- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01567033
Hälsosam kost och aktivt liv lärs ut hemma (HEALTH)
Att översätta en viktminskningsintervention genom ett nationellt hembesöksprogram
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att testa Healthy Eating & Active Living Taught at Home (HEALTH), som anpassar och integrerar diabetespreventionsprogrammets livsstilsintervention inom Parents As Teachers (PAT), ett nationellt hembesöksprogram som många högbehovspopulationer förlitar sig på för föräldrar. - barninformation och tjänster. Specifika mål 1 och 2 kommer att utvärdera effekterna av HÄLSA på livsstilsbeteenden och vikt hos överviktiga mödrar och deras överviktiga/fetma förskolebarn i flera PAT-regioner. Specifika mål 3 och 4 kommer att ta upp element av extern validitet genom utvärdering av faktorer som påverkar upptaget av HÄLSA inom PAT-organisationen.
Specifikt mål 1. Med hjälp av en grupprandomiserad, kapslad kohortdesign, utvärdera effekten av HÄLSA på överviktiga kvinnor (BMI 30-45 kg/m2; ålder 18-45 år) randomiserade till antingen kontrollregioner som får standardprogrammet PAT eller interventionsregioner som får HÄLSA.
Hypotes 1.1 Den primära hypotesen är i slutet av studien, jämfört med kontrollgruppen kommer deltagarna i HÄLSA att uppnå en viktminskning på 7 % vid 12 månader och behålla en viktminskning på 5 % vid 24 månader, vilket kommer att vara minst två -faldigt större än vad som uppnåddes i kontrollgruppen.
De sekundära hypoteserna är att vid slutet av studien, jämfört med kontrollgruppen, kommer deltagare i HÄLSA signifikant:
Hypotes 1.2 Förbättra kliniska resultat av midjemått och systoliskt och diastoliskt blodtryck; Hypotes 1.3 Förbättra kunskapen om evidensbaserade livsstilsbeteenden och livskvalitet; Hypotes 1.4 Minska kaloriintaget Hypotes 1.5 Öka måttlig intensitet gång.
Specifikt mål 2. Det sekundära syftet är att fastställa om förbättringar i "mor till barn"-beteenden hos HÄLSA-deltagare kommer att förklara alla eller delar av förändringar i viktbanan för deltagarens överviktiga (>85:e percentil) eller fetma (>95:e percentilen) förskola barn. Hypoteserna är att i slutet av studien, jämfört med kontrollgruppen:
Hypotes 2.1 Det kommer att finnas en betydligt större andel av deltagare i HÄLSA-gruppen som förbättrar barns matningsmetoder med sitt förskolebarn; Hypotes 2.2 Det kommer att finnas en betydligt större andel förskolebarn i HÄLSA-gruppen som bibehåller eller minskar sin vikt mätt med BMI Z-score.
Specifikt syfte 3. Syftet är att bedöma och tillhandahålla information om den externa giltigheten av HÄLSA för att förbättra forskningsöversättning (t.ex. räckvidd och representativitet, programgenomförande eller anpassning, beslutsfattande resultat och underhåll eller institutionalisering).
Fråga 3.1 Är HÄLSA-adoptanter representativa för kontroll-PAT-deltagare och föräldrautbildare? Fråga 3.2 Är HÄLSA-föräldrars utbildare effektivt utbildade för att genomföra interventionen? Fråga 3.3 Är HÄLSA implementerad som designad eller anpassad för innehåll, konsekvens eller intensitet? Fråga 3.4 Bibehålls HÄLSA som en institutionaliserad komponent i PAT-praxis? Specifikt mål 4. Syftet är att fastställa kostnadsnyttan av HÄLSA för att minska fetma och risk för diabetes ur två perspektiv: tjänsteleverantören och statliga hälsomyndigheter.
Fråga 4.1 Är implementeringen och underhållet av HÄLSA effektivt ur ett kostnadsnyttoperspektiv för deltagarna som är inskrivna i programmet och de byråer som överväger att implementera dessa program? Fråga 4.2 Är HÄLSA effektivt för att förbättra hälsokvaliteten, ur statliga myndigheters perspektiv som överväger finansieringsbeslut för detta och liknande program?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna, fetma (BMI 30 -45 kg/m2), har minst ett överviktigt eller fet förskolebarn (>60:e percentilen) som bor i hemmet, planerar att fortsätta i PAT-programmet i två år och kan ge informerat samtycke till delta i HÄLSA.
Exklusions kriterier:
- nuvarande graviditet eller planerar att bli gravid under de kommande 24 månaderna, oförmåga att tala engelska, aktuell registrering i något viktminskningsprogram, en diagnos och/eller genomgår behandling för diabetes, hjärt-kärlsjukdom eller ätstörningar, eller oförmåga att träna eller delta i ett promenadprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Interventionsdeltagare fick HÄLSA, som inbäddade en livsstilsintervention härledd från DPP i standard PAT-läroplanen
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få den vanliga PAT-läroplanen plus information om hälsosam kost och en aktiv livsstil.
Denna läroplan kommer att undervisas under upp till 36 hembesök på två år.
Månad 1-3 är besöken veckovis; månader 4-6 besök är varannan vecka; månader 7-24 besök är månatliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body mass Index
Tidsram: Förändring i BMI från baslinje till 24 månader
|
Body mass index (BMI) kommer att användas för att klassificera deltagare som "överviktiga".
Utredarna kommer att beräkna BMI från vikt- och längdmätningar.
Deltagarnas viktmätning kommer att erhållas med hjälp av en kalibrerad våg placerad på en fast plan yta.
Screenern kommer att registrera vikten i pund.
Höjdmätningen kommer att vara den maximala vertikala höjden som mäts med en stadiometer på en fast plan yta med en fast vertikal ryggplatta och ett justerbart huvudstycke eller en godkänd bärbar stadiometer på en fast plan yta med ett justerbart huvudstycke.
|
Förändring i BMI från baslinje till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Midjemått
Tidsram: Förändring av midjemåttet från baslinjen till 24 månader
|
Midjemåttet kommer att användas för att uppskatta bukfett som är associerat med risk för typ 2-diabetes.
|
Förändring av midjemåttet från baslinjen till 24 månader
|
Blodtryck
Tidsram: Förändring i blodtryck från baslinjen till 24 månader
|
I enlighet med American Heart Associations riktlinjer kommer vi att följa rekommendationerna och protokollet för blodtrycksmätning.
|
Förändring i blodtryck från baslinjen till 24 månader
|
Undersökning
Tidsram: Förändringar i undersökningar från baslinje till 24 månader
|
Enkäten inkluderar: dietscreener, International Physical Activity Questionnaire, SF-12 för att bedöma livskvalitet, ett kunskapstest för att återspegla HÄLSA-interventionen, frågor som ställer frågor om livsstilsmönster, miljöfrågor, sömn, Förskolebarns matningsfrågeformulär
|
Förändringar i undersökningar från baslinje till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tabak RG, Morshed AB, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Impact of a Healthy Weight Intervention Embedded Within a National Home Visiting Program on the Home Food Environment. Front Public Health. 2018 Jun 26;6:178. doi: 10.3389/fpubh.2018.00178. eCollection 2018.
- Haire-Joshu D, Schwarz CD, Steger-May K, Lapka C, Schechtman K, Brownson RC, Tabak RG. A Randomized Trial of Weight Change in a National Home Visiting Program. Am J Prev Med. 2018 Mar;54(3):341-351. doi: 10.1016/j.amepre.2017.12.012.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201103147
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på PAT läroplan + hälsoinformation
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceLos Angeles County Department of Public HealthIndragenHealth Equity | Ungdoms deltagande aktionsforskning | Ungdoms psykiska hälsa
-
Ohio State UniversityRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringGastrointestinala sjukdomar | Hjärtsvikt | Infektioner | Urologiska sjukdomar | Chock | Hematologiska sjukdomar | Kritisk sjukdom | Reumatiska sjukdomar | Astma | Njursvikt | Neurologisk störning | KOL-exacerbation | Hjärthändelse | Onkologiskt problem | Arytmi | NjursjukdomFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringConnect Through PLAY: A Staff-based Physical Activity Intervention for Middle School Youth (Connect)Fysisk aktivitet | Förebyggande av fetmaFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad
-
Continuity Research NetworkAvslutadHälsokunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Vidya RamanAvslutad
-
Jouf UniversityAvslutadAnemi | Gravid kvinna | KunskapSaudiarabien
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna