GARDASIL™ 对男性安全性的许可后研究 (V501-070)
2022年7月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
GARDASIL™ 对男性安全性的许可后观察研究
这是一项获得许可后的安全性观察队列研究，旨在描述 GARDASIL™（一种四价人乳头瘤病毒疫苗）在男性中的一般安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
114035
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
男性，他们是一个大型的、地域多元化的美国健康计划的成员。
描述
纳入标准：
- 在 2009 年 10 月 FDA 首次批准 GARDASIL™ 用于男性的日期后，男性接种了至少一剂 GARDASIL™
所有队列的排除标准：
- 女性
- 在 2009 年 10 月 FDA 首次批准 GARDASIL™ 用于男性的日期之前接种过疫苗的男性
- 在健康计划之外接受所有剂量的 GARDASIL™ 的男性
排除标准，养生法完成者队列：
- 首次接种时 < 9 岁和 > 26 岁的男性
- 男性不属于每次剂量的健康计划
- 超过 12 个月的 3 剂疫苗接种方案
- 第一剂和第二剂之间的间隔少于 28 天
- 第二剂和第三剂之间的间隔少于 12 周
- 第一剂和第三剂之间的间隔少于 24 周
排除标准，自身免疫队列：
- 在第一次服用 GARDASIL™ 之前加入健康计划的时间少于 12 个月的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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养生之道
接受至少一剂 GARDASIL™ 的任何男性健康计划成员
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疗程完成者
在 12 个月内完成 3 剂疫苗接种方案的方案发起人
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自身免疫队列
在首次服用 GARDASIL™ 之前的 12 个月内是健康计划成员的养生方案发起人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与接种疫苗后的自我比较期相比，每次接种 GARDASIL™ 后 60 天风险期内导致急诊室就诊或住院的健康结果发生率
大体时间：每次给药后 60 天内
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每次给药后 60 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与接种疫苗后的自我比较期相比，在接种第一剂 GARDASIL™ 后的 60 天风险期内导致急诊室就诊或住院的健康结果发生率
大体时间：第一次给药后 60 天内
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第一次给药后 60 天内
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接种当天晕厥、惊厥性晕厥、癫痫、惊厥、头部外伤、过敏反应的发生率
大体时间：每剂疫苗的接种日期（每剂 1 天，总共最多 3 天）
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每剂疫苗的接种日期（每剂 1 天，总共最多 3 天）
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每次接种 GARDASIL™ 后 6 个月内从医院、门诊和急诊室确定的预先指定的新发病症的发生率与未接种疫苗的男性人群中这些病症的发生率相比较
大体时间：每次给药后 6 个月内
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每次给药后 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月23日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月29日
首次发布 (估计)
2012年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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