- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01567033
Alimentação saudável e vida ativa ensinadas em casa (HEALTH)
Traduzindo uma intervenção para perda de peso por meio de um programa nacional de visitas domiciliares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é testar a alimentação saudável e a vida ativa ensinada em casa (HEALTH), que adapta e integra a intervenção de estilo de vida do Programa de Prevenção do Diabetes no Parents As Teachers (PAT), um programa nacional de visitas domiciliares do qual muitas populações com altas necessidades dependem para os pais -informações e serviços infantis. Os objetivos específicos 1 e 2 avaliarão o impacto da SAÚDE nos comportamentos de estilo de vida e no peso de mães obesas e de seus filhos pré-escolares com sobrepeso/obesidade em várias regiões do PAT. Os objetivos específicos 3 e 4 abordarão elementos de validade externa por meio da avaliação de fatores que impactam a absorção de SAÚDE dentro da organização PAT.
Objetivo específico 1. Usando um design de coorte aninhado e randomizado de grupo, avalie o impacto de HEALTH em mulheres obesas (IMC 30-45 kg/m2; idade 18-45 anos) randomizadas para regiões de controle que recebem o programa PAT padrão ou regiões de intervenção que recebem HEALTH.
Hipótese 1.1 A hipótese primária está na conclusão do estudo, quando comparados ao grupo controle, os participantes do HEALTH atingirão uma perda de peso de 7% aos 12 meses e manterão uma perda de peso de 5% aos 24 meses, o que será de pelo menos dois - vezes maior do que o obtido no grupo controle.
As hipóteses secundárias são que na conclusão do estudo, quando comparados ao grupo de controle, os participantes do HEALTH significativamente:
Hipótese 1.2 Melhorar os resultados clínicos da circunferência da cintura e da pressão arterial sistólica e diastólica; Hipótese 1.3 Melhorar o conhecimento de comportamentos de estilo de vida e qualidade de vida baseados em evidências; Hipótese 1.4 Diminuir a ingestão calórica Hipótese 1.5 Aumentar caminhada de intensidade moderada.
Objetivo específico 2. O objetivo secundário é determinar se as melhorias nos comportamentos de 'mãe para filho' dos participantes do HEALTH explicarão todas ou parte das mudanças na trajetória de peso do participante com sobrepeso (> 85º percentil) ou obesidade (> 95º percentil) pré-escolar criança. As hipóteses são que na conclusão do estudo, quando comparado ao grupo controle:
Hipótese 2.1 Haverá uma proporção significativamente maior de participantes do grupo SAÚDE que melhoram as práticas de alimentação infantil com seu filho pré-escolar; Hipótese 2.2 Haverá uma proporção significativamente maior de pré-escolares no grupo SAÚDE que mantém ou reduz o peso medido pelo escore Z do IMC.
Objetivo específico 3. O objetivo é avaliar e fornecer informações sobre a validade externa de HEALTH para aprimorar a tradução da pesquisa (por exemplo, alcance e representatividade, implementação ou adaptação do programa, resultados da tomada de decisão e manutenção ou institucionalização).
Questão 3.1 Os adotantes de HEALTH são representativos dos participantes de controle do PAT e educadores de pais? Questão 3.2 Os educadores de pais de SAÚDE são efetivamente treinados para realizar a intervenção? Questão 3.3 O HEALTH é implementado conforme projetado ou adaptado para conteúdo, consistência ou intensidade? Questão 3.4 A SAÚDE é mantida como um componente institucionalizado da prática de APA? Objetivo específico 4. O objetivo é determinar o custo-utilidade da SAÚDE na redução da obesidade e do risco de diabetes a partir de duas perspectivas: o prestador de serviços e os órgãos estaduais de saúde.
Questão 4.1 A implementação e manutenção do SAÚDE é eficaz do ponto de vista de custo-utilidade para os participantes inscritos no programa e para os órgãos que consideram a implementação desses programas? Questão 4.2 A SAÚDE é eficaz na melhoria da qualidade da saúde, do ponto de vista das agências estatais que consideram as decisões de financiamento para este e outros programas semelhantes?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- Washington University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino, obesa (IMC 30 -45 kg/m2), tem pelo menos uma criança pré-escolar com sobrepeso ou obesidade (> percentil 60) morando em casa, planeja continuar no programa PAT por dois anos e pode dar consentimento informado para participe da SAÚDE.
Critério de exclusão:
- gravidez atual ou planeja engravidar nos próximos 24 meses, incapacidade de falar inglês, inscrição atual em qualquer programa de perda de peso, diagnóstico e/ou tratamento para diabetes, doença cardiovascular ou distúrbios alimentares, ou incapacidade de se exercitar ou se envolver em um programa de caminhada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes da intervenção receberam HEALTH, que incorporou uma intervenção de estilo de vida derivada do DPP no currículo padrão do PAT
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Os participantes do grupo de intervenção receberão o currículo padrão do PAT, além de informações sobre alimentação saudável e estilo de vida ativo.
Este currículo será ministrado durante até 36 visitas domiciliares em dois anos.
Meses 1-3 as visitas são semanais; meses 4-6 as visitas são quinzenais; meses 7-24 visitas são mensais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: Mudança no IMC desde a linha de base até 24 meses
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O índice de massa corporal (IMC) será usado para classificar os participantes como "obesos".
Os investigadores calcularão o IMC a partir das medições de peso e altura.
A medição do peso dos participantes será obtida usando uma balança calibrada colocada em uma superfície plana sólida.
O rastreador registrará o peso em libras.
A medição da altura será a altura vertical máxima medida usando um estadiômetro em uma superfície plana sólida com uma tabela vertical fixa e uma antena ajustável ou um estadiômetro portátil aprovado em uma superfície plana sólida com uma antena ajustável.
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Mudança no IMC desde a linha de base até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Circunferência da cintura
Prazo: Mudança na circunferência da cintura desde o início até 24 meses
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A circunferência da cintura será usada para estimar a adiposidade abdominal que está associada ao risco de diabetes tipo 2.
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Mudança na circunferência da cintura desde o início até 24 meses
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Pressão arterial
Prazo: Mudança na pressão arterial desde o início até 24 meses
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De acordo com as diretrizes da American Heart Association, seguiremos as recomendações e o protocolo para medição da pressão arterial.
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Mudança na pressão arterial desde o início até 24 meses
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Enquete
Prazo: Mudanças nas pesquisas desde a linha de base até 24 meses
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A pesquisa inclui: rastreador dietético, Questionário Internacional de Atividade Física, SF-12 para avaliar a qualidade de vida, um teste de conhecimento para refletir a intervenção de SAÚDE, perguntas sobre padrões de estilo de vida, questões ambientais, sono, Questionário de alimentação para pré-escolares
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Mudanças nas pesquisas desde a linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tabak RG, Morshed AB, Schwarz CD, Haire-Joshu D. Impact of a Healthy Weight Intervention Embedded Within a National Home Visiting Program on the Home Food Environment. Front Public Health. 2018 Jun 26;6:178. doi: 10.3389/fpubh.2018.00178. eCollection 2018.
- Haire-Joshu D, Schwarz CD, Steger-May K, Lapka C, Schechtman K, Brownson RC, Tabak RG. A Randomized Trial of Weight Change in a National Home Visiting Program. Am J Prev Med. 2018 Mar;54(3):341-351. doi: 10.1016/j.amepre.2017.12.012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201103147
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