Badanie porejestracyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania GARDASIL™ u mężczyzn (V501-070)
20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Porejestracyjne badanie obserwacyjne bezpieczeństwa GARDASIL™ u mężczyzn
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, mające na celu opisanie ogólnego bezpieczeństwa GARDASIL™ (czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego) u mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
114035
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni, którzy są członkami dużego, zróżnicowanego geograficznie amerykańskiego planu zdrowotnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce zaszczepione co najmniej jedną dawką GARDASIL™ po dacie pierwszego dopuszczenia GARDASIL™ dla samców przez FDA w październiku 2009 r.
Kryteria wykluczenia dla wszystkich kohort:
- Kobieta
- Samce szczepione przed datą pierwszego dopuszczenia GARDASIL™ dla samców przez FDA w październiku 2009 r.
- Mężczyzna, który otrzymał wszystkie dawki GARDASIL™ poza planem zdrowotnym
Kryteria wykluczenia, kohorta osób, które ukończyły reżim:
- Mężczyźni w wieku < 9 i > 26 lat przy pierwszej dawce
- Mężczyzna nie jest częścią planu zdrowotnego przy każdej dawce
- Schemat szczepienia składający się z 3 dawek przez okres > 12 miesięcy
- Krótsza niż 28-dniowa przerwa między pierwszą a drugą dawką
- Mniej niż 12 tygodni między drugą a trzecią dawką
- Mniej niż 24 tygodnie między pierwszą a trzecią dawką
Kryteria wykluczenia, kohorta autoimmunologiczna:
- Mężczyzna z mniej niż 12-miesięcznym okresem członkostwa w planie zdrowotnym przed przyjęciem pierwszej dawki GARDASIL™
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Inicjatorzy pułku
Każdy mężczyzna będący członkiem planu zdrowotnego, który otrzymał co najmniej jedną dawkę GARDASIL™
|
|
Uzupełniacze reżimu
Inicjatorzy schematu, którzy ukończą 3-dawkowy schemat szczepienia w ciągu 12 miesięcy
|
|
Kohorta autoimmunologiczna
Inicjatorzy reżimu, którzy byli członkami planu zdrowotnego w okresie 12 miesięcy poprzedzających ich pierwszą dawkę GARDASIL™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania skutków zdrowotnych wynikających z wizyt na izbie przyjęć lub hospitalizacji w 60-dniowych okresach ryzyka po każdej dawce szczepionki GARDASIL™ w porównaniu z okresami samoporównawczymi po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po każdej dawce
|
W ciągu 60 dni po każdej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania skutków zdrowotnych wynikających z wizyt na oddziałach ratunkowych lub hospitalizacji w 60-dniowym okresie ryzyka po podaniu pierwszej dawki szczepionki GARDASIL™ w porównaniu z okresami samoporównawczymi po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po pierwszej dawce
|
W ciągu 60 dni po pierwszej dawce
|
|
Częstość występowania omdleń, omdleń drgawkowych, padaczki, drgawek, urazów głowy i reakcji alergicznych w dniu szczepienia
Ramy czasowe: Dzień szczepienia dla każdej otrzymanej dawki (1 dzień dla każdej dawki, łącznie do 3 dni)
|
Dzień szczepienia dla każdej otrzymanej dawki (1 dzień dla każdej dawki, łącznie do 3 dni)
|
|
Częstość występowania wcześniej określonych stanów chorobowych o nowym początku zidentyfikowanych w warunkach szpitalnych, ambulatoryjnych i na izbach przyjęć przez 6 miesięcy po każdej dawce szczepionki GARDASIL™ w porównaniu z częstością występowania tych schorzeń w nieszczepionej populacji mężczyzn
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po każdej dawce
|
W ciągu 6 miesięcy po każdej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V501-070
- EP08014.070 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .