Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosam kost och aktivt liv lärs ut hemma (HEALTH)

11 februari 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Att översätta en viktminskningsintervention genom ett nationellt hembesöksprogram

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera två olika läroplaner för föräldrar som lärare som lärs ut av föräldrar under hembesök. Kontrollläroplanen inkluderar endast de vanliga PAT-lektionerna; interventionsläroplanen inkluderar standard PAT-lektionerna plus ytterligare information om hur familjer kan leva hälsosamma och aktiva liv samtidigt som de når en hälsosam vikt. Utredarna antar att interventionslektionerna kommer att förändra hur människor äter och/eller deras aktivitetsnivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att testa Healthy Eating & Active Living Taught at Home (HEALTH), som anpassar och integrerar diabetespreventionsprogrammets livsstilsintervention inom Parents As Teachers (PAT), ett nationellt hembesöksprogram som många högbehovspopulationer förlitar sig på för föräldrar. - barninformation och tjänster. Specifika mål 1 och 2 kommer att utvärdera effekterna av HÄLSA på livsstilsbeteenden och vikt hos överviktiga mödrar och deras överviktiga/fetma förskolebarn i flera PAT-regioner. Specifika mål 3 och 4 kommer att ta upp element av extern validitet genom utvärdering av faktorer som påverkar upptaget av HÄLSA inom PAT-organisationen.

Specifikt mål 1. Med hjälp av en grupprandomiserad, kapslad kohortdesign, utvärdera effekten av HÄLSA på överviktiga kvinnor (BMI 30-45 kg/m2; ålder 18-45 år) randomiserade till antingen kontrollregioner som får standardprogrammet PAT eller interventionsregioner som får HÄLSA.

Hypotes 1.1 Den primära hypotesen är i slutet av studien, jämfört med kontrollgruppen kommer deltagarna i HÄLSA att uppnå en viktminskning på 7 % vid 12 månader och behålla en viktminskning på 5 % vid 24 månader, vilket kommer att vara minst två -faldigt större än vad som uppnåddes i kontrollgruppen.

De sekundära hypoteserna är att vid slutet av studien, jämfört med kontrollgruppen, kommer deltagare i HÄLSA signifikant:

Hypotes 1.2 Förbättra kliniska resultat av midjemått och systoliskt och diastoliskt blodtryck; Hypotes 1.3 Förbättra kunskapen om evidensbaserade livsstilsbeteenden och livskvalitet; Hypotes 1.4 Minska kaloriintaget Hypotes 1.5 Öka måttlig intensitet gång.

Specifikt mål 2. Det sekundära syftet är att fastställa om förbättringar i "mor till barn"-beteenden hos HÄLSA-deltagare kommer att förklara alla eller delar av förändringar i viktbanan för deltagarens överviktiga (>85:e percentil) eller fetma (>95:e percentilen) förskola barn. Hypoteserna är att i slutet av studien, jämfört med kontrollgruppen:

Hypotes 2.1 Det kommer att finnas en betydligt större andel av deltagare i HÄLSA-gruppen som förbättrar barns matningsmetoder med sitt förskolebarn; Hypotes 2.2 Det kommer att finnas en betydligt större andel förskolebarn i HÄLSA-gruppen som bibehåller eller minskar sin vikt mätt med BMI Z-score.

Specifikt syfte 3. Syftet är att bedöma och tillhandahålla information om den externa giltigheten av HÄLSA för att förbättra forskningsöversättning (t.ex. räckvidd och representativitet, programgenomförande eller anpassning, beslutsfattande resultat och underhåll eller institutionalisering).

Fråga 3.1 Är HÄLSA-adoptanter representativa för kontroll-PAT-deltagare och föräldrautbildare? Fråga 3.2 Är HÄLSA-föräldrars utbildare effektivt utbildade för att genomföra interventionen? Fråga 3.3 Är HÄLSA implementerad som designad eller anpassad för innehåll, konsekvens eller intensitet? Fråga 3.4 Bibehålls HÄLSA som en institutionaliserad komponent i PAT-praxis? Specifikt mål 4. Syftet är att fastställa kostnadsnyttan av HÄLSA för att minska fetma och risk för diabetes ur två perspektiv: tjänsteleverantören och statliga hälsomyndigheter.

Fråga 4.1 Är implementeringen och underhållet av HÄLSA effektivt ur ett kostnadsnyttoperspektiv för deltagarna som är inskrivna i programmet och de byråer som överväger att implementera dessa program? Fråga 4.2 Är HÄLSA effektivt för att förbättra hälsokvaliteten, ur statliga myndigheters perspektiv som överväger finansieringsbeslut för detta och liknande program?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

460

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna, fetma (BMI 30 -45 kg/m2), har minst ett överviktigt eller fet förskolebarn (>60:e percentilen) som bor i hemmet, planerar att fortsätta i PAT-programmet i två år och kan ge informerat samtycke till delta i HÄLSA.

Exklusions kriterier:

  • nuvarande graviditet eller planerar att bli gravid under de kommande 24 månaderna, oförmåga att tala engelska, aktuell registrering i något viktminskningsprogram, en diagnos och/eller genomgår behandling för diabetes, hjärt-kärlsjukdom eller ätstörningar, eller oförmåga att träna eller delta i ett promenadprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsdeltagare fick HÄLSA, som inbäddade en livsstilsintervention härledd från DPP i standard PAT-läroplanen
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få den vanliga PAT-läroplanen plus information om hälsosam kost och en aktiv livsstil. Denna läroplan kommer att undervisas under upp till 36 hembesök på två år. Månad 1-3 är besöken veckovis; månader 4-6 besök är varannan vecka; månader 7-24 besök är månatliga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: Förändring i BMI från baslinje till 24 månader
Body mass index (BMI) kommer att användas för att klassificera deltagare som "överviktiga". Utredarna kommer att beräkna BMI från vikt- och längdmätningar. Deltagarnas viktmätning kommer att erhållas med hjälp av en kalibrerad våg placerad på en fast plan yta. Screenern kommer att registrera vikten i pund. Höjdmätningen kommer att vara den maximala vertikala höjden som mäts med en stadiometer på en fast plan yta med en fast vertikal ryggplatta och ett justerbart huvudstycke eller en godkänd bärbar stadiometer på en fast plan yta med ett justerbart huvudstycke.
Förändring i BMI från baslinje till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjemått
Tidsram: Förändring av midjemåttet från baslinjen till 24 månader
Midjemåttet kommer att användas för att uppskatta bukfett som är associerat med risk för typ 2-diabetes.
Förändring av midjemåttet från baslinjen till 24 månader
Blodtryck
Tidsram: Förändring i blodtryck från baslinjen till 24 månader
I enlighet med American Heart Associations riktlinjer kommer vi att följa rekommendationerna och protokollet för blodtrycksmätning.
Förändring i blodtryck från baslinjen till 24 månader
Undersökning
Tidsram: Förändringar i undersökningar från baslinje till 24 månader
Enkäten inkluderar: dietscreener, International Physical Activity Questionnaire, SF-12 för att bedöma livskvalitet, ett kunskapstest för att återspegla HÄLSA-interventionen, frågor som ställer frågor om livsstilsmönster, miljöfrågor, sömn, Förskolebarns matningsfrågeformulär
Förändringar i undersökningar från baslinje till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201103147

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på PAT läroplan + hälsoinformation

3
Prenumerera