Studie etter lisensiering av sikkerheten til GARDASIL™ hos menn (V501-070)
20. juli 2022 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Observasjonsstudie etter lisensiering av sikkerheten til GARDASIL™ hos menn
Dette er en kohortstudie for sikkerhetsobservasjon etter lisensiering for å beskrive den generelle sikkerheten til GARDASIL™ (en kvadrivalent humant papillomavirusvaksine) hos menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
114035
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn som er medlemmer av en stor geografisk mangfoldig amerikansk helseplan.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann vaksinert med minst én dose GARDASIL™ etter FDA-datoen i oktober 2009 for første lisensutstedelse av GARDASIL™ for menn
Ekskluderingskriterier for alle kohorter:
- Hunn
- Mann vaksinert før FDA-datoen i oktober 2009 for første lisensutstedelse av GARDASIL™ for menn
- Mann som mottok alle doser av GARDASIL™ utenfor helseplanen
Ekskluderingskriterier, Regimen Completers-kohort:
- Mann < 9 og > 26 år ved første dose
- Hann er ikke del av helseplanen ved hver dose
- 3-dose vaksinasjonsregime gitt over en periode > 12 måneder
- Mindre enn 28 dagers intervall mellom første og andre dose
- Mindre enn 12 uker mellom andre og tredje dose
- Mindre enn 24 uker mellom første og tredje dose
Ekskluderingskriterier, autoimmun kohort:
- Mann med mindre enn 12 måneders medlemskap i helseplan før første dose GARDASIL™
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Regim initiativtakere
Ethvert mannlig helseplanmedlem som mottar minst én dose GARDASIL™
|
|
Regimet fullfører
Regiminitiatorer som fullfører 3-dose vaksinasjonsregimet innen 12 måneder
|
|
Autoimmun kohort
Regiminitiatorer som var medlemmer av helseplanen i løpet av 12-månedersperioden før deres første dose GARDASIL™
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av helseutfall som resulterer i legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser i 60-dagers risikoperioder etter hver dose av GARDASIL™ sammenlignet med selvsammenligningsperioder etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 60 dager etter hver dose
|
Innen 60 dager etter hver dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av helseutfall som resulterer i legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser i risikoperioden på 60 dager etter den første dosen av GARDASIL™ sammenlignet med selvsammenligningsperioder etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 60 dager etter første dose
|
Innen 60 dager etter første dose
|
|
Forekomst av synkope, konvulsiv synkope, epilepsi, kramper, hodetraumer og allergiske reaksjoner på vaksinasjonsdagen
Tidsramme: Vaksinasjonsdag for hver dose mottatt (1 dag for hver dose, opptil 3 dager totalt)
|
Vaksinasjonsdag for hver dose mottatt (1 dag for hver dose, opptil 3 dager totalt)
|
|
Forekomst av forhåndsspesifiserte nyoppståtte tilstander identifisert fra sykehus, poliklinisk og akuttmottak i 6 måneder etter hver dose GARDASIL™ sammenlignet med forekomsten av disse tilstandene i en uvaksinert populasjon av menn
Tidsramme: Innen 6 måneder etter hver dose
|
Innen 6 måneder etter hver dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V501-070
- EP08014.070 (Annen identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .