Постлицензионное исследование безопасности GARDASIL™ у мужчин (V501-070)
20 июля 2022 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Пострегистрационное обсервационное исследование безопасности GARDASIL™ у мужчин
Это пострегистрационное когортное исследование по наблюдению за безопасностью для описания общей безопасности GARDASIL™ (четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека) у мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
114035
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины, являющиеся участниками крупного плана медицинского страхования США с географическим разнообразием.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, вакцинированные по крайней мере одной дозой GARDASIL™ после даты первого лицензирования FDA в октябре 2009 г. GARDASIL™ для мужчин.
Критерии исключения все когорты:
- Женский
- Мужчины, вакцинированные до даты первой лицензии FDA в октябре 2009 г. на GARDASIL™ для мужчин.
- Мужчина, получивший все дозы GARDASIL™ вне плана медицинского обслуживания
Критерии исключения, группа лиц, завершивших лечение:
- Мужчины < 9 и > 26 лет при первой дозе
- Мужчина не входит в план медицинского страхования при каждой дозе
- 3-дозовая схема вакцинации в течение периода > 12 месяцев
- Интервал между первой и второй дозой менее 28 дней.
- Менее 12 недель между второй и третьей дозой
- Менее 24 недель между первой и третьей дозой
Критерии исключения, аутоиммунная когорта:
- Мужчина со стажем членства в плане медицинского обслуживания менее 12 месяцев до первой дозы GARDASIL™
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Инициаторы режима
Любой участник медицинского страхования для мужчин, получивший хотя бы одну дозу GARDASIL™
|
|
Завершающие режимы
Инициаторы схемы, завершившие трехдозовую схему вакцинации в течение 12 месяцев.
|
|
Аутоиммунная когорта
Инициаторы режима, которые были участниками плана медицинского страхования в течение 12-месячного периода до первой дозы GARDASIL™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота последствий для здоровья, приводящих к обращениям в отделение неотложной помощи или госпитализации в 60-дневные периоды риска после каждой дозы GARDASIL ™ по сравнению с периодами самостоятельного сравнения после вакцинации
Временное ограничение: В течение 60 дней после каждой дозы
|
В течение 60 дней после каждой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота последствий для здоровья, приведших к обращениям в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение 60-дневного периода риска после первой дозы GARDASIL™, по сравнению с периодами самостоятельного сравнения после вакцинации
Временное ограничение: В течение 60 дней после первой дозы
|
В течение 60 дней после первой дозы
|
|
Частота обмороков, судорожных обмороков, эпилепсии, судорог, травм головы и аллергических реакций в день вакцинации
Временное ограничение: День вакцинации для каждой полученной дозы (1 день для каждой дозы, всего до 3 дней)
|
День вакцинации для каждой полученной дозы (1 день для каждой дозы, всего до 3 дней)
|
|
Частота возникновения предварительно определенных новых состояний, выявленных в больнице, амбулаторно и в условиях отделения неотложной помощи, в течение 6 месяцев после каждой дозы GARDASIL ™ по сравнению с частотой этих состояний у невакцинированной популяции мужчин.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после каждой дозы
|
В течение 6 месяцев после каждой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V501-070
- EP08014.070 (Другой идентификатор: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .