Estudo Pós-Licenciamento da Segurança de GARDASIL™ em Homens (V501-070)
20 de julho de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo Observacional Pós-Licenciamento da Segurança de GARDASIL™ em Homens
Este é um estudo de coorte de observação de segurança pós-licenciamento para descrever a segurança geral de GARDASIL™ (uma vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano) em homens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
114035
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens que são membros de um grande plano de saúde geograficamente diversificado nos EUA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem vacinado com pelo menos uma dose de GARDASIL™ após a data de outubro de 2009 da FDA do primeiro licenciamento de GARDASIL™ para homens
Critérios de exclusão de todas as coortes:
- Fêmea
- Homem vacinado antes da data de outubro de 2009 da FDA do primeiro licenciamento de GARDASIL™ para homens
- Homem que recebeu todas as doses de GARDASIL™ fora do plano de saúde
Critérios de exclusão, coorte de concluintes do regime:
- Homem < 9 e > 26 anos de idade na primeira dose
- Homem não faz parte do plano de saúde em cada dose
- Esquema de vacinação de 3 doses administrado durante um período > 12 meses
- Intervalo inferior a 28 dias entre a primeira e a segunda dose
- Menos de 12 semanas entre a segunda e a terceira dose
- Menos de 24 semanas entre a primeira e a terceira dose
Critérios de exclusão, coorte autoimune:
- Homem com menos de 12 meses de adesão ao plano de saúde antes da primeira dose de GARDASIL™
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Iniciadores de regime
Qualquer membro do plano de saúde masculino que receba pelo menos uma dose de GARDASIL™
|
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Completadores de regime
Iniciadores do regime que completam o regime de vacinação de 3 doses dentro de 12 meses
|
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Coorte autoimune
Iniciadores de regime que eram membros do plano de saúde durante o período de 12 meses antes de sua primeira dose de GARDASIL™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de resultados de saúde resultando em atendimentos de emergência ou hospitalizações em períodos de risco de 60 dias após cada dose de GARDASIL™ em comparação com períodos de autocomparação pós-vacinação
Prazo: Dentro de 60 dias após cada dose
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Dentro de 60 dias após cada dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de resultados de saúde resultando em atendimentos de emergência ou hospitalizações no período de risco de 60 dias após a primeira dose de GARDASIL™ em comparação com os períodos de autocomparação pós-vacinação
Prazo: Até 60 dias após a primeira dose
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Até 60 dias após a primeira dose
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Incidência de síncope, síncope convulsiva, epilepsia, convulsões, traumatismo craniano e reações alérgicas no dia da vacinação
Prazo: Dia de vacinação para cada dose recebida (1 dia para cada dose, até 3 dias no total)
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Dia de vacinação para cada dose recebida (1 dia para cada dose, até 3 dias no total)
|
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Incidência de condições pré-especificadas de início novo identificadas no hospital, ambulatório e pronto-socorro por 6 meses após cada dose de GARDASIL™ em comparação com a incidência dessas condições em uma população não vacinada de homens
Prazo: Dentro de 6 meses após cada dose
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Dentro de 6 meses após cada dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V501-070
- EP08014.070 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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