Luvan myöntämisen jälkeinen tutkimus GARDASIL™:n turvallisuudesta miehillä (V501-070)
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Luvan myöntämisen jälkeinen havainnointitutkimus GARDASIL™:n turvallisuudesta miehillä
Tämä on luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuushavaintojen kohorttitutkimus, joka kuvaa GARDASIL™:n (neliarvoinen ihmisen papilloomavirusrokote) yleistä turvallisuutta miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114035
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet, jotka kuuluvat laajaan maantieteellisesti monimuotoiseen Yhdysvaltain terveyssuunnitelmaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, joka on rokotettu vähintään yhdellä GARDASIL™-annoksella FDA:n lokakuussa 2009 antaman ensimmäisen GARDASIL™-lisenssin jälkeen miehille
Kaikki kohortit poissulkemiskriteerit:
- Nainen
- Mies rokotettu ennen lokakuussa 2009 FDA:n myöntämää ensimmäistä GARDASIL™-lisenssiä miehille
- Mies, joka sai kaikki GARDASIL™-annokset terveyssuunnitelman ulkopuolella
Poissulkemiskriteerit, ohjelman suorittaneiden kohortti:
- Mies < 9 ja > 26 vuotta ensimmäisellä annoksella
- Mies ei kuulu terveyssuunnitelmaan jokaisella annoksella
- 3 annoksen rokotusohjelma annettuna > 12 kuukauden ajan
- Alle 28 päivän tauko ensimmäisen ja toisen annoksen välillä
- Alle 12 viikkoa toisen ja kolmannen annoksen välillä
- Alle 24 viikkoa ensimmäisen ja kolmannen annoksen välillä
Poissulkemiskriteerit, autoimmuunikohortti:
- Mies, jolla on alle 12 kuukauden terveyssuunnitelman jäsenyys ennen ensimmäistä GARDASIL™-annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjelman aloitteentekijät
Jokainen miespuolinen terveyssuunnitelman jäsen, joka saa vähintään yhden annoksen GARDASIL™-valmistetta
|
|
Ohjelman suorittajat
Hoito-ohjelman aloittajat, jotka suorittavat kolmen annoksen rokotusohjelman 12 kuukauden kuluessa
|
|
Autoimmuunikohortti
Hoito-ohjelman aloittajat, jotka olivat terveyssuunnitelman jäseniä 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä GARDASIL™-annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivystykseen tai sairaalahoitoon johtaneiden terveysvaikutusten ilmaantuvuus 60 päivän riskijaksoilla jokaisen GARDASIL™-annoksen jälkeen verrattuna rokotuksen jälkeisiin omavertailujaksoihin
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa jokaisesta annoksesta
|
60 päivän kuluessa jokaisesta annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivystykseen tai sairaalahoitoon johtaneiden terveysvaikutusten ilmaantuvuus 60 päivän riskijakson aikana ensimmäisen GARDASIL™-annoksen jälkeen verrattuna rokotuksen jälkeisiin omavertailujaksoihin
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
60 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
Pyörtyminen, kouristeleva pyörtyminen, epilepsia, kouristukset, päävammat ja allergiset reaktiot rokotuspäivänä
Aikaikkuna: Rokotuspäivä jokaista saatua annosta kohden (1 päivä jokaista annosta kohti, yhteensä enintään 3 päivää)
|
Rokotuspäivä jokaista saatua annosta kohden (1 päivä jokaista annosta kohti, yhteensä enintään 3 päivää)
|
|
Ennalta määritettyjen uusien sairauksien ilmaantuvuus sairaalasta, avohoidosta ja ensiapupaikasta 6 kuukauden ajan jokaisen GARDASIL™-annoksen jälkeen verrattuna näiden tilojen esiintyvyyteen rokottamattomassa miespopulaatiossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä jokaisesta annoksesta
|
6 kuukauden sisällä jokaisesta annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V501-070
- EP08014.070 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .