- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01567033
Alimentation saine et vie active enseignées à la maison (HEALTH)
Traduire une intervention de perte de poids par le biais d'un programme national de visites à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de tester Healthy Eating & Active Living Taught at Home (HEALTH), qui adapte et intègre l'intervention sur le mode de vie du programme de prévention du diabète dans Parents As Teachers (PAT), un programme national de visites à domicile sur lequel de nombreuses populations ayant des besoins élevés comptent pour les parents. - informations et services pour les enfants. Les objectifs spécifiques 1 et 2 évalueront l'impact de la SANTÉ sur les comportements liés au mode de vie et le poids des mères obèses et de leur enfant d'âge préscolaire en surpoids/obèse dans plusieurs régions PAT. Les objectifs spécifiques 3 et 4 aborderont les éléments de validité externe à travers l'évaluation des facteurs qui ont un impact sur l'adoption de la SANTÉ au sein de l'organisation PAT.
Objectif spécifique 1. À l'aide d'une conception de cohorte imbriquée randomisée en groupe, évaluez l'impact de HEALTH sur les femmes obèses (IMC 30-45 kg/m2 ; 18-45 ans) randomisées dans les régions de contrôle recevant le programme PAT standard ou dans les régions d'intervention recevant HEALTH.
Hypothèse 1.1 L'hypothèse principale est qu'à la fin de l'étude, par rapport au groupe témoin, les participants à HEALTH atteindront une perte de poids de 7 % à 12 mois et maintiendront une perte de poids de 5 % à 24 mois, soit au moins deux - fois supérieure à celle obtenue dans le groupe témoin.
Les hypothèses secondaires sont qu'à la fin de l'étude, par rapport au groupe témoin, les participants à HEALTH vont significativement :
Hypothèse 1.2 Améliorer les résultats cliniques du tour de taille et de la tension artérielle systolique et diastolique ; Hypothèse 1.3 Améliorer les connaissances sur les comportements de vie et la qualité de vie fondés sur des données probantes ; Hypothèse 1.4 Diminuer l'apport calorique Hypothèse 1.5 Augmenter la marche d'intensité modérée.
Objectif spécifique 2. L'objectif secondaire est de déterminer si les améliorations des comportements 'mère à enfant' des participants à la SANTÉ expliqueront tout ou partie des changements dans la trajectoire pondérale du participant en surpoids (> 85e centile) ou obèse (> 95e centile) préscolaire enfant. Les hypothèses sont qu'à la fin de l'étude, par rapport au groupe témoin :
Hypothèse 2.1 Il y aura une proportion significativement plus élevée de participants du groupe SANTÉ qui améliorent les pratiques d'alimentation des enfants avec leur enfant d'âge préscolaire ; Hypothèse 2.2 Il y aura une proportion significativement plus élevée d'enfants d'âge préscolaire dans le groupe SANTÉ qui maintiendront ou réduiront leur poids tel que mesuré par le score Z de l'IMC.
Objectif spécifique 3. L'objectif est d'évaluer et de fournir des informations sur la validité externe de HEALTH afin d'améliorer l'application de la recherche (par ex. portée et représentativité, mise en œuvre ou adaptation du programme, résultats de la prise de décision et maintien ou institutionnalisation).
Question 3.1 Les adoptants HEALTH sont-ils représentatifs des participants témoins au PAT et des parents éducateurs ? Question 3.2 Les parents éducateurs en SANTÉ sont-ils bien formés pour dispenser l'intervention ? Question 3.3 La SANTÉ est-elle mise en œuvre telle que conçue ou adaptée pour le contenu, la cohérence ou l'intensité ? Question 3.4 La SANTÉ est-elle maintenue en tant que composante institutionnalisée de la pratique du PAT ? Objectif spécifique 4. L'objectif est de déterminer le rapport coût-utilité de la SANTÉ dans la réduction de l'obésité et du risque de diabète selon deux perspectives : le prestataire de services et les agences de santé de l'État.
Question 4.1 La mise en œuvre et le maintien de HEALTH sont-ils efficaces du point de vue coût-utilité pour les participants inscrits au programme et les organismes envisageant de mettre en œuvre ces programmes ? Question 4.2 La SANTÉ est-elle efficace pour améliorer la qualité de la santé, du point de vue des organismes publics qui envisagent des décisions de financement pour ce programme et des programmes similaires ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63112
- Washington University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme, obèse (IMC 30 -45 kg/m2), avoir au moins un enfant d'âge préscolaire en surpoids ou obèse (> 60e centile) vivant à la maison, prévoir de poursuivre le programme PAT pendant deux ans et capable de donner son consentement éclairé à participer à la SANTÉ.
Critère d'exclusion:
- grossesse actuelle ou projet de tomber enceinte dans les 24 prochains mois, incapacité à parler anglais, inscription actuelle à un programme de perte de poids, diagnostic et/ou traitement pour le diabète, les maladies cardiovasculaires ou les troubles de l'alimentation, ou incapacité à faire de l'exercice ou à s'engager dans un programme de marche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les participants à l'intervention ont reçu HEALTH, qui a intégré une intervention sur le mode de vie dérivée de la DPP dans le programme PAT standard
|
Les participants au groupe d'intervention recevront le programme PAT standard ainsi que des informations sur une alimentation saine et un mode de vie actif.
Ce programme sera enseigné au cours d'un maximum de 36 visites à domicile en deux ans.
Mois 1-3 les visites sont hebdomadaires ; mois 4-6 les visites sont toutes les deux semaines ; mois 7-24 visites mensuelles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle
Délai: Modification de l'IMC entre le départ et 24 mois
|
L'indice de masse corporelle (IMC) sera utilisé pour classer les participants comme "obèses".
Les enquêteurs calculeront l'IMC à partir des mesures de poids et de taille.
La mesure du poids des participants sera obtenue à l'aide d'une balance calibrée placée sur une surface plane et solide.
Le contrôleur enregistrera le poids en livres.
La mesure de la hauteur sera la hauteur verticale maximale mesurée à l'aide d'un stadiomètre sur une surface plane solide avec un panneau vertical fixe et une têtière réglable ou un stadiomètre portable approuvé sur une surface plane solide avec une têtière réglable.
|
Modification de l'IMC entre le départ et 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tour de taille
Délai: Modification du tour de taille entre le départ et 24 mois
|
Le tour de taille sera utilisé pour estimer l'adiposité abdominale qui est associée au risque de diabète de type 2.
|
Modification du tour de taille entre le départ et 24 mois
|
|
Pression artérielle
Délai: Modification de la pression artérielle entre le départ et 24 mois
|
Conformément aux directives de l'American Heart Association, nous suivrons les recommandations et le protocole de mesure de la pression artérielle.
|
Modification de la pression artérielle entre le départ et 24 mois
|
|
Enquête
Délai: Changements dans les enquêtes de référence à 24 mois
|
L'enquête comprend : un outil de dépistage alimentaire, un questionnaire international sur l'activité physique, SF-12 pour évaluer la qualité de vie, un test de connaissances pour refléter l'intervention SANTÉ, des questions sur les habitudes de vie, des questions environnementales, le sommeil, un questionnaire sur l'alimentation des enfants d'âge préscolaire
|
Changements dans les enquêtes de référence à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tabak RG, Morshed AB, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Impact of a Healthy Weight Intervention Embedded Within a National Home Visiting Program on the Home Food Environment. Front Public Health. 2018 Jun 26;6:178. doi: 10.3389/fpubh.2018.00178. eCollection 2018.
- Haire-Joshu D, Schwarz CD, Steger-May K, Lapka C, Schechtman K, Brownson RC, Tabak RG. A Randomized Trial of Weight Change in a National Home Visiting Program. Am J Prev Med. 2018 Mar;54(3):341-351. doi: 10.1016/j.amepre.2017.12.012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201103147
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .