- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01567033
Gezond eten en actief leven aan huis geleerd (HEALTH)
Een interventie voor gewichtsverlies vertalen via een nationaal huisbezoekprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het testen van Healthy Eating & Active Living Taught at Home (HEALTH), dat de leefstijlinterventie van het diabetespreventieprogramma aanpast en integreert binnen Parents As Teachers (PAT), een nationaal programma voor huisbezoeken waarop veel bevolkingsgroepen met hoge behoeften vertrouwen voor hun ouderschap. -kind informatie en diensten. Specifieke doelstellingen 1 en 2 evalueren de impact van GEZONDHEID op levensstijlgedrag en gewicht van zwaarlijvige moeders en hun kinderen met overgewicht/obesitas in de voorschoolse leeftijd in meerdere PAT-regio's. Specifieke doelstellingen 3 en 4 behandelen elementen van externe validiteit door evaluatie van factoren die van invloed zijn op het gebruik van GEZONDHEID binnen de PAT-organisatie.
Specifiek doel 1. Evalueer met behulp van een gerandomiseerd, genest cohortontwerp van een groep de impact van GEZONDHEID op zwaarlijvige vrouwen (BMI 30-45 kg/m2; leeftijd 18-45 jaar oud) gerandomiseerd naar controleregio's die het standaard PAT-programma ontvangen, of interventieregio's die GEZONDHEID ontvangen.
Hypothese 1.1 De primaire hypothese is aan het einde van het onderzoek, in vergelijking met de controlegroep zullen deelnemers aan HEALTH 7% gewichtsverlies bereiken na 12 maanden en een gewichtsverlies van 5% behouden na 24 maanden, wat ten minste twee -voudig groter dan dat bereikt in de controlegroep.
De secundaire hypothesen zijn dat deelnemers aan GEZONDHEID aan het eind van het onderzoek, in vergelijking met de controlegroep, significant:
Hypothese 1.2 Verbeter klinische uitkomsten van middelomtrek en systolische en diastolische bloeddruk; Hypothese 1.3 Verbeter de kennis van evidence-based leefstijlgedrag en kwaliteit van leven; Hypothese 1.4 Verlaag de calorie-inname Hypothese 1.5 Verhoog matig intensief lopen.
Specifiek doel 2. Het secundaire doel is om te bepalen of verbeteringen in 'moeder op kind'-gedrag van deelnemers aan GEZONDHEID alle of een deel van de veranderingen in het gewichtstraject van de deelnemer met overgewicht (>85e percentiel) of obesitas (>95e percentiel) voorschoolse educatie zullen verklaren kind. De hypothesen zijn dat aan het einde van het onderzoek, in vergelijking met de controlegroep:
Hypothese 2.1 Er zal een aanzienlijk groter deel van de deelnemers in de groep GEZONDHEID zijn die de voedingspraktijken van kinderen verbeteren met hun voorschoolse kind; Hypothese 2.2 Er zal een significant groter deel van de kleuters in de groep GEZONDHEID zijn die hun gewicht behouden of verminderen, gemeten met de BMI Z-score.
Specifiek doel 3. Het doel is het beoordelen en verstrekken van informatie over de externe validiteit van GEZONDHEID om onderzoeksvertaling te verbeteren (bijv. bereik en representativiteit, implementatie of aanpassing van programma's, resultaten van besluitvorming, en onderhoud of institutionalisering).
Vraag 3.1 Zijn HEALTH-adopters representatief voor controle PAT-deelnemers en ouderopvoeders? Vraag 3.2 Zijn ouderopvoeders GEZONDHEID effectief opgeleid om de interventie uit te voeren? Vraag 3.3 Is GEZONDHEID geïmplementeerd zoals ontworpen of aangepast qua inhoud, consistentie of intensiteit? Vraag 3.4 Wordt GEZONDHEID gehandhaafd als een geïnstitutionaliseerd onderdeel van de PAT-praktijk? Specifiek doel 4. Het doel is om de kostenutiliteit van GEZONDHEID bij het verminderen van obesitas en het risico op diabetes te bepalen vanuit twee perspectieven: de dienstverlener en de nationale gezondheidsinstanties.
Vraag 4.1 Is de implementatie en instandhouding van GEZONDHEID vanuit kostenutiliteitsoogpunt effectief voor de deelnemers aan het programma en de instanties die overwegen deze programma's te implementeren? Vraag 4.2 Is GEZONDHEID effectief in het verbeteren van de gezondheidskwaliteit, vanuit het perspectief van overheidsinstanties die financieringsbesluiten overwegen voor dit en soortgelijke programma's?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw, zwaarlijvig (BMI 30 -45 kg/m2), heeft ten minste één kleuter met overgewicht of obesitas (>60e percentiel) die thuis woont, is van plan om het PAT-programma twee jaar voort te zetten en kan geïnformeerde toestemming geven voor deelnemen aan GEZONDHEID.
Uitsluitingscriteria:
- huidige zwangerschap of plan om zwanger te worden in de komende 24 maanden, onvermogen om Engels te spreken, huidige deelname aan een programma voor gewichtsverlies, een diagnose en/of behandeling ondergaan voor diabetes, hart- en vaatziekten of eetstoornissen, of onvermogen om te sporten of deel te nemen aan een wandelprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventiedeelnemers ontvingen GEZONDHEID, waarmee een van DPP afgeleide leefstijlinterventie werd ingebed in het standaard PAT-curriculum
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen het standaard PAT-curriculum plus informatie over gezond eten en een actieve levensstijl.
Dit curriculum wordt onderwezen tijdens maximaal 36 huisbezoeken in twee jaar.
Maanden 1-3 zijn de bezoeken wekelijks; maanden 4-6 bezoeken zijn tweewekelijks; maanden 7-24 bezoeken zijn maandelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Verandering in BMI vanaf baseline tot 24 maanden
|
Body mass index (BMI) zal worden gebruikt om deelnemers te classificeren als "zwaarlijvig".
De onderzoekers berekenen de BMI uit gewichts- en lengtemetingen.
Het gewicht van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde weegschaal die op een stevige, vlakke ondergrond is geplaatst.
De screener registreert het gewicht in ponden.
Hoogtemeting is de maximale verticale hoogte gemeten met behulp van een stadiometer op een stevige vlakke ondergrond met een vast verticaal bord en een verstelbaar hoofddeksel of een goedgekeurde draagbare stadiometer op een stevige vlakke ondergrond met een verstelbaar hoofddeksel.
|
Verandering in BMI vanaf baseline tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 24 maanden
|
Middelomtrek zal worden gebruikt om buikvet te schatten, wat geassocieerd is met het risico op diabetes type 2.
|
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 24 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 24 maanden
|
In overeenstemming met de richtlijnen van de American Heart Association volgen we de aanbevelingen en het protocol voor bloeddrukmeting.
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 24 maanden
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Veranderingen in enquêtes vanaf baseline tot 24 maanden
|
Enquête omvat: voedingsscreener, International Physical Activity Questionnaire, SF-12 om de kwaliteit van leven te beoordelen, een kennistest om de GEZONDHEIDSinterventie weer te geven, vragen over levensstijlpatronen, milieuvragen, slaap, Preschooler Feeding Questionnaire
|
Veranderingen in enquêtes vanaf baseline tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tabak RG, Morshed AB, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Impact of a Healthy Weight Intervention Embedded Within a National Home Visiting Program on the Home Food Environment. Front Public Health. 2018 Jun 26;6:178. doi: 10.3389/fpubh.2018.00178. eCollection 2018.
- Haire-Joshu D, Schwarz CD, Steger-May K, Lapka C, Schechtman K, Brownson RC, Tabak RG. A Randomized Trial of Weight Change in a National Home Visiting Program. Am J Prev Med. 2018 Mar;54(3):341-351. doi: 10.1016/j.amepre.2017.12.012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201103147
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .