>60° percentile) che vive in casa, intendono continuare nel programma PAT per due anni e sono in grado di dare il consenso informato a partecipare alla SALUTE.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 24 mesi, incapacità di parlare inglese, iscrizione in corso a qualsiasi programma di perdita di peso, diagnosi e/o trattamento per diabete, malattie cardiovascolari o disturbi alimentari o incapacità di esercitare o impegnarsi in un programma di camminata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti all'intervento hanno ricevuto HEALTH, che ha incorporato un intervento sullo stile di vita derivato da DPP all'interno del curriculum PAT standard
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il curriculum PAT standard oltre a informazioni su un'alimentazione sana e uno stile di vita attivo. Questo curriculum verrà insegnato durante un massimo di 36 visite domiciliari in due anni. Mesi 1-3 le visite sono settimanali; mesi 4-6 le visite sono bisettimanali; mesi 7-24 le visite sono mensili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione del BMI dal basale a 24 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) verrà utilizzato per classificare i partecipanti come "obesi". Gli investigatori calcoleranno il BMI dalle misurazioni di peso e altezza. La misurazione del peso dei partecipanti sarà ottenuta utilizzando una bilancia calibrata posta su una superficie solida e piana. Lo screener registrerà il peso in libbre. La misurazione dell'altezza sarà l'altezza verticale massima misurata utilizzando uno stadiometro su una superficie piana solida con un tabellone verticale fisso e un copricapo regolabile o uno stadiometro portatile approvato su una superficie piana solida con un copricapo regolabile.
Variazione del BMI dal basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: Variazione della circonferenza della vita dal basale a 24 mesi
La circonferenza della vita verrà utilizzata per stimare l'adiposità addominale che è associata al rischio di diabete di tipo 2.
Variazione della circonferenza della vita dal basale a 24 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa dal basale a 24 mesi
In conformità con le linee guida dell'American Heart Association, seguiremo le raccomandazioni e il protocollo per la misurazione della pressione sanguigna.
Variazione della pressione arteriosa dal basale a 24 mesi
Sondaggio
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle indagini dal basale a 24 mesi
Il sondaggio include: screening dietetico, questionario internazionale sull'attività fisica, SF-12 per valutare la qualità della vita, un test di conoscenza per riflettere l'intervento sulla SALUTE, domande sui modelli di stile di vita, domande ambientali, sonno, questionario sull'alimentazione dei bambini in età prescolare
Cambiamenti nelle indagini dal basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201103147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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