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Alimentation saine et vie active enseignées à la maison (HEALTH)

11 février 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Traduire une intervention de perte de poids par le biais d'un programme national de visites à domicile

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer deux programmes différents de parents en tant qu'enseignants enseignés par des parents éducateurs, lors de visites à domicile. Le programme de contrôle comprend uniquement les leçons PAT standard ; le programme d'intervention comprend les leçons PAT standard ainsi que des informations supplémentaires sur la façon dont les familles peuvent mener une vie saine et active tout en atteignant un poids santé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les leçons de l'intervention modifieront la façon dont les gens mangent et/ou leur niveau d'activité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal est de tester Healthy Eating & Active Living Taught at Home (HEALTH), qui adapte et intègre l'intervention sur le mode de vie du programme de prévention du diabète dans Parents As Teachers (PAT), un programme national de visites à domicile sur lequel de nombreuses populations ayant des besoins élevés comptent pour les parents. - informations et services pour les enfants. Les objectifs spécifiques 1 et 2 évalueront l'impact de la SANTÉ sur les comportements liés au mode de vie et le poids des mères obèses et de leur enfant d'âge préscolaire en surpoids/obèse dans plusieurs régions PAT. Les objectifs spécifiques 3 et 4 aborderont les éléments de validité externe à travers l'évaluation des facteurs qui ont un impact sur l'adoption de la SANTÉ au sein de l'organisation PAT.

Objectif spécifique 1. À l'aide d'une conception de cohorte imbriquée randomisée en groupe, évaluez l'impact de HEALTH sur les femmes obèses (IMC 30-45 kg/m2 ; 18-45 ans) randomisées dans les régions de contrôle recevant le programme PAT standard ou dans les régions d'intervention recevant HEALTH.

Hypothèse 1.1 L'hypothèse principale est qu'à la fin de l'étude, par rapport au groupe témoin, les participants à HEALTH atteindront une perte de poids de 7 % à 12 mois et maintiendront une perte de poids de 5 % à 24 mois, soit au moins deux - fois supérieure à celle obtenue dans le groupe témoin.

Les hypothèses secondaires sont qu'à la fin de l'étude, par rapport au groupe témoin, les participants à HEALTH vont significativement :

Hypothèse 1.2 Améliorer les résultats cliniques du tour de taille et de la tension artérielle systolique et diastolique ; Hypothèse 1.3 Améliorer les connaissances sur les comportements de vie et la qualité de vie fondés sur des données probantes ; Hypothèse 1.4 Diminuer l'apport calorique Hypothèse 1.5 Augmenter la marche d'intensité modérée.

Objectif spécifique 2. L'objectif secondaire est de déterminer si les améliorations des comportements 'mère à enfant' des participants à la SANTÉ expliqueront tout ou partie des changements dans la trajectoire pondérale du participant en surpoids (> 85e centile) ou obèse (> 95e centile) préscolaire enfant. Les hypothèses sont qu'à la fin de l'étude, par rapport au groupe témoin :

Hypothèse 2.1 Il y aura une proportion significativement plus élevée de participants du groupe SANTÉ qui améliorent les pratiques d'alimentation des enfants avec leur enfant d'âge préscolaire ; Hypothèse 2.2 Il y aura une proportion significativement plus élevée d'enfants d'âge préscolaire dans le groupe SANTÉ qui maintiendront ou réduiront leur poids tel que mesuré par le score Z de l'IMC.

Objectif spécifique 3. L'objectif est d'évaluer et de fournir des informations sur la validité externe de HEALTH afin d'améliorer l'application de la recherche (par ex. portée et représentativité, mise en œuvre ou adaptation du programme, résultats de la prise de décision et maintien ou institutionnalisation).

Question 3.1 Les adoptants HEALTH sont-ils représentatifs des participants témoins au PAT et des parents éducateurs ? Question 3.2 Les parents éducateurs en SANTÉ sont-ils bien formés pour dispenser l'intervention ? Question 3.3 La SANTÉ est-elle mise en œuvre telle que conçue ou adaptée pour le contenu, la cohérence ou l'intensité ? Question 3.4 La SANTÉ est-elle maintenue en tant que composante institutionnalisée de la pratique du PAT ? Objectif spécifique 4. L'objectif est de déterminer le rapport coût-utilité de la SANTÉ dans la réduction de l'obésité et du risque de diabète selon deux perspectives : le prestataire de services et les agences de santé de l'État.

Question 4.1 La mise en œuvre et le maintien de HEALTH sont-ils efficaces du point de vue coût-utilité pour les participants inscrits au programme et les organismes envisageant de mettre en œuvre ces programmes ? Question 4.2 La SANTÉ est-elle efficace pour améliorer la qualité de la santé, du point de vue des organismes publics qui envisagent des décisions de financement pour ce programme et des programmes similaires ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63112
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme, obèse (IMC 30 -45 kg/m2), avoir au moins un enfant d'âge préscolaire en surpoids ou obèse (> 60e centile) vivant à la maison, prévoir de poursuivre le programme PAT pendant deux ans et capable de donner son consentement éclairé à participer à la SANTÉ.

Critère d'exclusion:

  • grossesse actuelle ou projet de tomber enceinte dans les 24 prochains mois, incapacité à parler anglais, inscription actuelle à un programme de perte de poids, diagnostic et/ou traitement pour le diabète, les maladies cardiovasculaires ou les troubles de l'alimentation, ou incapacité à faire de l'exercice ou à s'engager dans un programme de marche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants à l'intervention ont reçu HEALTH, qui a intégré une intervention sur le mode de vie dérivée de la DPP dans le programme PAT standard
Les participants au groupe d'intervention recevront le programme PAT standard ainsi que des informations sur une alimentation saine et un mode de vie actif. Ce programme sera enseigné au cours d'un maximum de 36 visites à domicile en deux ans. Mois 1-3 les visites sont hebdomadaires ; mois 4-6 les visites sont toutes les deux semaines ; mois 7-24 visites mensuelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Modification de l'IMC entre le départ et 24 mois
L'indice de masse corporelle (IMC) sera utilisé pour classer les participants comme "obèses". Les enquêteurs calculeront l'IMC à partir des mesures de poids et de taille. La mesure du poids des participants sera obtenue à l'aide d'une balance calibrée placée sur une surface plane et solide. Le contrôleur enregistrera le poids en livres. La mesure de la hauteur sera la hauteur verticale maximale mesurée à l'aide d'un stadiomètre sur une surface plane solide avec un panneau vertical fixe et une têtière réglable ou un stadiomètre portable approuvé sur une surface plane solide avec une têtière réglable.
Modification de l'IMC entre le départ et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille
Délai: Modification du tour de taille entre le départ et 24 mois
Le tour de taille sera utilisé pour estimer l'adiposité abdominale qui est associée au risque de diabète de type 2.
Modification du tour de taille entre le départ et 24 mois
Pression artérielle
Délai: Modification de la pression artérielle entre le départ et 24 mois
Conformément aux directives de l'American Heart Association, nous suivrons les recommandations et le protocole de mesure de la pression artérielle.
Modification de la pression artérielle entre le départ et 24 mois
Enquête
Délai: Changements dans les enquêtes de référence à 24 mois
L'enquête comprend : un outil de dépistage alimentaire, un questionnaire international sur l'activité physique, SF-12 pour évaluer la qualité de vie, un test de connaissances pour refléter l'intervention SANTÉ, des questions sur les habitudes de vie, des questions environnementales, le sommeil, un questionnaire sur l'alimentation des enfants d'âge préscolaire
Changements dans les enquêtes de référence à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

30 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201103147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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