Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveellistä syömistä ja aktiivista elämää opetetaan kotona (HEALTH)

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Painonpudotustoimenpiteen kääntäminen kansallisen kotikäyntiohjelman kautta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta erilaista Vanhemmat opettajina -opetussuunnitelmaa, jota vanhempainkasvattajat opettavat kotikäyntien aikana. Valvonta-opetussuunnitelma sisältää vain tavalliset PAT-tunnit; interventio-opetussuunnitelma sisältää tavalliset PAT-tunnit sekä lisätietoja siitä, kuinka perheet voivat elää terveellistä ja aktiivista elämää saavuttaen samalla terveen painon. Tutkijat olettavat, että interventiotunnit muuttavat ihmisten ruokailutapoja ja/tai aktiivisuustasoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on testata terveellistä syömistä ja aktiivista elämäntapaa kotona opetettuna (TERVEYS), joka mukauttaa ja integroi diabeteksen ehkäisyohjelman elämäntapainterventioiden osaksi Parents as Teachers (PAT) -ohjelmaa, joka on kansallinen kotikäyntiohjelma, johon monet suuret tarpeet tarvitsevat vanhemmat luottavat. - lasten tiedot ja palvelut. Erityistavoitteet 1 ja 2 arvioivat TERVEYDEN vaikutusta liikalihavien äitien ja heidän ylipainoisten/lihavien esikouluikäisten lasten elämäntapakäyttäytymiseen ja painoon useilla PAT-alueilla. Erityistavoitteet 3 ja 4 koskevat ulkoisen validiteetin elementtejä arvioimalla tekijöitä, jotka vaikuttavat TERVEYDEN omaksumiseen PAT-organisaatiossa.

Erityinen tavoite 1. Arvioi satunnaistetun, sisäkkäisen kohorttimallin avulla TERVEYDEN vaikutus liikalihaviin naisiin (BMI 30–45 kg/m2; ikä ​​18–45 vuotta), jotka on satunnaistettu joko standardia PAT-ohjelmaa saaville kontrollialueille tai TERVEYS-hoitoalueille.

Hypoteesi 1.1 Ensisijainen hypoteesi on tutkimuksen lopussa, kun verrokkiryhmään verrattuna TERVEYS-tutkimuksen osallistujat saavuttavat 7 %:n painonpudotuksen 12 kuukauden kohdalla ja säilyttävät 5 %:n painonpudotuksen 24 kuukauden kohdalla, mikä on vähintään kaksi. -kertaisesti suurempi kuin vertailuryhmässä.

Toissijaiset hypoteesit ovat, että tutkimuksen päätteeksi verrattuna kontrolliryhmään TERVEYS-tutkimuksen osallistujat merkitsevät:

Hypoteesi 1.2 Paranna vyötärön ympärysmitan sekä systolisen ja diastolisen verenpaineen kliinisiä tuloksia; Hypoteesi 1.3 Parantaa tietoa näyttöön perustuvasta elämäntapakäyttäytymisestä ja elämänlaadusta; Hypoteesi 1.4 Vähennä kalorien saantia Hypoteesi 1.5 Lisää kohtalaisen intensiivistä kävelyä.

Erityinen tavoite 2. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, selittävätkö TERVEYS-osallistujien "äidiltä lapselle" -käyttäytymisen parannukset kaikki tai osan muutoksista osallistujan ylipainoisen (>85. prosenttipiste) tai liikalihavan (>95. prosenttipiste) esikoulussa. lapsi. Hypoteesit ovat, että tutkimuksen päätteeksi verrokkiryhmään verrattuna:

Hypoteesi 2.1 TERVEYS-ryhmässä on huomattavasti suurempi osa osallistujista, jotka parantavat lasten ruokintakäytäntöjä esikoululaisensa kanssa; Hypoteesi 2.2 TERVEYS-ryhmässä on huomattavasti suurempi osuus esikoululaisista, jotka säilyttävät tai alentavat painoaan BMI Z-pisteellä mitattuna.

