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在家教授健康饮食和积极生活 (HEALTH)

2022年2月11日 更新者:Washington University School of Medicine

通过全国家访计划转化减肥干预

本研究的目的是在家访期间评估由家长教育者教授的两种不同的“家长即教师”课程。 控制课程仅包括标准 PAT 课程;干预课程包括标准 PAT 课程以及有关家庭如何在达到健康体重的同时过上健康和积极生活的额外信息。 研究人员假设干预课程将改变人们的饮食方式和/或他们的活动水平。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要目的是测试在家教授的健康饮食和积极生活 (HEALTH),它在家长教师 (PAT) 中调整和整合糖尿病预防计划生活方式干预,这是一个全国性的家访计划,许多高需求人群依赖于父母-儿童信息和服务。 具体目标 1 和 2 将评估健康对多个 PAT 地区肥胖母亲及其超重/肥胖学龄前儿童的生活方式行为和体重的影响。 具体目标 3 和 4 将通过评估影响 PAT 组织内健康采纳的因素来解决外部有效性的要素。

具体目标 1. 使用随机分组、嵌套队列设计,评估健康对肥胖女性(BMI 30-45 kg/m2;年龄 18-45 岁)的影响,这些女性随机分配到接受标准 PAT 计划的控制区域或接受健康的干预区域。

假设 1.1 主要假设是在研究结束时,与对照组相比,健康参与者将在 12 个月时实现 7% 的体重减轻,并在 24 个月时保持 5% 的体重减轻,这至少是两个- 比对照组高出 1 倍。

次要假设是,在研究结束时,与对照组相比,健康参与者将显着:

假设 1.2 改善腰围和收缩压和舒张压的临床结果;假设 1.3 提高对循证生活方式行为和生活质量的了解;假设 1.4 减少热量摄入 假设 1.5 增加中等强度的步行。

具体目标 2. 次要目标是确定 HEALTH 参与者“母婴”行为的改善是否会解释参与者超重(>85%)或肥胖(>95%)学龄前儿童体重轨迹的全部或部分变化孩子。 假设是在研究结束时,与对照组相比:

假设 2.1 健康组中将有更大比例的参与者改善学龄前儿童的喂养方式;假设 2.2 根据 BMI Z 分数测量,健康组中将有更大比例的学龄前儿童保持或减轻体重。

具体目标 3. 目标是评估和提供有关 HEALTH 外部有效性的信息,以加强研究转化(例如 影响力和代表性、计划实施或调整、决策制定结果以及维护或制度化)。

问题 3.1 HEALTH 采纳者是否代表控制 PAT 参与者和家长教育者? 问题 3.2 健康家长教育者是否接受过有效的干预培训? 问题 3.3 HEALTH 的实施是否按照内容、一致性或强度的设计或调整? 问题 3.4 健康是否作为 PAT 实践的制度化组成部分得到维护? 具体目标 4. 目标是从两个角度确定健康在减少肥胖和糖尿病风险方面的成本效用:服务提供者和州卫生机构。

问题 4.1 从成本效用的角度来看,对于参与计划的参与者和考虑实施这些计划的机构来说,健康的实施和维护是否有效? 问题 4.2 从考虑为该项目和类似项目提供资金的州机构的角度来看,HEALTH 是否能有效改善健康质量?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

460

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63112
        • Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性,肥胖(BMI 30 -45 kg/m2),家中至少有一名超重或肥胖学龄前儿童(>60%),计划继续参加 PAT 计划两年,并且能够对以下项目给予知情同意参与健康。

排除标准:

  • 目前怀孕或计划在接下来的 24 个月内怀孕,不会说英语,目前正在参加任何减肥计划,诊断和/或正在接受糖尿病、心血管疾病或饮食失调的治疗,或者无法锻炼或参与一个步行程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预参与者接受了 HEALTH,它在标准 PAT 课程中嵌入了源自 DPP 的生活方式干预
干预组的参与者将接受标准 PAT 课程以及有关健康饮食和积极生活方式的信息。 该课程将在两年内进行多达 36 次的家访中教授。 第 1-3 个月每周访问一次; 4-6 个月的访问是每两周一次;月 7-24 访问是每月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数
大体时间:BMI 从基线到 24 个月的变化
体重指数 (BMI) 将用于将参与者分类为“肥胖”。 研究人员将根据体重和身高测量值计算 BMI。 将使用放置在坚固平面上的校准秤来测量参与者的体重。 筛查仪将以磅为单位记录体重。 高度测量将是最大垂直高度,使用带有固定垂直背板和可调节头盔的坚固平坦表面上的测距仪或带有可调节头盔的坚固平坦表面上的经认可的便携式测距仪测量。
BMI 从基线到 24 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰围
大体时间:腰围从基线到 24 个月的变化
腰围将用于估计与 2 型糖尿病风险相关的腹部肥胖。
腰围从基线到 24 个月的变化
血压
大体时间:血压从基线到 24 个月的变化
根据美国心脏协会指南,我们将遵循血压测量的建议和协议。
血压从基线到 24 个月的变化
民意调查
大体时间:从基线到 24 个月的调查变化
调查包括:饮食筛查、国际身体活动问卷、评估生活质量的 SF-12、反映健康干预的知识测试、询问有关生活方式模式的问题、环境问题、睡眠、学龄前儿童喂养问卷
从基线到 24 个月的调查变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Debra Haire Joshu, PhD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月26日

初级完成 (实际的)

2016年5月31日

研究完成 (实际的)

2016年5月31日

研究注册日期

首次提交

2012年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月27日

首次发布 (估计)

2012年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月11日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201103147

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