Studio post-licenza sulla sicurezza di GARDASIL™ nei maschi (V501-070)
20 luglio 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Studio osservazionale post-licenza sulla sicurezza di GARDASIL™ nei maschi
Questo è uno studio di coorte di osservazione sulla sicurezza post-autorizzazione per descrivere la sicurezza generale di GARDASIL™ (un vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano) nei maschi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
114035
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Uomini che fanno parte di un ampio piano sanitario statunitense geograficamente diversificato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio vaccinato con almeno una dose di GARDASIL™ dopo la data della prima autorizzazione della FDA di ottobre 2009 per GARDASIL™ per i maschi
Criteri di esclusione tutte le coorti:
- Femmina
- Maschio vaccinato prima della data della prima autorizzazione della FDA di ottobre 2009 per GARDASIL™ per i maschi
- Maschio che ha ricevuto tutte le dosi di GARDASIL™ al di fuori del piano sanitario
Criteri di esclusione, coorte di coloro che hanno completato il regime:
- Uomini di età < 9 e > 26 anni alla prima dose
- Il maschio non fa parte del piano sanitario ad ogni dose
- Regime di vaccinazione a 3 dosi somministrato per un periodo > 12 mesi
- Intervallo inferiore a 28 giorni tra la prima e la seconda dose
- Meno di 12 settimane tra la seconda e la terza dose
- Meno di 24 settimane tra la prima e la terza dose
Criteri di esclusione, coorte autoimmune:
- Uomo con meno di 12 mesi di abbonamento al piano sanitario prima della prima dose di GARDASIL™
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Iniziatori di regime
Qualsiasi membro del piano sanitario maschile che riceve almeno una dose di GARDASIL™
|
|
Completatori di regime
Iniziatori del regime che completano il regime di vaccinazione a 3 dosi entro 12 mesi
|
|
Coorte autoimmune
Iniziatori del regime che erano membri del piano sanitario durante il periodo di 12 mesi prima della loro prima dose di GARDASIL™
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di esiti sanitari risultanti in visite al pronto soccorso o ricoveri in ospedale in periodi di rischio di 60 giorni dopo ciascuna dose di GARDASIL™ rispetto ai periodi di autoconfronto post-vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dopo ciascuna dose
|
Entro 60 giorni dopo ciascuna dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di esiti sanitari risultanti in visite al pronto soccorso o ricoveri nei 60 giorni di rischio successivi alla prima dose di GARDASIL™ rispetto ai periodi di autoconfronto post-vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla prima dose
|
Entro 60 giorni dalla prima dose
|
|
Incidenza di sincope, sincope convulsiva, epilessia, convulsioni, trauma cranico e reazioni allergiche il giorno della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno di vaccinazione per ogni dose ricevuta (1 giorno per ogni dose, fino a 3 giorni totali)
|
Giorno di vaccinazione per ogni dose ricevuta (1 giorno per ogni dose, fino a 3 giorni totali)
|
|
Incidenza di condizioni di nuova insorgenza pre-specificate identificate in ospedale, ambulatori e pronto soccorso per 6 mesi dopo ciascuna dose di GARDASIL™ rispetto all'incidenza di queste condizioni in una popolazione di maschi non vaccinati
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo ciascuna dose
|
Entro 6 mesi dopo ciascuna dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V501-070
- EP08014.070 (Altro identificatore: Merck)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .