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Gesunde Ernährung und aktives Leben zu Hause unterrichtet (HEALTH)

11. Februar 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Umsetzung einer Intervention zur Gewichtsreduktion durch ein nationales Hausbesuchsprogramm

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zwei verschiedene Lehrpläne für „Eltern als Lehrer“ zu evaluieren, die von Elternpädagogen bei Hausbesuchen unterrichtet werden. Der Kontrolllehrplan umfasst nur die Standard-PAT-Lektionen; Der Interventionslehrplan umfasst die Standard-PAT-Lektionen sowie zusätzliche Informationen darüber, wie Familien ein gesundes und aktives Leben führen und gleichzeitig ein gesundes Gewicht erreichen können. Die Forscher gehen davon aus, dass die Interventionslehren die Art und Weise verändern werden, wie Menschen essen und/oder ihr Aktivitätsniveau.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, „Healthy Eating & Active Living Taught at Home“ (HEALTH) zu testen, das die Lebensstilintervention des Diabetes Prevention Program in „Parents As Teachers“ (PAT) adaptiert und integriert, ein landesweites Hausbesuchsprogramm, auf das viele Bevölkerungsgruppen mit hohem Bedarf an Eltern angewiesen sind -Informationen und Dienstleistungen für Kinder. Spezifische Ziele 1 und 2 werden die Auswirkungen von GESUNDHEIT auf das Lebensstilverhalten und das Gewicht adipöser Mütter und ihrer übergewichtigen/fettleibigen Kinder im Vorschulalter in mehreren PAT-Regionen bewerten. Die spezifischen Ziele 3 und 4 befassen sich mit Elementen externer Gültigkeit durch die Bewertung von Faktoren, die sich auf die Akzeptanz von GESUNDHEIT innerhalb der PAT-Organisation auswirken.

Konkretes Ziel 1. Bewerten Sie mithilfe eines gruppenrandomisierten, verschachtelten Kohortendesigns die Auswirkungen von GESUNDHEIT auf fettleibige Frauen (BMI 30–45 kg/m2; Alter 18–45 Jahre), randomisiert entweder in Kontrollregionen, die das Standard-PAT-Programm erhalten, oder in Interventionsregionen, die GESUNDHEIT erhalten.

Hypothese 1.1 Die Haupthypothese lautet am Ende der Studie: Im Vergleich zur Kontrollgruppe werden die Teilnehmer von HEALTH nach 12 Monaten einen Gewichtsverlust von 7 % erreichen und nach 24 Monaten einen Gewichtsverlust von 5 % beibehalten, was mindestens zwei sein wird um ein Vielfaches höher als in der Kontrollgruppe.

Die sekundären Hypothesen lauten, dass die Teilnehmer der HEALTH-Studie am Ende der Studie im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich Folgendes tun werden:

Hypothese 1.2 Verbesserung der klinischen Ergebnisse des Taillenumfangs sowie des systolischen und diastolischen Blutdrucks; Hypothese 1.3 Verbesserung des Wissens über evidenzbasiertes Lebensstilverhalten und Lebensqualität; Hypothese 1.4 Verringern Sie die Kalorienaufnahme. Hypothese 1.5 Erhöhen Sie das Gehen mit mäßiger Intensität.

Spezifisches Ziel 2. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob Verbesserungen im „Mutter-zu-Kind“-Verhalten der GESUNDHEIT-Teilnehmer alle oder einen Teil der Veränderungen in der Gewichtsentwicklung des übergewichtigen (>85. Perzentil) oder fettleibigen (>95. Perzentil) Vorschulkindes des Teilnehmers erklären Kind. Die Hypothesen lauten, dass am Ende der Studie im Vergleich zur Kontrollgruppe:

Hypothese 2.1 Es wird einen deutlich größeren Anteil an Teilnehmern in der GESUNDHEIT-Gruppe geben, die die Ernährungspraktiken der Kinder mit ihrem Vorschulkind verbessern; Hypothese 2.2 In der GESUNDHEIT-Gruppe wird es einen deutlich größeren Anteil an Vorschulkindern geben, die ihr Gewicht, gemessen am BMI Z-Score, halten oder reduzieren.

Spezifisches Ziel 3. Das Ziel besteht darin, die externe Validität von GESUNDHEIT zu bewerten und Informationen darüber bereitzustellen, um die Forschungsübersetzung zu verbessern (z. B. Reichweite und Repräsentativität, Programmumsetzung oder -anpassung, Entscheidungsergebnisse und Aufrechterhaltung oder Institutionalisierung).

Frage 3.1 Sind HEALTH-Anwender repräsentativ für Kontroll-PAT-Teilnehmer und Elternerzieher? Frage 3.2 Sind GESUNDHEITS-Elternpädagogen wirksam für die Durchführung der Intervention geschult? Frage 3.3 Wird GESUNDHEIT wie geplant umgesetzt oder hinsichtlich Inhalt, Konsistenz oder Intensität angepasst? Frage 3.4 Wird GESUNDHEIT als institutionalisierter Bestandteil der PAT-Praxis beibehalten? Spezifisches Ziel 4. Das Ziel besteht darin, den Kosten-Nutzen von GESUNDHEIT bei der Verringerung von Fettleibigkeit und Diabetesrisiko aus zwei Perspektiven zu bestimmen: dem Leistungserbringer und den staatlichen Gesundheitsbehörden.

Frage 4.1 Ist die Umsetzung und Aufrechterhaltung von GESUNDHEIT aus Kosten-Nutzen-Perspektive für die Teilnehmer des Programms und die Agenturen, die die Umsetzung dieser Programme in Betracht ziehen, effektiv? Frage 4.2 Ist GESUNDHEIT aus Sicht staatlicher Behörden, die über Finanzierungsentscheidungen für dieses und ähnliche Programme nachdenken, wirksam bei der Verbesserung der Gesundheitsqualität?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich, fettleibig (BMI 30–45 kg/m2), mindestens ein übergewichtiges oder fettleibiges Vorschulkind (>60. Perzentil) zu Hause lebend, planen, das PAT-Programm zwei Jahre lang fortzusetzen und können dem eine Einverständniserklärung geben Beteiligen Sie sich an der GESUNDHEIT.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 24 Monaten, Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion, eine Diagnose und/oder Behandlung von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Essstörungen oder Unfähigkeit, Sport zu treiben oder sich aktiv zu engagieren ein Wanderprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsteilnehmer erhielten HEALTH, das eine von DPP abgeleitete Lebensstilintervention in den Standard-PAT-Lehrplan einbettete
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten den Standard-PAT-Lehrplan sowie Informationen zu gesunder Ernährung und einem aktiven Lebensstil. Dieser Lehrplan wird im Rahmen von bis zu 36 Hausbesuchen in zwei Jahren vermittelt. In den Monaten 1 bis 3 finden die Besuche wöchentlich statt; In den Monaten 4 bis 6 finden die Besuche alle zwei Wochen statt. Monate 7-24 Besuche sind monatlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung des BMI vom Ausgangswert auf 24 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) wird verwendet, um die Teilnehmer als „fettleibig“ einzustufen. Die Ermittler berechnen den BMI aus Gewichts- und Größenmessungen. Die Gewichtsmessung der Teilnehmer erfolgt mithilfe einer kalibrierten Waage, die auf einer festen, ebenen Fläche platziert wird. Der Screener zeichnet das Gewicht in Pfund auf. Bei der Höhenmessung handelt es sich um die maximale vertikale Höhe, die mit einem Stadiometer auf einer festen, ebenen Fläche mit einem festen vertikalen Rückenbrett und einem verstellbaren Kopfstück oder einem zugelassenen tragbaren Stadiometer auf einer festen, ebenen Fläche mit einem verstellbaren Kopfstück gemessen wird.
Änderung des BMI vom Ausgangswert auf 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Der Taillenumfang wird verwendet, um die abdominale Adipositas abzuschätzen, die mit dem Risiko für Typ-2-Diabetes verbunden ist.
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 24 Monate
In Übereinstimmung mit den Richtlinien der American Heart Association werden wir die Empfehlungen und das Protokoll zur Blutdruckmessung befolgen.
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 24 Monate
Umfrage
Zeitfenster: Veränderungen in den Umfragen vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Die Umfrage umfasst: Ernährungsscreening, Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität, SF-12 zur Beurteilung der Lebensqualität, ein Wissenstest zur Reflexion der GESUNDHEITS-Intervention, Fragen zu Lebensstilmustern, Umweltfragen, Schlaf, Fragebogen zur Ernährung von Vorschulkindern
Veränderungen in den Umfragen vom Ausgangswert bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201103147

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