Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровое питание и активный образ жизни преподают дома (HEALTH)

11 февраля 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Перевод программы по снижению веса в рамках национальной программы домашних посещений

Целью данного исследования является оценка двух разных учебных программ «Родители как учителя», преподаваемых воспитателями родителей во время домашних посещений. Контрольная программа включает только стандартные уроки PAT; учебная программа вмешательства включает стандартные уроки PAT, а также дополнительную информацию о том, как семьи могут вести здоровый и активный образ жизни, достигая здорового веса. Исследователи предполагают, что уроки вмешательства изменят то, как люди едят и/или уровень их активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы протестировать программу «Здоровое питание и активный образ жизни, которой обучают дома» (HEALTH), которая адаптирует и интегрирует вмешательство в образ жизни Программы профилактики диабета в программу «Родители как учителя» (PAT), национальную программу посещения на дому, на которую полагаются многие группы населения с высокими потребностями для родителей. -детская информация и услуги. Конкретные цели 1 и 2 будут оценивать влияние ЗДОРОВЬЯ на образ жизни и вес матерей с ожирением и их детей дошкольного возраста с избыточным весом/ожирением в нескольких регионах PAT. Конкретные цели 3 и 4 будут касаться элементов внешней валидности посредством оценки факторов, влияющих на внедрение ЗДОРОВЬЯ в организации PAT.

Конкретная цель 1. Используя групповой рандомизированный вложенный когортный дизайн, оцените влияние ЗДОРОВЬЯ на женщин с ожирением (ИМТ 30–45 кг/м2; возраст 18–45 лет), рандомизированных либо в контрольные регионы, получающие стандартную программу PAT, либо в регионы вмешательства, получающие ЗДОРОВЬЕ.

Гипотеза 1.1. Основная гипотеза состоит в том, что по завершении исследования по сравнению с контрольной группой участники исследования HEALTH достигнут потери веса на 7% через 12 месяцев и сохранят потерю веса на 5% через 24 месяца, что составит не менее двух месяцев. - раз больше, чем в контрольной группе.

Вторичные гипотезы заключаются в том, что по завершении исследования, по сравнению с контрольной группой, участники HEALTH значительно:

Гипотеза 1.2 Улучшить клинические результаты окружности талии и систолического и диастолического артериального давления; Гипотеза 1.3 Улучшить знания о научно обоснованном образе жизни и качестве жизни; Гипотеза 1.4 Уменьшить потребление калорий Гипотеза 1.5 Увеличить ходьбу умеренной интенсивности.

Конкретная цель 2. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, объяснят ли улучшения в поведении «мать-ребенок» участников программы «ЗДОРОВЬЕ» все или часть изменений в траектории веса участников дошкольного учреждения с избыточным весом (> 85-го процентиля) или ожирением (> 95-го процентиля). ребенок. Гипотезы заключаются в том, что по завершении исследования по сравнению с контрольной группой:

Гипотеза 2.1 В группе ЗДОРОВЬЕ будет значительно больше участников, которые улучшат практику кормления ребенка со своим ребенком дошкольного возраста; Гипотеза 2.2. В группе ЗДОРОВЬЕ будет значительно большая доля детей дошкольного возраста, которые поддерживают или снижают свой вес, измеряемый Z-показателем ИМТ.

Конкретная цель 3. Цель состоит в том, чтобы оценить и предоставить информацию о внешней валидности ЗДОРОВЬЯ для улучшения перевода исследований (например, охват и репрезентативность, реализация или адаптация программы, результаты принятия решений, а также поддержание или институционализация).

Вопрос 3.1 Являются ли участники программы HEALTH представителями контрольных участников PAT и воспитателей родителей? Вопрос 3.2 Достаточно ли обучены преподаватели программы ЗДОРОВЬЕ для родителей, чтобы проводить мероприятия? Вопрос 3.3 Реализовано ли ЗДОРОВЬЕ так, как задумано или адаптировано по содержанию, последовательности или интенсивности? Вопрос 3.4 Поддерживается ли ЗДОРОВЬЕ как институционализированный компонент практики ПТ? Конкретная цель 4. Цель состоит в том, чтобы определить рентабельность ЗДОРОВЬЯ в снижении ожирения и риска диабета с двух точек зрения: поставщика услуг и государственных органов здравоохранения.

Вопрос 4.1 Является ли внедрение и поддержание ЗДОРОВЬЯ эффективным с точки зрения затрат и полезности для участников программы и агентств, рассматривающих возможность реализации этих программ? Вопрос 4.2 Эффективна ли программа ЗДОРОВЬЕ для улучшения качества здоровья с точки зрения государственных органов, рассматривающих решения о финансировании этой и подобных программ?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщина, страдающая ожирением (ИМТ 30–45 кг/м2), имеющая по крайней мере одного ребенка дошкольного возраста с избыточной массой тела или ожирением (> 60-го процентиля), проживающая дома, планирующая продолжать участие в программе PAT в течение двух лет и способная дать информированное согласие на участвовать в ЗДОРОВЬЕ.

Критерий исключения:

  • текущая беременность или планирование беременности в течение следующих 24 месяцев, неспособность говорить по-английски, текущая регистрация в какой-либо программе по снижению веса, диагноз и / или прохождение лечения от диабета, сердечно-сосудистых заболеваний или расстройств пищевого поведения, или неспособность заниматься физическими упражнениями или заниматься программа ходьбы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники вмешательства получили ЗДОРОВЬЕ, которое включало вмешательство в образ жизни, основанное на DPP, в рамках стандартной учебной программы PAT.
Участники группы вмешательства получат стандартную учебную программу PAT, а также информацию о здоровом питании и активном образе жизни. Эта учебная программа будет преподаваться во время до 36 посещений на дому в течение двух лет. Месяц 1-3 посещения еженедельные; месяцы 4-6 посещения раз в две недели; месяцев 7-24 посещения ежемесячно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение ИМТ от исходного уровня до 24 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ) будет использоваться для классификации участников как «ожиревших». Исследователи рассчитают ИМТ на основе измерений веса и роста. Измерение веса участников будет производиться с помощью калиброванных весов, размещенных на твердой плоской поверхности. Скринер запишет вес в фунтах. Измерением роста будет максимальная вертикальная высота, измеренная с помощью ростомера на твердой плоской поверхности с фиксированным вертикальным щитом и регулируемым головным убором или одобренного портативного ростомера на твердой плоской поверхности с регулируемым головным убором.
Изменение ИМТ от исходного уровня до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Окружность талии будет использоваться для оценки абдоминального ожирения, связанного с риском развития диабета 2 типа.
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления от исходного до 24 мес.
В соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации мы будем следовать рекомендациям и протоколу измерения артериального давления.
Изменение артериального давления от исходного до 24 мес.
Опрос
Временное ограничение: Изменения в опросах по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
Опрос включает в себя: диетический скрининг, Международный вопросник физической активности, SF-12 для оценки качества жизни, тест знаний, отражающий вмешательство ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, вопросы, касающиеся образа жизни, вопросы окружающей среды, сон, опросник по питанию дошкольников.
Изменения в опросах по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Debra Haire Joshu, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201103147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Учебная программа PAT + медицинская информация

Подписаться