Postlicenční studie bezpečnosti GARDASIL™ u mužů (V501-070)
20. července 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Postlicenční pozorovací studie bezpečnosti přípravku GARDASIL™ u mužů
Toto je kohortová pozorovací studie bezpečnosti po udělení licence k popisu obecné bezpečnosti GARDASIL™ (kvadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru) u mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
114035
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži, kteří jsou členy velkého geograficky různorodého amerického zdravotního plánu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž očkovaný alespoň jednou dávkou přípravku GARDASIL™ po datu první licence na přípravek GARDASIL™ v říjnu 2009 FDA pro muže
Kritéria vyloučení pro všechny kohorty:
- ženský
- Muž očkovaný před datem první licence FDA na GARDASIL™ v říjnu 2009 pro muže
- Muž, který dostal všechny dávky přípravku GARDASIL™ mimo zdravotní plán
Kritéria vyloučení, kohorta dokončujících režim:
- Muži ve věku < 9 a > 26 let při první dávce
- Muž není součástí zdravotního plánu při každé dávce
- 3dávkový očkovací režim podávaný po dobu > 12 měsíců
- Mezi první a druhou dávkou je interval kratší než 28 dní
- Mezi druhou a třetí dávkou uplyne méně než 12 týdnů
- Mezi první a třetí dávkou uplyne méně než 24 týdnů
Kritéria vyloučení, autoimunitní kohorta:
- Muž s méně než 12 měsíci členství ve zdravotním plánu před první dávkou přípravku GARDASIL™
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Iniciátoři režimu
Jakýkoli mužský člen zdravotního plánu, který dostává alespoň jednu dávku GARDASIL™
|
|
Doplňovači režimu
Iniciátoři režimu, kteří dokončí 3dávkový očkovací režim do 12 měsíců
|
|
Autoimunitní kohorta
Iniciátoři režimu, kteří byli členy zdravotního plánu během 12měsíčního období před první dávkou přípravku GARDASIL™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt zdravotních následků vedoucích k návštěvám na pohotovosti nebo hospitalizacím v 60denních rizikových obdobích po každé dávce přípravku GARDASIL™ ve srovnání s obdobími vlastního srovnání po očkování
Časové okno: Do 60 dnů po každé dávce
|
Do 60 dnů po každé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt zdravotních následků vedoucích k návštěvám na pohotovosti nebo hospitalizacím v 60denním rizikovém období po první dávce vakcíny GARDASIL™ ve srovnání s postvakcinačními obdobími sebeporovnání
Časové okno: Do 60 dnů po první dávce
|
Do 60 dnů po první dávce
|
|
Výskyt synkopy, konvulzivní synkopy, epilepsie, křečí, poranění hlavy a alergických reakcí v den očkování
Časové okno: Den očkování pro každou obdrženou dávku (1 den pro každou dávku, celkem až 3 dny)
|
Den očkování pro každou obdrženou dávku (1 den pro každou dávku, celkem až 3 dny)
|
|
Výskyt předem specifikovaných nově vzniklých stavů zjištěných v nemocničním, ambulantním a pohotovostním prostředí po dobu 6 měsíců po každé dávce přípravku GARDASIL™ ve srovnání s výskytem těchto stavů u neočkované populace mužů
Časové okno: Do 6 měsíců po každé dávce
|
Do 6 měsíců po každé dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V501-070
- EP08014.070 (Jiný identifikátor: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .