男性における GARDASIL™ の安全性に関する認可後の研究 (V501-070)
2022年7月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
男性におけるガーダシル™ の安全性に関する認可後の観察研究
これは、男性における GARDASIL™ (4 価ヒトパピローマウイルスワクチン) の一般的な安全性を説明するための、認可後の安全性観察コホート研究です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
114035
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
地理的に多様な米国の大規模な医療保険プランに加入している男性。
説明
包含基準:
- 2009年10月のFDAによる男性向けGARDASIL™の最初の認可日以降に、少なくとも1回のGARDASIL™ワクチン接種を受けた男性
すべてのコホートの除外基準:
- 女性
- 2009年10月のFDAによる男性用GARDASIL™の最初の認可日より前にワクチン接種を受けた男性
- 健康保険の範囲外でガーダシル™ を全量投与された男性
除外基準、レジメン完了者コホート:
- 初回接種時の年齢が9歳未満かつ26歳以上の男性
- 男性は各投与の健康計画に含まれていない
- 12か月以上の期間にわたって3回のワクチン接種が行われる
- 1回目と2回目の投与間隔が28日未満であること
- 2回目と3回目の接種の間は12週間未満
- 1回目と3回目の接種の間は24週間未満
除外基準、自己免疫コホート:
- ガーダシル™の初回投与前に健康保険加入期間が12か月未満の男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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レジメン開始者
ガーダシル™ を少なくとも 1 回投与される男性医療保険会員
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レジメン完了者
12 か月以内に 3 回接種のワクチン接種を完了した接種開始者
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自己免疫コホート
GARDASIL™ の初回投与前の 12 か月間に健康プランのメンバーであったレジメン開始者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の自己比較期間と比較した、GARDASIL™ の各投与後の 60 日間のリスク期間における救急外来受診または入院につながる健康被害の発生率
時間枠：毎回の投与後60日以内
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毎回の投与後60日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種後の自己比較期間と比較した、GARDASIL™ 初回投与後の 60 日間のリスク期間における救急外来受診または入院につながる健康被害の発生率
時間枠：初回接種後60日以内
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初回接種後60日以内
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ワクチン接種当日の失神、けいれん性失神、てんかん、けいれん、頭部外傷、アレルギー反応の発生率
時間枠：受けた各回のワクチン接種日（各回の接種につき 1 日、合計で最大 3 日）
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受けた各回のワクチン接種日（各回の接種につき 1 日、合計で最大 3 日）
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ガーダシル™の各投与後6か月間、病院、外来患者、救急室の環境から特定された、事前に指定された新規発症症状の発生率を、ワクチン接種を受けていない男性集団におけるこれらの症状の発生率と比較したもの
時間枠：毎回の投与後6か月以内
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毎回の投与後6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月23日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V501-070
- EP08014.070 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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