Estudio posterior a la obtención de la licencia sobre la seguridad de GARDASIL™ en hombres (V501-070)
20 de julio de 2022 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio observacional posterior a la obtención de la licencia sobre la seguridad de GARDASIL™ en hombres
Este es un estudio de cohorte de observación de seguridad posterior a la obtención de la licencia para describir la seguridad general de GARDASIL™ (una vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano) en hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
114035
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres que son miembros de un gran plan de salud de EE. UU. geográficamente diverso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre vacunado con al menos una dosis de GARDASIL™ después de la fecha de octubre de 2009 de la FDA de la primera autorización de GARDASIL™ para hombres
Criterios de exclusión todas las cohortes:
- Femenino
- Hombre vacunado antes de la fecha de octubre de 2009 de la FDA de la primera autorización de GARDASIL™ para hombres
- Hombre que recibió todas las dosis de GARDASIL™ fuera del plan de salud
Criterios de exclusión, cohorte de personas que completaron el régimen:
- Varón < 9 y > 26 años de edad en la primera dosis
- Hombre que no forma parte del plan de salud en cada dosis
- Régimen de vacunación de 3 dosis administrado durante un período > 12 meses
- Intervalo de menos de 28 días entre la primera y la segunda dosis
- Menos de 12 semanas entre la segunda y la tercera dosis
- Menos de 24 semanas entre la primera y la tercera dosis
Criterios de exclusión, cohorte autoinmune:
- Hombre con menos de 12 meses de afiliación al plan de salud antes de la primera dosis de GARDASIL™
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Iniciadores del régimen
Cualquier hombre miembro del plan de salud que reciba al menos una dosis de GARDASIL™
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Completadores de régimen
Iniciadores del régimen que completan el régimen de vacunación de 3 dosis dentro de los 12 meses
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Cohorte autoinmune
Iniciadores del régimen que eran miembros del plan de salud durante el período de 12 meses anterior a su primera dosis de GARDASIL™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de resultados de salud que resultan en visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones en períodos de riesgo de 60 días después de cada dosis de GARDASIL™ en comparación con los períodos de autocomparación posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días después de cada dosis
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Dentro de los 60 días después de cada dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de resultados de salud que resultan en visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones en el período de riesgo de 60 días después de la primera dosis de GARDASIL™ en comparación con los períodos de autocomparación posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días después de la primera dosis
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Dentro de los 60 días después de la primera dosis
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Incidencia de síncope, síncope convulsivo, epilepsia, convulsiones, traumatismo craneoencefálico y reacciones alérgicas el día de la vacunación
Periodo de tiempo: Día de vacunación por cada dosis recibida (1 día por cada dosis, hasta 3 días totales)
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Día de vacunación por cada dosis recibida (1 día por cada dosis, hasta 3 días totales)
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Incidencia de condiciones de aparición nueva preespecificadas identificadas en el entorno hospitalario, ambulatorio y de la sala de emergencias durante 6 meses después de cada dosis de GARDASIL™ en comparación con la incidencia de estas condiciones en una población de hombres no vacunados
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses después de cada dosis
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Dentro de los 6 meses después de cada dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V501-070
- EP08014.070 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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