Post-Zulassungsstudie zur Sicherheit von GARDASIL™ bei Männern (V501-070)
20. Juli 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Beobachtungsstudie nach der Zulassung zur Sicherheit von GARDASIL™ bei Männern
Hierbei handelt es sich um eine Kohortenstudie zur Sicherheitsbeobachtung nach der Zulassung zur Beschreibung der allgemeinen Sicherheit von GARDASIL™ (einem vierwertigen Impfstoff gegen humane Papillomaviren) bei Männern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
114035
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer, die Mitglieder eines großen, geografisch vielfältigen US-amerikanischen Gesundheitsplans sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann, der nach dem Datum der ersten Zulassung von GARDASIL™ für Männer durch die FDA im Oktober 2009 mit mindestens einer Dosis GARDASIL™ geimpft wurde
Ausschlusskriterien alle Kohorten:
- Weiblich
- Mann wurde vor dem Datum der ersten Zulassung von GARDASIL™ für Männer durch die FDA im Oktober 2009 geimpft
- Mann, der alle Dosen GARDASIL™ außerhalb des Krankenversicherungsplans erhalten hat
Ausschlusskriterien, Kohorte „Regime Completers“:
- Männer < 9 und > 26 Jahre bei der ersten Dosis
- Männer sind bei jeder Dosis nicht Teil des Gesundheitsplans
- 3-Dosen-Impfschema, verabreicht über einen Zeitraum von > 12 Monaten
- Weniger als 28 Tage Abstand zwischen der ersten und zweiten Dosis
- Zwischen der zweiten und dritten Dosis liegen weniger als 12 Wochen
- Zwischen der ersten und dritten Dosis liegen weniger als 24 Wochen
Ausschlusskriterien, Autoimmunkohorte:
- Männer mit weniger als 12 Monaten Krankenversicherungsmitgliedschaft vor der ersten Dosis von GARDASIL™
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Initiatoren des Regimes
Jeder männliche Krankenversicherungsteilnehmer, der mindestens eine Dosis GARDASIL™ erhält
|
|
Programmvervollständiger
Initiatoren des Regimes, die das 3-Dosen-Impfschema innerhalb von 12 Monaten abschließen
|
|
Autoimmunkohorte
Initiatoren des Programms, die im Zeitraum von 12 Monaten vor ihrer ersten Dosis GARDASIL™ Mitglieder des Krankenversicherungsplans waren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von gesundheitlichen Folgen, die zu Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalten in 60-tägigen Risikoperioden nach jeder Dosis GARDASIL™ führten, im Vergleich zu Selbstvergleichszeiträumen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach jeder Dosis
|
Innerhalb von 60 Tagen nach jeder Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von gesundheitlichen Folgen, die zu Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalten im 60-tägigen Risikozeitraum nach der ersten Dosis von GARDASIL™ führten, im Vergleich zu Selbstvergleichszeiträumen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis
|
Innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis
|
|
Auftreten von Synkopen, Krampfsynkopen, Epilepsie, Krämpfen, Kopftrauma und allergischen Reaktionen am Tag der Impfung
Zeitfenster: Tag der Impfung für jede erhaltene Dosis (1 Tag für jede Dosis, bis zu 3 Tage insgesamt)
|
Tag der Impfung für jede erhaltene Dosis (1 Tag für jede Dosis, bis zu 3 Tage insgesamt)
|
|
Inzidenz vorab festgelegter neu auftretender Erkrankungen, die im Krankenhaus, ambulant und in der Notaufnahme für 6 Monate nach jeder Dosis von GARDASIL™ festgestellt wurden, im Vergleich zur Inzidenz dieser Erkrankungen bei einer nicht geimpften männlichen Population
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach jeder Dosis
|
Innerhalb von 6 Monaten nach jeder Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V501-070
- EP08014.070 (Andere Kennung: Merck)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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