Étude post-homologation sur l'innocuité de GARDASIL™ chez les hommes (V501-070)
20 juillet 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude observationnelle post-homologation sur l'innocuité de GARDASIL™ chez les hommes
Il s'agit d'une étude de cohorte d'observation de l'innocuité post-homologation visant à décrire l'innocuité générale de GARDASIL™ (un vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain) chez les hommes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
114035
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les hommes qui sont membres d'un grand plan de santé américain géographiquement diversifié.
La description
Critère d'intégration:
- Homme vacciné avec au moins une dose de GARDASIL™ après la date d'octobre 2009 de la première homologation de GARDASIL™ pour les hommes par la FDA
Critères d'exclusion toutes cohortes :
- Femme
- Homme vacciné avant la date d'octobre 2009 de la FDA pour la première homologation de GARDASIL™ pour les hommes
- Homme ayant reçu toutes les doses de GARDASIL™ en dehors du plan de santé
Critères d'exclusion, cohorte de finissants du régime :
- Homme < 9 et > 26 ans à la première dose
- Homme ne faisant pas partie du plan de santé à chaque dose
- Schéma de vaccination en 3 doses administré sur une période > 12 mois
- Intervalle de moins de 28 jours entre la première et la deuxième dose
- Moins de 12 semaines entre la deuxième et la troisième dose
- Moins de 24 semaines entre la première et la troisième dose
Critères d'exclusion, Cohorte auto-immune :
- Homme avec moins de 12 mois d'adhésion à un régime d'assurance-maladie avant la première dose de GARDASIL™
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Initiateurs de régime
Tout membre masculin du régime de santé qui reçoit au moins une dose de GARDASIL™
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Compléteurs de régime
Initiateurs de régime qui terminent le régime de vaccination en 3 doses dans les 12 mois
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Cohorte auto-immune
Les initiateurs du régime qui étaient membres du plan de santé au cours de la période de 12 mois précédant leur première dose de GARDASIL™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des problèmes de santé entraînant des visites aux urgences ou des hospitalisations au cours des périodes à risque de 60 jours après chaque dose de GARDASILMC par rapport aux périodes d'auto-comparaison post-vaccination
Délai: Dans les 60 jours après chaque dose
|
Dans les 60 jours après chaque dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des problèmes de santé entraînant des visites aux urgences ou des hospitalisations au cours de la période à risque de 60 jours suivant la première dose de GARDASIL™ par rapport aux périodes d'auto-comparaison post-vaccination
Délai: Dans les 60 jours suivant la première dose
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Dans les 60 jours suivant la première dose
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Incidence de syncope, de syncope convulsive, d'épilepsie, de convulsions, de traumatisme crânien et de réactions allergiques le jour de la vaccination
Délai: Jour de vaccination pour chaque dose reçue (1 jour pour chaque dose, jusqu'à 3 jours au total)
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Jour de vaccination pour chaque dose reçue (1 jour pour chaque dose, jusqu'à 3 jours au total)
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Incidence d'affections d'apparition pré-spécifiées identifiées à l'hôpital, en consultation externe et en salle d'urgence pendant 6 mois après chaque dose de GARDASIL™ par rapport à l'incidence de ces affections dans une population d'hommes non vaccinés
Délai: Dans les 6 mois après chaque dose
|
Dans les 6 mois après chaque dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2012
Première publication (Estimation)
30 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V501-070
- EP08014.070 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .