- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01567033
Terveellistä syömistä ja aktiivista elämää opetetaan kotona (HEALTH)
Painonpudotustoimenpiteen kääntäminen kansallisen kotikäyntiohjelman kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on testata terveellistä syömistä ja aktiivista elämäntapaa kotona opetettuna (TERVEYS), joka mukauttaa ja integroi diabeteksen ehkäisyohjelman elämäntapainterventioiden osaksi Parents as Teachers (PAT) -ohjelmaa, joka on kansallinen kotikäyntiohjelma, johon monet suuret tarpeet tarvitsevat vanhemmat luottavat. - lasten tiedot ja palvelut. Erityistavoitteet 1 ja 2 arvioivat TERVEYDEN vaikutusta liikalihavien äitien ja heidän ylipainoisten/lihavien esikouluikäisten lasten elämäntapakäyttäytymiseen ja painoon useilla PAT-alueilla. Erityistavoitteet 3 ja 4 koskevat ulkoisen validiteetin elementtejä arvioimalla tekijöitä, jotka vaikuttavat TERVEYDEN omaksumiseen PAT-organisaatiossa.
Erityinen tavoite 1. Arvioi satunnaistetun, sisäkkäisen kohorttimallin avulla TERVEYDEN vaikutus liikalihaviin naisiin (BMI 30–45 kg/m2; ikä 18–45 vuotta), jotka on satunnaistettu joko standardia PAT-ohjelmaa saaville kontrollialueille tai TERVEYS-hoitoalueille.
Hypoteesi 1.1 Ensisijainen hypoteesi on tutkimuksen lopussa, kun verrokkiryhmään verrattuna TERVEYS-tutkimuksen osallistujat saavuttavat 7 %:n painonpudotuksen 12 kuukauden kohdalla ja säilyttävät 5 %:n painonpudotuksen 24 kuukauden kohdalla, mikä on vähintään kaksi. -kertaisesti suurempi kuin vertailuryhmässä.
Toissijaiset hypoteesit ovat, että tutkimuksen päätteeksi verrattuna kontrolliryhmään TERVEYS-tutkimuksen osallistujat merkitsevät:
Hypoteesi 1.2 Paranna vyötärön ympärysmitan sekä systolisen ja diastolisen verenpaineen kliinisiä tuloksia; Hypoteesi 1.3 Parantaa tietoa näyttöön perustuvasta elämäntapakäyttäytymisestä ja elämänlaadusta; Hypoteesi 1.4 Vähennä kalorien saantia Hypoteesi 1.5 Lisää kohtalaisen intensiivistä kävelyä.
Erityinen tavoite 2. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, selittävätkö TERVEYS-osallistujien "äidiltä lapselle" -käyttäytymisen parannukset kaikki tai osan muutoksista osallistujan ylipainoisen (>85. prosenttipiste) tai liikalihavan (>95. prosenttipiste) esikoulussa. lapsi. Hypoteesit ovat, että tutkimuksen päätteeksi verrokkiryhmään verrattuna:
Hypoteesi 2.1 TERVEYS-ryhmässä on huomattavasti suurempi osa osallistujista, jotka parantavat lasten ruokintakäytäntöjä esikoululaisensa kanssa; Hypoteesi 2.2 TERVEYS-ryhmässä on huomattavasti suurempi osuus esikoululaisista, jotka säilyttävät tai alentavat painoaan BMI Z-pisteellä mitattuna.
Erityistavoite 3. Tavoitteena on arvioida ja tarjota tietoa TERVEYDEN ulkoisesta validiteetista tutkimuksen kääntämisen tehostamiseksi (esim. kattavuus ja edustavuus, ohjelman täytäntöönpano tai mukauttaminen, päätöksenteon tulokset ja ylläpito tai institutionalisointi).
Kysymys 3.1 Edustavatko TERVEYDEN omaksujat PAT-kontrollin osallistujia ja vanhempien kouluttajia? Kysymys 3.2 Onko TERVEYS-vanhempien kouluttajia tehokkaasti koulutettu toteuttamaan interventio? Kysymys 3.3 Onko TERVEYS toteutettu sellaisena kuin se on suunniteltu tai mukautettu sisällön, johdonmukaisuuden tai intensiteetin mukaan? Kysymys 3.4 Pidetäänkö TERVEYS PAT-käytännön institutionalisoituna osana? Erityistavoite 4. Tavoitteena on selvittää TERVEYDEN kustannushyötysuhde liikalihavuuden ja diabeteksen riskin vähentämisessä kahdesta näkökulmasta: palveluntuottajalta ja valtion terveysviranomaisilta.
Kysymys 4.1 Onko TERVEYS-ohjelman toteuttaminen ja ylläpito kustannushyötynäkökulmasta tehokasta ohjelmaan osallistuvien ja näiden ohjelmien toteuttamista harkitsevien virastojen kannalta? Kysymys 4.2 Onko TERVEYS tehokas terveyden laadun parantamisessa tämän ja vastaavien ohjelmien rahoituspäätöksiä harkitsevien valtion virastojen näkökulmasta?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen, lihava (BMI 30 -45 kg/m2), vähintään yksi ylipainoinen tai lihava esikouluikäinen lapsi (> 60. prosenttipiste) asuu kotona, aikoo jatkaa PAT-ohjelmassa kaksi vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua TERVEYS-ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavien 24 kuukauden aikana, kyvyttömyys puhua englantia, tällä hetkellä ilmoittautuminen mihinkään painonpudotusohjelmaan, diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien tai syömishäiriöiden diagnoosi ja/tai hoito tai kyvyttömyys harjoittaa tai osallistua kävelyohjelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Intervention osallistujat saivat TERVEYS-, joka sisälsi DPP:stä johdetun elämäntapaintervention PAT-standardin opetussuunnitelmaan
|
Interventioryhmän osallistujat saavat vakiomuotoisen PAT-opetussuunnitelman sekä tietoa terveellisestä ruokavaliosta ja aktiivisista elämäntavoista.
Tämä opetussuunnitelma opetetaan jopa 36 kotikäynnillä kahden vuoden aikana.
Kuukaudet 1-3 vierailut ovat viikoittain; kuukautta 4-6 käyntiä on kahdesti viikossa; kuukautta 7-24 käyntiä kuukausittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: BMI:n muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Painoindeksiä (BMI) käytetään luokittelemaan osallistujat "lihaviin".
Tutkijat laskevat BMI:n painon ja pituuden mittauksista.
Osallistujien paino mitataan kalibroidulla vaa'alla, joka on asetettu kiinteälle tasaiselle pinnalle.
Seulontalaite tallentaa painon kiloina.
Korkeusmitta on suurin pystysuora korkeus, joka mitataan stadiometrillä kiinteällä tasaisella alustalla, jossa on kiinteä pystysuora takalevy ja säädettävä pääkappale tai hyväksytty kannettava stadionimittari kiinteällä tasaisella pinnalla säädettävällä pääkappaleella.
|
BMI:n muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Vyötärön ympärysmittaa käytetään arvioimaan vatsan rasvaisuutta, joka liittyy tyypin 2 diabeteksen riskiin.
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaineen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
|
American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti noudatamme verenpaineen mittaussuosituksia ja protokollaa.
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Kysely
Aikaikkuna: Muutokset tutkimuksissa lähtötilanteesta 24 kuukauteen
|
Kysely sisältää: ravitsemusseulonnan, kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn, SF-12 elämänlaadun arvioimiseksi, tietotestin TERVEYS-interventiota kuvaavan, elämäntapoja koskevat kysymykset, ympäristökysymykset, unen, esikoululaisten ruokintakysely
|
Muutokset tutkimuksissa lähtötilanteesta 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tabak RG, Morshed AB, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Impact of a Healthy Weight Intervention Embedded Within a National Home Visiting Program on the Home Food Environment. Front Public Health. 2018 Jun 26;6:178. doi: 10.3389/fpubh.2018.00178. eCollection 2018.
- Haire-Joshu D, Schwarz CD, Steger-May K, Lapka C, Schechtman K, Brownson RC, Tabak RG. A Randomized Trial of Weight Change in a National Home Visiting Program. Am J Prev Med. 2018 Mar;54(3):341-351. doi: 10.1016/j.amepre.2017.12.012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201103147
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .