남성에 대한 GARDASIL™의 안전성에 대한 허가 후 연구(V501-070)
2022년 7월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
남성에서 GARDASIL™의 안전성에 대한 허가 후 관찰 연구
이것은 남성에서 GARDASIL™(4가 인간 유두종 바이러스 백신)의 일반적인 안전성을 설명하기 위한 허가 후 안전성 관찰 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
114035
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
지리적으로 다양한 대규모 미국 건강 플랜의 회원인 남성.
설명
포함 기준:
- 2009년 10월 FDA가 남성에 대한 GARDASIL™의 최초 허가일 이후 최소 1회 용량의 GARDASIL™로 예방 접종을 한 남성
제외 기준 모든 코호트:
- 여성
- 2009년 10월 FDA에서 남성용 GARDASIL™의 최초 허가일 이전에 백신을 접종한 남성
- 건강 보험 외에 모든 용량의 GARDASIL™을 투여받은 남성
제외 기준, 요법 완료자 코호트:
- 9세 미만 및 26세 초과 남성
- 각 복용량에서 건강 플랜의 일부가 아닌 남성
- 12개월 이상의 기간에 걸쳐 3회 접종
- 1차 접종과 2차 접종 사이의 간격이 28일 미만
- 2차 접종과 3차 접종 사이의 간격이 12주 미만
- 1차 접종과 3차 접종 사이의 간격이 24주 미만
제외 기준, 자가면역 코호트:
- GARDASIL™의 첫 투여 전 건강 보험 가입 기간이 12개월 미만인 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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요법 개시자
GARDASIL™을 1회 이상 투여받는 모든 남성 건강 플랜 가입자
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요법 완료자
12개월 이내에 3회 접종 요법을 완료한 요법 개시자
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자가면역 코호트
GARDASIL™을 처음 복용하기 전 12개월 동안 건강 보험 가입자였던 요법 개시자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 후 자체 비교 기간과 비교하여 각 GARDASIL™ 투여 후 60일 위험 기간에 응급실 방문 또는 입원으로 이어지는 건강 결과의 발생률
기간: 각 투여 후 60일 이내
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각 투여 후 60일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 후 자체 비교 기간과 비교하여 GARDASIL™의 첫 번째 투여 후 60일 위험 기간 동안 응급실 방문 또는 입원을 초래하는 건강 결과의 발생률
기간: 첫 접종 후 60일 이내
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첫 접종 후 60일 이내
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접종 당일 실신, 경련성 실신, 간질, 경련, 두부 외상, 알레르기 반응의 발생률
기간: 1회 접종 시 접종일(1회 접종 시 총 3일까지)
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1회 접종 시 접종일(1회 접종 시 총 3일까지)
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예방 접종을 받지 않은 남성 모집단에서 이러한 조건의 발생률과 비교하여 각 GARDASIL™ 투여 후 6개월 동안 병원, 외래 환자 및 응급실 환경에서 확인된 미리 지정된 새로운 발병 조건의 발생률
기간: 매 투여 후 6개월 이내
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매 투여 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V501-070
- EP08014.070 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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