Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezond eten en actief leven aan huis geleerd (HEALTH)

11 februari 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een interventie voor gewichtsverlies vertalen via een nationaal huisbezoekprogramma

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van twee verschillende leerplannen van Ouders als Leraren die door ouderopvoeders tijdens huisbezoeken worden onderwezen. Het controlecurriculum bevat alleen de standaard PAT-lessen; het interventiecurriculum omvat de standaard PAT-lessen plus aanvullende informatie over hoe gezinnen een gezond en actief leven kunnen leiden terwijl ze een gezond gewicht bereiken. De onderzoekers veronderstellen dat de interventielessen de manier waarop mensen eten en/of hun activiteitenniveau zullen veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het testen van Healthy Eating & Active Living Taught at Home (HEALTH), dat de leefstijlinterventie van het diabetespreventieprogramma aanpast en integreert binnen Parents As Teachers (PAT), een nationaal programma voor huisbezoeken waarop veel bevolkingsgroepen met hoge behoeften vertrouwen voor hun ouderschap. -kind informatie en diensten. Specifieke doelstellingen 1 en 2 evalueren de impact van GEZONDHEID op levensstijlgedrag en gewicht van zwaarlijvige moeders en hun kinderen met overgewicht/obesitas in de voorschoolse leeftijd in meerdere PAT-regio's. Specifieke doelstellingen 3 en 4 behandelen elementen van externe validiteit door evaluatie van factoren die van invloed zijn op het gebruik van GEZONDHEID binnen de PAT-organisatie.

Specifiek doel 1. Evalueer met behulp van een gerandomiseerd, genest cohortontwerp van een groep de impact van GEZONDHEID op zwaarlijvige vrouwen (BMI 30-45 kg/m2; leeftijd 18-45 jaar oud) gerandomiseerd naar controleregio's die het standaard PAT-programma ontvangen, of interventieregio's die GEZONDHEID ontvangen.

Hypothese 1.1 De primaire hypothese is aan het einde van het onderzoek, in vergelijking met de controlegroep zullen deelnemers aan HEALTH 7% gewichtsverlies bereiken na 12 maanden en een gewichtsverlies van 5% behouden na 24 maanden, wat ten minste twee -voudig groter dan dat bereikt in de controlegroep.

De secundaire hypothesen zijn dat deelnemers aan GEZONDHEID aan het eind van het onderzoek, in vergelijking met de controlegroep, significant:

Hypothese 1.2 Verbeter klinische uitkomsten van middelomtrek en systolische en diastolische bloeddruk; Hypothese 1.3 Verbeter de kennis van evidence-based leefstijlgedrag en kwaliteit van leven; Hypothese 1.4 Verlaag de calorie-inname Hypothese 1.5 Verhoog matig intensief lopen.

Specifiek doel 2. Het secundaire doel is om te bepalen of verbeteringen in 'moeder op kind'-gedrag van deelnemers aan GEZONDHEID alle of een deel van de veranderingen in het gewichtstraject van de deelnemer met overgewicht (>85e percentiel) of obesitas (>95e percentiel) voorschoolse educatie zullen verklaren kind. De hypothesen zijn dat aan het einde van het onderzoek, in vergelijking met de controlegroep:

Hypothese 2.1 Er zal een aanzienlijk groter deel van de deelnemers in de groep GEZONDHEID zijn die de voedingspraktijken van kinderen verbeteren met hun voorschoolse kind; Hypothese 2.2 Er zal een significant groter deel van de kleuters in de groep GEZONDHEID zijn die hun gewicht behouden of verminderen, gemeten met de BMI Z-score.

Specifiek doel 3. Het doel is het beoordelen en verstrekken van informatie over de externe validiteit van GEZONDHEID om onderzoeksvertaling te verbeteren (bijv. bereik en representativiteit, implementatie of aanpassing van programma's, resultaten van besluitvorming, en onderhoud of institutionalisering).

Vraag 3.1 Zijn HEALTH-adopters representatief voor controle PAT-deelnemers en ouderopvoeders? Vraag 3.2 Zijn ouderopvoeders GEZONDHEID effectief opgeleid om de interventie uit te voeren? Vraag 3.3 Is GEZONDHEID geïmplementeerd zoals ontworpen of aangepast qua inhoud, consistentie of intensiteit? Vraag 3.4 Wordt GEZONDHEID gehandhaafd als een geïnstitutionaliseerd onderdeel van de PAT-praktijk? Specifiek doel 4. Het doel is om de kostenutiliteit van GEZONDHEID bij het verminderen van obesitas en het risico op diabetes te bepalen vanuit twee perspectieven: de dienstverlener en de nationale gezondheidsinstanties.

Vraag 4.1 Is de implementatie en instandhouding van GEZONDHEID vanuit kostenutiliteitsoogpunt effectief voor de deelnemers aan het programma en de instanties die overwegen deze programma's te implementeren? Vraag 4.2 Is GEZONDHEID effectief in het verbeteren van de gezondheidskwaliteit, vanuit het perspectief van overheidsinstanties die financieringsbesluiten overwegen voor dit en soortgelijke programma's?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw, zwaarlijvig (BMI 30 -45 kg/m2), heeft ten minste één kleuter met overgewicht of obesitas (>60e percentiel) die thuis woont, is van plan om het PAT-programma twee jaar voort te zetten en kan geïnformeerde toestemming geven voor deelnemen aan GEZONDHEID.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige zwangerschap of plan om zwanger te worden in de komende 24 maanden, onvermogen om Engels te spreken, huidige deelname aan een programma voor gewichtsverlies, een diagnose en/of behandeling ondergaan voor diabetes, hart- en vaatziekten of eetstoornissen, of onvermogen om te sporten of deel te nemen aan een wandelprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Interventiedeelnemers ontvingen GEZONDHEID, waarmee een van DPP afgeleide leefstijlinterventie werd ingebed in het standaard PAT-curriculum
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen het standaard PAT-curriculum plus informatie over gezond eten en een actieve levensstijl. Dit curriculum wordt onderwezen tijdens maximaal 36 huisbezoeken in twee jaar. Maanden 1-3 zijn de bezoeken wekelijks; maanden 4-6 bezoeken zijn tweewekelijks; maanden 7-24 bezoeken zijn maandelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: Verandering in BMI vanaf baseline tot 24 maanden
Body mass index (BMI) zal worden gebruikt om deelnemers te classificeren als "zwaarlijvig". De onderzoekers berekenen de BMI uit gewichts- en lengtemetingen. Het gewicht van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde weegschaal die op een stevige, vlakke ondergrond is geplaatst. De screener registreert het gewicht in ponden. Hoogtemeting is de maximale verticale hoogte gemeten met behulp van een stadiometer op een stevige vlakke ondergrond met een vast verticaal bord en een verstelbaar hoofddeksel of een goedgekeurde draagbare stadiometer op een stevige vlakke ondergrond met een verstelbaar hoofddeksel.
Verandering in BMI vanaf baseline tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 24 maanden
Middelomtrek zal worden gebruikt om buikvet te schatten, wat geassocieerd is met het risico op diabetes type 2.
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 24 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 24 maanden
In overeenstemming met de richtlijnen van de American Heart Association volgen we de aanbevelingen en het protocol voor bloeddrukmeting.
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 24 maanden
Vragenlijst
Tijdsspanne: Veranderingen in enquêtes vanaf baseline tot 24 maanden
Enquête omvat: voedingsscreener, International Physical Activity Questionnaire, SF-12 om de kwaliteit van leven te beoordelen, een kennistest om de GEZONDHEIDSinterventie weer te geven, vragen over levensstijlpatronen, milieuvragen, slaap, Preschooler Feeding Questionnaire
Veranderingen in enquêtes vanaf baseline tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201103147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren