Alimentación saludable y vida activa enseñadas en casa (HEALTH)
Traducir una intervención de pérdida de peso a través de un programa nacional de visitas domiciliarias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es probar la alimentación saludable y la vida activa enseñada en el hogar (HEALTH), que adapta e integra la intervención del estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes dentro de Parents As Teachers (PAT), un programa nacional de visitas domiciliarias en el que muchas poblaciones con grandes necesidades dependen para los padres. -Información y servicios para niños. Los objetivos específicos 1 y 2 evaluarán el impacto de SALUD en los comportamientos de estilo de vida y el peso de las madres obesas y sus niños en edad preescolar con sobrepeso/obesidad en múltiples regiones PAT. Los objetivos específicos 3 y 4 abordarán elementos de validez externa a través de la evaluación de factores que impactan la adopción de SALUD dentro de la organización PAT.
Objetivo específico 1. Utilizando un diseño de cohorte anidado y aleatorizado en grupo, evalúe el impacto de HEALTH en mujeres obesas (IMC 30-45 kg/m2; edad 18-45 años) aleatoriamente en regiones de control que reciben el programa PAT estándar o regiones de intervención que reciben HEALTH.
Hipótesis 1.1 La hipótesis principal es que al finalizar el estudio, en comparación con el grupo de control, los participantes en SALUD lograrán una pérdida de peso del 7 % a los 12 meses y mantendrán una pérdida de peso del 5 % a los 24 meses, que serán al menos dos -veces mayor que la alcanzada en el grupo de control.
Las hipótesis secundarias son que al final del estudio, en comparación con el grupo de control, los participantes en SALUD significativamente:
Hipótesis 1.2 Mejorar los resultados clínicos de la circunferencia de la cintura y la presión arterial sistólica y diastólica; Hipótesis 1.3 Mejorar el conocimiento de los comportamientos de estilo de vida basados en la evidencia y la calidad de vida; Hipótesis 1.4 Disminuir aporte calórico Hipótesis 1.5 Incrementar caminata de intensidad moderada.
Objetivo específico 2. El objetivo secundario es determinar si las mejoras en los comportamientos de 'madre a hijo' de los participantes de SALUD explicarán todos o parte de los cambios en la trayectoria del peso del preescolar con sobrepeso (> percentil 85) u obeso (> percentil 95) del participante niño. Las hipótesis son que al final del estudio, en comparación con el grupo de control:
Hipótesis 2.1 Habrá una proporción significativamente mayor de participantes en el grupo SALUD que mejoren las prácticas de alimentación infantil con su hijo en edad preescolar; Hipótesis 2.2 Habrá una proporción significativamente mayor de niños en edad preescolar en el grupo SALUD que mantendrán o reducirán su peso según lo medido por el puntaje Z del IMC.
Objetivo específico 3. El objetivo es evaluar y proporcionar información sobre la validez externa de SALUD para mejorar la traducción de la investigación (p. alcance y representatividad, implementación o adaptación del programa, resultados de la toma de decisiones y mantenimiento o institucionalización).
Pregunta 3.1 ¿Son los adoptantes de SALUD representativos de los participantes del PAT de control y los educadores de padres? Pregunta 3.2 ¿Los educadores de padres de SALUD están capacitados de manera efectiva para brindar la intervención? Pregunta 3.3 ¿Se implementa SALUD como se diseñó o se adapta por contenido, consistencia o intensidad? Pregunta 3.4 ¿Se mantiene SALUD como un componente institucionalizado de la práctica del PAT? Objetivo específico 4. El objetivo es determinar el costo-utilidad de SALUD en la disminución de la obesidad y el riesgo de diabetes desde dos perspectivas: el proveedor del servicio y las agencias estatales de salud.
Pregunta 4.1 ¿Es efectiva la implementación y mantenimiento de SALUD desde una perspectiva de costo-utilidad para los participantes inscritos en el programa y las agencias que están considerando implementar estos programas? Pregunta 4.2 ¿Es SALUD eficaz para mejorar la calidad de la salud, desde la perspectiva de las agencias estatales que consideran decisiones de financiamiento para este y otros programas similares?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- Washington University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer, obesa (IMC 30 -45 kg/m2), tiene al menos un niño en edad preescolar con sobrepeso u obeso (> percentil 60) que vive en el hogar, planea continuar en el programa PAT durante dos años y puede dar su consentimiento informado para participar en SALUD.
Criterio de exclusión:
- embarazo actual o planea quedar embarazada en los próximos 24 meses, incapacidad para hablar inglés, inscripción actual en cualquier programa de pérdida de peso, un diagnóstico y/o tratamiento para diabetes, enfermedad cardiovascular o trastornos alimentarios, o incapacidad para hacer ejercicio o participar en un programa de caminata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes de la intervención recibieron SALUD, que incorporó una intervención de estilo de vida derivada de DPP dentro del plan de estudios estándar de PAT
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán el plan de estudios PAT estándar además de información sobre alimentación saludable y un estilo de vida activo.
Este plan de estudios se impartirá durante hasta 36 visitas domiciliarias en dos años.
Meses 1-3 las visitas son semanales; meses 4-6 las visitas son quincenales; meses 7-24 las visitas son mensuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio en el IMC desde el inicio hasta los 24 meses
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El índice de masa corporal (IMC) se utilizará para clasificar a los participantes como "obesos".
Los investigadores calcularán el IMC a partir de las medidas de peso y altura.
La medición del peso de los participantes se obtendrá utilizando una balanza calibrada colocada sobre una superficie sólida y plana.
El evaluador registrará el peso en libras.
La medida de la altura será la altura vertical máxima medida con un estadiómetro sobre una superficie plana sólida con un tablero vertical fijo y un tope ajustable o un estadiómetro portátil aprobado sobre una superficie plana sólida con un tope ajustable.
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Cambio en el IMC desde el inicio hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta los 24 meses
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La circunferencia de la cintura se utilizará para estimar la adiposidad abdominal que está asociada con el riesgo de diabetes tipo 2.
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Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta los 24 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta los 24 meses
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De acuerdo con las pautas de la American Heart Association, seguiremos las recomendaciones y el protocolo para la medición de la presión arterial.
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta los 24 meses
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Encuesta
Periodo de tiempo: Cambios en las encuestas desde la línea de base hasta los 24 meses
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La encuesta incluye: evaluación dietética, Cuestionario Internacional de Actividad Física, SF-12 para evaluar la calidad de vida, una prueba de conocimiento para reflejar la intervención de SALUD, preguntas sobre patrones de estilo de vida, preguntas ambientales, sueño, Cuestionario de alimentación para niños en edad preescolar
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Cambios en las encuestas desde la línea de base hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tabak RG, Morshed AB, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Impact of a Healthy Weight Intervention Embedded Within a National Home Visiting Program on the Home Food Environment. Front Public Health. 2018 Jun 26;6:178. doi: 10.3389/fpubh.2018.00178. eCollection 2018.
- Haire-Joshu D, Schwarz CD, Steger-May K, Lapka C, Schechtman K, Brownson RC, Tabak RG. A Randomized Trial of Weight Change in a National Home Visiting Program. Am J Prev Med. 2018 Mar;54(3):341-351. doi: 10.1016/j.amepre.2017.12.012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201103147
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