Erityistavoite 3. Tavoitteena on arvioida ja tarjota tietoa TERVEYDEN ulkoisesta validiteetista tutkimuksen kääntämisen tehostamiseksi (esim. kattavuus ja edustavuus, ohjelman täytäntöönpano tai mukauttaminen, päätöksenteon tulokset ja ylläpito tai institutionalisointi).

Kysymys 3.1 Edustavatko TERVEYDEN omaksujat PAT-kontrollin osallistujia ja vanhempien kouluttajia? Kysymys 3.2 Onko TERVEYS-vanhempien kouluttajia tehokkaasti koulutettu toteuttamaan interventio? Kysymys 3.3 Onko TERVEYS toteutettu sellaisena kuin se on suunniteltu tai mukautettu sisällön, johdonmukaisuuden tai intensiteetin mukaan? Kysymys 3.4 Pidetäänkö TERVEYS PAT-käytännön institutionalisoituna osana? Erityistavoite 4. Tavoitteena on selvittää TERVEYDEN kustannushyötysuhde liikalihavuuden ja diabeteksen riskin vähentämisessä kahdesta näkökulmasta: palveluntuottajalta ja valtion terveysviranomaisilta.

Kysymys 4.1 Onko TERVEYS-ohjelman toteuttaminen ja ylläpito kustannushyötynäkökulmasta tehokasta ohjelmaan osallistuvien ja näiden ohjelmien toteuttamista harkitsevien virastojen kannalta? Kysymys 4.2 Onko TERVEYS tehokas terveyden laadun parantamisessa tämän ja vastaavien ohjelmien rahoituspäätöksiä harkitsevien valtion virastojen näkökulmasta?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nainen, lihava (BMI 30 -45 kg/m2), vähintään yksi ylipainoinen tai lihava esikouluikäinen lapsi (> 60. prosenttipiste) asuu kotona, aikoo jatkaa PAT-ohjelmassa kaksi vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua TERVEYS-ohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavien 24 kuukauden aikana, kyvyttömyys puhua englantia, tällä hetkellä ilmoittautuminen mihinkään painonpudotusohjelmaan, diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien tai syömishäiriöiden diagnoosi ja/tai hoito tai kyvyttömyys harjoittaa tai osallistua kävelyohjelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Intervention osallistujat saivat TERVEYS-, joka sisälsi DPP:stä johdetun elämäntapaintervention PAT-standardin opetussuunnitelmaan
Interventioryhmän osallistujat saavat vakiomuotoisen PAT-opetussuunnitelman sekä tietoa terveellisestä ruokavaliosta ja aktiivisista elämäntavoista. Tämä opetussuunnitelma opetetaan jopa 36 kotikäynnillä kahden vuoden aikana. Kuukaudet 1-3 vierailut ovat viikoittain; kuukautta 4-6 käyntiä on kahdesti viikossa; kuukautta 7-24 käyntiä kuukausittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: BMI:n muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Painoindeksiä (BMI) käytetään luokittelemaan osallistujat "lihaviin". Tutkijat laskevat BMI:n painon ja pituuden mittauksista. Osallistujien paino mitataan kalibroidulla vaa'alla, joka on asetettu kiinteälle tasaiselle pinnalle. Seulontalaite tallentaa painon kiloina. Korkeusmitta on suurin pystysuora korkeus, joka mitataan stadiometrillä kiinteällä tasaisella alustalla, jossa on kiinteä pystysuora takalevy ja säädettävä pääkappale tai hyväksytty kannettava stadionimittari kiinteällä tasaisella pinnalla säädettävällä pääkappaleella.
BMI:n muutos lähtötasosta 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Vyötärön ympärysmittaa käytetään arvioimaan vatsan rasvaisuutta, joka liittyy tyypin 2 diabeteksen riskiin.
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaineen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti noudatamme verenpaineen mittaussuosituksia ja protokollaa.
Verenpaineen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Kysely
Aikaikkuna: Muutokset tutkimuksissa lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Kysely sisältää: ravitsemusseulonnan, kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn, SF-12 elämänlaadun arvioimiseksi, tietotestin TERVEYS-interventiota kuvaavan, elämäntapoja koskevat kysymykset, ympäristökysymykset, unen, esikoululaisten ruokintakysely
Muutokset tutkimuksissa lähtötilanteesta 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201103147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa